Santé Canada met à jour les lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Avis

Sur cette page

• Contexte
• À propos des essais cliniques à accès élargi
• Processus de consultation
• Ce qui a changé dans les lignes directrices
• Quelle est la prochaine étape
• Contactez-nous

Contexte

Santé Canada a mis à jour les lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi afin de clarifier l'information sur le processus actuel.

Les règles relatives aux médicaments utilisés dans les essais cliniques impliquant des personnes sont énoncées au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Étant donné que le règlement appuie déjà les essais cliniques à accès élargi, les lignes directrices mises à jour entrent en vigueur immédiatement.

À propos des essais cliniques à accès élargi

Au Canada, un essai clinique à accès élargi est un type d'essai clinique qui donne accès à des médicaments de recherche qui ont le potentiel de traiter des personnes atteintes de problèmes de santé qui ne sont pas admissibles à d'autres essais ou qui ne peuvent pas y participer.

Les essais cliniques à accès élargi peuvent être conçus pour une population de participants plus large et potentiellement plus diversifiée, dans des contextes plus accessibles.

Dans certains cas, ces essais permettent l'accès à des médicaments de recherche avant qu'ils ne soient officiellement approuvés pour la vente au Canada, mais seulement si les avantages attendus l'emportent sur les risques. Cela peut inclure des traitements pour des problèmes de santé mentale graves ou des maladies potentiellement mortelles lorsque les options approuvées ne conviennent pas à certains patients.

Processus de consultation

Nous avons publié l'ébauche de la ligne directrice le 2 août 2024 et accepté les commentaires du public jusqu'au 31 octobre 2024. Nous avons reçu 21 soumissions provenant de divers intervenants au cours de cette période.

Pour un résumé des commentaires, consultez Ce que nous avons entendu : ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi.

Ce qui a changé dans les lignes directrices

Nous avons apporté des changements en fonction des commentaires que nous avons reçus afin de rendre plus clair le processus de démarrage, d'exécution ou de participation à un essai clinique à accès élargi au Canada.

Par exemple, nous avons :

• amélioré la lisibilité et la fluidité, en particulier dans la première partie des lignes directrices
• ajouté un glossaire pour définir les termes importants
• clarifié certaines sections, notamment :
  • l'objectif et les avantages des essais cliniques à accès élargi
  • comment soumettre ou modifier une demande d'essai clinique
  • en quoi l'approche du Canada diffère des approches internationales;
  • les exigences en matière de rapports;
  • la façon dont les données probantes sont recueillies et évaluées;

Quelle est la prochaine étape

De nombreuses personnes qui ont examiné l'ébauche des lignes directrices ont exprimé leur soutien aux essais cliniques décentralisés. Comme tous les types d'essais cliniques peuvent utiliser un modèle décentralisé, y compris les essais cliniques à accès élargi, nous travaillons sur de nouvelles lignes directrices séparées pour les essais cliniques décentralisés.

Nous nous attendons à ce que ces nouvelles lignes directrices soient ouvertes à la consultation publique à l'automne 2025. Pour éviter les répétitions, nous avons raccourci la section sur la décentralisation dans cette mise à jour des lignes directrice sur les essais cliniques à accès élargi.

Un avis sera affiché sur notre page Web de consultation à l'avenir pour ceux qui souhaitent examiner les nouvelles lignes directrices séparées pour les essais cliniques décentralisés.

Nous avons également reçu des commentaires plus généraux sur le système d'essais cliniques du Canada. Ces commentaires aideront à éclairer les travaux futurs, comme l'Initiative de modernisation des essais cliniques.

Contactez-nous

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600 rue Scott
Indice de l'adresse : 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca