Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie : Rapport à la ministre de la Santé et à la ministre de l’Industrie

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• Message des coprésidents
• Résumé
• Introduction
• Contexte du secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie du Canada
• Recommandations

Message des coprésidents

Chères ministres,

Nous avons le plaisir de vous soumettre le rapport final du Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie et nous vous remercions de votre leadership dans l’établissement de cette importante initiative. La création d’un forum ciblé et d’une durée limitée a permis la réalisation d’un examen coordonné et rigoureux des défis structurels et des possibilités qui façonnent le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie du Canada.

Le présent rapport arrive à un moment critique. Le Canada œuvre dans un environnement géopolitique qui évolue rapidement et qui est caractérisé par une concurrence accrue à l’échelle mondiale, des vulnérabilités dans les chaînes d’approvisionnement et une dynamique commerciale changeante. Ces conditions ont rehaussé l’importance de renforcer la souveraineté sanitaire du Canada et de veiller à ce que les personnes au Canada aient un accès fiable et abordable aux médicaments. Elles soulignent aussi le besoin d’établir une orientation claire et de prendre des mesures décisives pour répondre aux pressions de longue date et nouvelles qui pèsent sur le secteur.

Nos travaux étaient axés sur des domaines clés comme l’accès aux médicaments, l’abordabilité des médicaments, la sécurité de l’approvisionnement, la modernisation des processus réglementaires et décisionnels, et la progression de la recherche translationnelle, de l’innovation et de la commercialisation dans l’écosystème des sciences de la vie. 

Un fil conducteur dans nos travaux a été l’importance de moderniser la façon dont les décisions sont prises, notamment par l’utilisation efficace des données, des analyses et des nouvelles technologies. Le Groupe de travail a également examiné les répercussions de la volatilité géopolitique et des pressions commerciales externes sur la résilience du Canada et la compétitivité à long terme de ce dernier dans le secteur.

En tant que coprésidents, nous avons tiré parti de l’expertise et des points de vue des membres du Groupe de travail, d’experts et de parties prenantes externes, qui ont fourni des renseignements précieux et souligné l’expertise et les richesses incroyables ainsi que les défis permanents dans le secteur des produits pharmaceutiques du Canada.

Les conseils formulés dans le présent rapport reflètent à la fois l’urgence des enjeux et l’ampleur de la possibilité. Des changements progressifs ne seront pas suffisants pour saisir cette occasion. Des mesures décisives, appuyées par une collaboration soutenue, seront nécessaires pour renforcer les résultats pour les personnes au Canada et permettre au Canada d’être plus résilient et de connaître une plus grande croissance dans le paysage mondial des sciences de la vie.

Nous remercions les membres du Groupe de travail de leur engagement et de leurs contributions ainsi que le Secrétariat de son grand soutien tout au long du processus.

Grâce à des discussions franches et réfléchies, nous sommes en mesure de présenter les recommandations contenues dans le présent rapport. Nous sommes conscients que les membres du Groupe de travail pourraient ne pas tous souscrire à chacune des 39 recommandations. En tant que coprésidents, nous vous sommes reconnaissants de la confiance que vous nous témoignez et nous vous soumettons respectueusement le présent rapport et toutes les recommandations aux fins d’examen.

Cordialement,

Michelle Boudreau et Martin LeBlanc, coprésidents
Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie

Résumé

Objectif et mandat

Le 18 mars 2026, le gouvernement du Canada a annoncé le Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, dont le mandat consiste à se pencher sur des solutions novatrices et d’origine canadienne visant à renforcer la compétitivité et la croissance à long terme pour garantir un accès fiable et durable aux produits pharmaceutiques au Canada. Ces travaux contribuent aussi à renforcer la souveraineté sanitaire du Canada, notamment en réduisant les vulnérabilités dans les chaînes d’approvisionnement, en renforçant la capacité nationale et en veillant à ce que les personnes au Canada puissent accéder aux médicaments dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.

Le présent rapport contient les conseils des coprésidents du Groupe de travail à la ministre de la Santé et à la ministre de l’Industrie. Il contient également un résumé des éléments probants et des discussions d’experts ainsi que des recommandations à mettre en œuvre pour relever les défis structurels et opérationnels qui ont une incidence sur l’accès aux médicaments en temps opportun, l’abordabilité des médicaments, la sécurité de l’approvisionnement, et la résilience et la compétitivité du Canada dans l’écosystème des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie.

Le Groupe de travail a rassemblé des hauts dirigeants et des experts de l’industrie et des collectivités de la recherche et des politiques. Une liste complète des membres est fournie.

Dans ses délibérations, le Groupe de travail a examiné un ensemble de domaines thématiques interreliés, dont les suivants :

• l’accès aux médicaments et l’abordabilité des médicaments;
• la souveraineté pharmaceutique et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments du Canada;
• les approches réglementaires qui favorisent l’innovation et la résilience;
• la modernisation des processus décisionnels, en mettant l’accent sur les données et les éléments probants;
• la recherche, l’innovation et l’élaboration de produits de santé;
• la croissance économique, la commercialisation et l’expansion des entreprises des sciences de la vie.

En plus des réunions officielles du Groupe de travail, les coprésidents ont tenu une série de séances de consultation ciblées avec un vaste éventail de parties prenantes de l’écosystème des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie. Ces discussions visaient à orienter les travaux du Groupe de travail, à approfondir la compréhension des interdépendances à l’échelle du système et à évaluer les répercussions sur les résultats en santé pour les personnes au Canada. Elles n’étaient pas des intrants officiels du présent rapport, mais plutôt des efforts complémentaires menés par les coprésidents pour garantir un point de vue global et équilibré sur les possibilités et les défis dans le secteur. Une liste des organisations consultées dans le cadre de ces séances est fournie.

Principales observations

Le système pharmaceutique public du Canada est caractérisé par un parcours vers la commercialisation et l’accès des patients qui est complexe et qui comporte plusieurs étapes, y compris des organisations et des processus fédéraux, pancanadiens et provinciaux ou territoriaux. À la suite de l’élaboration des médicaments, Santé Canada autorise les produits en fonction de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité. L’autorisation de la commercialisation est la première étape du parcours vers l’accès.

Les étapes suivantes comprennent l’évaluation des technologies de la santé (ETS) par l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC)^{Note de bas de page 1} et, au Québec, l’Institut national d’excellence en santé et en service sociaux (INESSS), la négociation des prix à l’échelle nationale par l’intermédiaire de l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP), et la détermination par les gouvernements provinciaux et territoriaux, selon leur situation financière, de la question de savoir si le produit pharmaceutique sera inclus dans leur régime d’assurance-médicaments public et, le cas échéant, du moment où il le sera. Les régimes privés offrent souvent une couverture plus rapide à la suite de l’approbation réglementaire, mais le remboursement public, qui appuie l’accès équitable et répandu, dépend de l’exécution de ce processus. En parallèle, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) surveille les prix des médicaments brevetés pour s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs et rend compte des tendances pharmaceutiques.

Ce système découle de l’architecture décisionnelle et des processus séquentiels existants. Bien que le Canada affiche des résultats relativement bons quant aux délais d’examen réglementaire, le délai total entre l’autorisation de la commercialisation et la couverture dans des régimes d’assurance-médicaments publics est plus long que celui dans des pays homologues. Cela est particulièrement remarquable dans les processus postérieurs à l’approbation. La durée de ces processus peut être de 200 jours^{Note de bas de page 2} pour la réalisation d’une ETS, de 195 jours^{Note de bas de page 3} pour la négociation des prix et de 99 à 219 jours^{Note de bas de page 4} pour les décisions concernant l’inclusion dans les régimes provinciaux et territoriaux. Ces étapes sont lancées lorsqu’un fabricant soumet une demande de couverture dans des régimes publics et sont réalisées pour veiller à ce que les programmes de médicaments publics couvrent le plus grand nombre de produits possible. Cependant, elles peuvent prolonger le temps que les patients couverts par un régime d’assurance-médicaments public doivent attendre avant que leur médicament précis soit inclus. Des améliorations récentes apportées au processus d’ETS ont eu pour conséquence que plus de 80 % des produits oncologiques et plus de 70 % des autres produits ont déjà été examinés « en bloc » (de façon simultanée) entre l’étape de l’examen réglementaire et l’étape de l’ETS.

Ces dynamiques prolongent les délais réels entre le lancement mondial et l’accès des patients au Canada, renforçant la position du pays comme marché de lancement tardif pour de nombreux médicaments novateurs. Des données probantes démontrent aussi que les processus postérieurs à l’ETS, comme le moment des soumissions par les promoteurs, la négociation des prix et les décisions distinctes concernant l’inclusion dans les régimes provinciaux et territoriaux, sont des facteurs qui contribuent de façon importante à ces retards.

Le système de remboursement des médicaments du Canada est axé sur la limitation des prix, plusieurs leviers étant utilisés simultanément pour garantir la dépense judicieuse des fonds publics. Ceux-ci comprennent la surveillance fédérale des prix des médicaments brevetés pour s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs (CEPMB), les recommandations de l’ETS qui intègrent l’évaluation multidimensionnelle de la valeur, notamment la rentabilité, la négociation collective des prix par l’intermédiaire de l’APP et les contraintes budgétaires à l’échelle provinciale et territoriale. Bien que ces mécanismes jouent un rôle essentiel dans l’obtention d’un bon rapport qualité-prix, la rentabilité et la viabilité, ils peuvent retarder ou empêcher l’entrée sur le marché de certains produits, surtout les thérapies coûteuses ou spécialisées.

Les résultats en santé au Canada demeurent inégaux, reflétant une « loterie fondée sur le code postal » dans l’accès aux médicaments. Le lieu de résidence d’une personne peut avoir une incidence considérable sur la disponibilité, l’abordabilité et la rapidité de la couverture dans les régimes d’assurance-médicaments.

Pris ensemble, une responsabilité fédérée à l’égard des médicaments, des processus séquentiels et la mise d’un accent particulier sur la gestion des fonds publics créent des tensions entre l’accès rapide des patients, l’abordabilité pour les sociétés d’assurances et l’attrait du marché canadien pour les entreprises de produits novateurs, génériques et biosimilaires nationales et internationales en ce qui concerne les activités de recherche, de développement et de lancement des produits.

De plus, à mesure que les thérapies deviennent de plus en plus complexes et novatrices, des éléments de l’architecture d’accès actuel pourraient ne plus être adaptés, ce qui met en évidence la nécessité de moderniser les processus non seulement pour renforcer la compétitivité à l’échelle mondiale, mais également pour veiller à ce que le système puisse adopter efficacement les innovations actuelles et futures.

L’atténuation de ces tensions est essentielle pour la santé des personnes au Canada ainsi que pour la résilience et la compétitivité à long terme du secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie du Canada.

Situation globale et énoncé du problème

Le secteur national des produits pharmaceutiques du Canada, qui comprend les vaccins, les produits biopharmaceutiques, les produits génériques et les médicaments novateurs, représente un pilier important de l’économie nationale et soutient des dizaines de milliers d’emplois spécialisés de grande valeur dans l’ensemble du pays. Les activités du secteur sont diversifiées et intégrées; elles comprennent la recherche et le développement à un stade précoce, la fabrication avancée, la commercialisation et des fonctions opérationnelles habilitantes comme l’importation et l’exportation de produits et de matières premières. Collectivement, elles génèrent des retombées économiques annuelles de plusieurs milliards de dollars et positionnent le secteur à la fois comme un moteur d’innovation et un actif industriel stratégique.

Le Canada possède tous les ingrédients potentiels et essentiels pour devenir un chef de file mondial dans le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie ainsi qu’une destination de choix pour l’innovation et les investissements dans les sciences de la vie. Malgré ces forces, le Canada continue d’afficher un rendement inférieur à celui de pays homologues en ce qui concerne la transformation de sa capacité scientifique et de sa base industrielle en croissance économique soutenue et en compétitivité à l’échelle mondiale. Cet écart persistant reflète des défis structurels et politiques qui ont limité la capacité du Canada à tirer pleinement parti de ses actifs et à attirer des investissements, donnant lieu à un potentiel inexploité important.

Le contexte géopolitique actuel crée un besoin urgent de réévaluer la stratégie industrielle et de commercialisation du Canada dans le secteur novateur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie ainsi qu’une occasion unique pour le Canada de devenir un chef de file mondial dans le secteur novateur des sciences de la vie.

Pour répondre à ce besoin et saisir cette occasion, le Canada doit relever de toute urgence certains défis fondamentaux de longue date :

• Comparativement aux autres pays du G7, le Canada offre plus lentement accès aux médicaments novateurs, et sa politique de tarification accorde la priorité à l’abordabilité et à la viabilité des systèmes de santé, ce qui ne tient peut-être pas pleinement compte du rôle de l’innovation dans la réalisation d’économies de coûts dans le domaine des soins de santé et la création de valeur à l’échelle du système. Par conséquent, le Canada perd du terrain en tant que destination concurrentielle pour l’innovation et les investissements et descend dans l’ordre de priorité des entreprises pharmaceutiques mondiales en ce qui concerne le lancement de produits, l’investissement direct étranger dans les essais cliniques et la fabrication, pour faire place à d’autres marchés ayant des politiques plus prévisibles, un accès plus rapide et une meilleure prise en compte de la valeur de l’innovation.
• Le Canada dispose d’une infrastructure de recherche solide et très concurrentielle, mais un manque de coordination entre les mandats de santé et d’innovation entraîne une fragmentation dans les programmes de financement, l’infrastructure de recherche translationnelle et les partenariats entre l’industrie et le milieu universitaire, créant un parcours sous-optimal vers la transformation des découvertes en sciences de la vie en entreprises financées par des sociétés de capital-risque.
• L’environnement des essais cliniques au Canada affiche des résultats inférieurs aux attentes en raison d’obstacles structurels, d’un parcours réglementaire complexe, d’investissements fragmentés, d’infrastructures de données insuffisantes et de politiques de remboursement des médicaments faible.
• Le Canada ne dispose pas d’un écosystème de données sur la santé et les sciences de la vie qui soit autonome, interconnecté et accessible, ce qui lui permettrait de tirer pleinement parti de l’intelligence artificielle et de mesurer la valeur, les résultats et les économies réalisées dans le domaine des soins de santé grâce aux innovations issues des sciences de la vie.
• Le Canada possède une expérience solide en matière de création et d’évolution d’entreprises de biotechnologie et de sciences de la vie novatrices financées par des sociétés de capital-risque, mais il n’arrive pas à conserver la propriété et à transformer ces entreprises en entreprises nationales phares à l’étape commerciale en raison d’un manque de croissance à un stade avancé et de capital d’expansion de sources nationales ainsi que d’un environnement d’accès au marché difficile.

L’incidence collective de ces défis se reflète dans une érosion progressive des investissements nationaux et étrangers directs du secteur des produits pharmaceutiques novateurs et génériques, ce qui affaiblit la souveraineté sanitaire du Canada. Toutefois, en relevant les défis susmentionnés, le Canada pourra rapidement remédier à la situation et créer un secteur des sciences de la vie novateur qui est un chef de file à l’échelle mondiale, qui génère une croissance importante en ce qui concerne la recherche et le développement, la productivité et l’économie et qui améliore les résultats en santé des patients ainsi que la sécurité et la souveraineté sanitaire du Canada.

Conseils prioritaires à l’intention des ministres

Les présidents du Groupe de travail recommandent au gouvernement du Canada de prendre des mesures réfléchies, audacieuses et rapides afin d’apporter les changements nécessaires à la création d’un secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie de premier plan à l’échelle mondiale, pour un Canada plus sain et plus prospère. Ce secteur doit être considéré comme un secteur stratégique, essentiel à la construction de la nation, et bénéficier d’un soutien total à ce titre. Compte tenu de la fragmentation de longue date entre les politiques, les programmes et les parties prenantes du système, l’atteinte de cet objectif ambitieux nécessitera l’adoption d’une approche plus intégrée et coordonnée à l’égard de la prise de mesures dans l’ensemble du continuum du secteur.

Le contexte géopolitique fait naître un besoin urgent et offre une occasion unique de faire du Canada un pays où :

• les personnes au Canada ont accès sans délai à des médicaments novateurs dès lors que leur innocuité et leur efficacité ont été évaluées par Santé Canada
• le marché est considéré comme un marché viable pour le lancement de médicaments novateurs
• les talents et la recherche bénéficient d’un soutien total, de la recherche fondamentale jusqu’aux soins cliniques et à la commercialisation
• les innovations et la propriété intellectuelle issues du Canada peuvent évoluer et rester au Canada
• les réseaux d’essais cliniques et les infrastructures de données sont le moteur de l’élaboration de médicaments, attirent les investissements étrangers directs et permettent d’offrir des traitements aux Canadiens
• la recherche et le développement bénéficient d’un ensemble coordonné et cohérent de politiques industrielles, fiscales et d’investissement
• la création de valeur nationale est un facteur qui intervient dans les décisions d’achat et d’investissement
• la réglementation, les cadres politiques et les instances décisionnelles sont adaptatifs, efficaces, agiles et collaboratifs

Introduction

Le présent rapport contient les conseils du Groupe de travail à l’intention des ministres, lesquels s’appuient sur les délibérations qui ont eu lieu dans le cadre d’un mandat d’une durée limitée. Il vise à orienter l’examen ministériel des réponses politiques, réglementaires et opérationnelles fédérales potentielles.

Le Groupe de travail est un organe consultatif d’une durée limitée qui fournit des conseils et des recommandations qui seront examinés par les ministres. Il ne prend aucune décision et n’exige aucun engagement de la part du gouvernement.
Le Groupe de travail respecte la compétence provinciale et territoriale ainsi que les rôles des organismes et des entités connexes. Les décisions concernant la politique de couverture fédérale (par exemple, assurance-médicaments, médicaments pour le traitement des maladies rares) ne font pas partie de la portée.

Les conseils sont un résumé des discussions du Groupe de travail, y compris des délibérations au cours des réunions, et des soumissions écrites.

Contexte du secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie du Canada

Le Groupe de travail a accordé une grande attention à la compréhension du contexte actuel du secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, y compris les caractéristiques structurelles, les forces et les défis persistants qui façonnent l’accès, l’abordabilité, l’innovation et la viabilité du système ainsi que les possibilités d’améliorer la compétitivité du Canada à l’échelle mondiale.

Secteur mondial des produits pharmaceutiques

Le secteur mondial des produits pharmaceutiques a généré des recettes estimatives de 2,4 billions de dollars en 2025^{Note de bas de page 5}. Les produits pharmaceutiques visés par un brevet exclusif représentaient 59 % des ventes totales de médicaments et 81 % des ventes de produits pharmaceutiques de marque. Plus de 80 % des recettes relatives aux produits pharmaceutiques de marque proviennent des médicaments novateurs à succès qui génèrent chacun des ventes annuelles de plus de 1 milliard de dollars. Cependant, le secteur connaît un changement structurel, alors qu’environ 190 médicaments pourraient ne plus être visés par un brevet exclusif entre 2025 et 2030, ce qui pourrait avoir une incidence sur des recettes annuelles relatives aux produits pharmaceutiques de marque estimées à 400 milliards de dollars . Les 25 entreprises pharmaceutiques les plus importantes sont responsables de plus de 50 % des recettes du secteur à l’échelle mondiale et investissent en moyenne 10 milliards de dollars par année, ou 21 % de leurs recettes, dans la recherche et le développement, ce qui représente donc une source d’investissement direct étranger potentielle importante pour le Canada. Le siège social de 11 de ces 25 entreprises se trouve aux États-Unis, tandis que celui des 14 autres se situe au Royaume-Uni, au Japon, en Suisse, en France, au Danemark, aux Pays-Bas et en Chine. Le Canada n’a actuellement aucune entreprise pharmaceutique phare novatrice. Toutefois, 10 des 25 entreprises les plus importantes au monde sont de jeunes entreprises de biotechnologie qui ont été créées au cours des 50 dernières années et que le Canada pourrait développer. Elles sont âgées en moyenne de 31 ans (et 5 sont âgées de moins de 30 ans), ont une capitalisation boursière moyenne de 104 milliards de dollars et investissent 4,5 milliards de dollars par année, ou 27 % de leurs recettes, dans la recherche et le développement.

Le système de gestion pharmaceutique et l’écosystème pharmaceutique et des sciences de vie du Canada

Le système pharmaceutique canadien est complexe, comporte plusieurs niveaux et est très décentralisé, ce qui reflète les responsabilités constitutionnelles et l’évolution historique des instruments de politique. Il couvre l’ensemble du cycle de vie des médicaments, depuis la recherche et le développement clinique jusqu’à l’autorisation réglementaire, en passant par l’ETS, la tarification, le remboursement et la surveillance après la mise sur le marché.

Parmi les principaux acteurs fédéraux figurent Santé Canada (autorisation réglementaire et surveillance de la sécurité) et le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) (surveillance des prix). Le CEPMB a été créé en 1987 afin de répondre au renforcement de la protection des brevets prévu par l’Accord de libre-échange Canada-États-Unis; il évalue si les prix des médicaments brevetés sont excessifs et rend compte des tendances observées. Pour replacer les choses dans leur contexte, un rapport du Bureau du représentant américain au Commerce publié en avril 2026 soulignait que le fait d’exclure la Suisse et les États-Unis du panier de pays de comparaison du CEPMB donnait lieu à une dévalorisation artificielle des médicaments innovants au Canada.

Le gouvernement fédéral apporte également son soutien à des organismes pancanadiens, notamment l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) ^{Note de bas de page 6} et l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP). Dans leur ensemble, ces organismes pancanadiens jouent un rôle central dans l’évaluation de la valeur clinique et économique, ainsi que dans la négociation des prix dans le cadre de la couverture des médicaments financée par les fonds publics. Ce sont les gouvernements provinciaux et territoriaux qui, en dernier ressort, déterminent la liste des médicaments assurés et les décisions en matière de prise en charge dans le cadre des régimes publics, tandis que les assureurs privés offrent souvent un accès plus rapide dès l’obtention de l’autorisation réglementaire.

Dans le cadre de ce système, l’écosystème canadien des sciences de la vie et de l’industrie pharmaceutique au sens large comprend des établissements de recherche universitaires, des hôpitaux, des réseaux d’essais cliniques et de recherche translationnelle, des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, des organismes de recherche sous contrat, ainsi qu’un secteur national des génériques et des biosimilaires. Cet écosystème bénéficie d’atouts fondamentaux solides, notamment des universités et des hôpitaux de recherche de renommée mondiale, une main-d’œuvre hautement qualifiée et une population diversifiée qui favorise une recherche clinique inclusive et représentative.

Cependant, la conception du système, qui repose sur des processus séquentiels, l’intervention de plusieurs décideurs et des objectifs divergents en matière de preuve et de politique, introduit une certaine complexité et contribue à la variabilité des résultats d’un secteur de compétence à l’autre. Cela crée également un cadre réglementaire et de remboursement jugé complexe et contraignant par les fabricants et les laboratoires pharmaceutiques internationaux.

