Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Références
Sur cette page
- Documents de Santé Canada
- Lignes directrices de l’International Council on Harmonisation
- Documents de la Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH)
Documents de Santé Canada
Lois et règlements
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlement sur les instruments médicaux
- Loi sur l’accès à l’information
- Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada
Documents d’orientation connexes
- Formulaire de demande de fiche maîtresse
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Gestion des présentations et des demandes de drogue
- Ligne directrice – Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
- Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
- Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format de document technique commun électronique (eCTD) (disponible sur demande à partir de la page « Dépôt électronique des présentations »)
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
- Ligne directrice : Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
- Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
- Avis : Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Qualité des produits pharmaceutiques des solutions aqueuses
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Qualité des produits pharmaceutiques administrés par inhalation et par voie nasale
- Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d’essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
- Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Développement des médicaments chiraux, questions reliées à la stéréo-isomérie
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques et sanguins
- Ligne directrice : Exigences harmonisées pour l'homologation de vaccins et lignes directrices de rédaction d'une demande
- Ligne directrice : Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-001)
- Résumé de l’Annexe 3B aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
- Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) : Sommaire
- Guide sur la validation – drogues et activités de soutien (GUI-0029)
- Ligne directrice : Préparation des demandes d’essais cliniques sur l’utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
- Ligne directrice : Demandes relatives à la moléculture végétale (MCV) : Médicaments biologiques dérivés de plantes à usage humain