Principales pressions exercées sur le système et défis opérationnels

Échéances relatives à la voie d’accès

Une fois une demande reçue, Santé Canada affiche des résultats globalement satisfaisants en matière de délais d’examen de la réglementation, avec des normes de service d’environ 300 jours pour les nouveaux médicaments et 180 jours pour les génériques, ainsi que des voies d’examen réglementaire telles que l’examen prioritaire et l’avis de conformité avec conditions. Il n’en reste pas moins que d’importants défis persistent. Les données probantes indiquent que les demandes soumises à Santé Canada sont souvent déposées bien plus tard que dans les secteurs de compétence comparables, avec un retard d’environ 262 jours (médiane)^{Note de bas de page 7}, ce qui retarde leur entrée dans le processus d’examen canadien.

L’ETS menée par CDA-AMC (et l’INESSS au Québec) constitue une étape suivante permettant d’évaluer la valeur de ces technologies, avec des délais d’examen d’environ 200 jours en moyenne, même si des améliorations ont été observées récemment. Des initiatives telles que les examens harmonisés, les examens préalables à l’avis de conformité et l’initiative Objectif Zéro ont permis de réduire de manière significative le délai entre les décisions réglementaires et les recommandations de remboursement, mais il subsiste un décalage qui peut et doit être comblé par l’industrie, en déposant ses soumissions plus tôt.

Malgré ces améliorations, la phase postérieure à l’autorisation reste une source majeure de retards. Conformément aux recommandations découlant de l’ETS, l’APP mène des négociations tarifaires pancanadiennes, qui durent en moyenne environ 195 jours^{Note de bas de page 8}, auxquelles s’ajoute souvent un délai supplémentaire avant le début officiel des négociations. Plusieurs initiatives sont en cours pour réduire ces délais, notamment une collaboration entre CDA-AMC et l’APP qui permet un accès précoce à des traitements prometteurs. À ce jour, la participation à ce programme reste limitée : trois présentations de médicament dans le cadre du projet pilote.

Par la suite, chaque province et chaque territoire prend ses propres décisions concernant l’inscription sur la liste des médicaments assurés, ce qui peut prendre entre 99 et 219 jours supplémentaires^{Note de bas de page 9}, et ces décisions ne sont pas nécessairement harmonisées d’un secteur de compétence à l’autre. Il en résulte des disparités d’accès à l’échelle du pays, même après des négociations tarifaires fructueuses, ainsi qu’une incertitude pour les patients et les fabricants.

Fragmentation et incompatibilité

Ces processus séquentiels sont aggravés par la fragmentation entre plus de 100 régimes d’assurance-médicaments publics et environ 100 000 régimes privés, ce qui entraîne une couverture inégale, une complexité administrative et un manque de coordination entre les décideurs. Les divergences entre les décisions provinciales et territoriales en matière d’inscription sur la liste des médicaments assurés, à la suite des négociations de l’APP, contribuent également à l’inégalité d’accès et aux difficultés de coordination du système.

Les activités récentes visent à relever ces défis. Santé Canada met en place de nouvelles voies réglementaires et de nouveaux mécanismes de collaboration internationale (p. ex., le projet Orbis et le Consortium Access), tandis que CDA-AMC et l’APP mettent en œuvre des améliorations des processus, et que le programme FAST (Funding for Accelerated System Transformation) de l’Ontario explore des approches visant à accélérer l’accès aux traitements. Bien que prometteuses, ces mesures en sont encore à des stades de mise en œuvre variables.

Essais cliniques et résultats de recherche

Le Canada a toujours été une destination de choix pour les essais cliniques, grâce à son système de santé financé par des fonds publics, à une population très représentative et diversifiée sur le plan ethnique, ainsi qu’à d’excellents résultats en matière de recherche. Ces caractéristiques offrent des avantages importants, notamment pour produire des données probantes de grande qualité et favoriser l’innovation. À l’échelle mondiale, les essais cliniques représentent environ 30 % des dépenses totales de R et D de l’industrie biopharmaceutique et constituent un marché annuel important et en forte croissance, évalué à 82 milliards de dollars. Le Canada bénéficie d’une position historique solide et d’un fort potentiel pour devenir un leader mondial dans le domaine des essais cliniques. Il détient actuellement 4 % du marché mondial des essais cliniques, ce qui représente 3 milliards de dollars de dépenses directes par an, dont 2,1 milliards proviennent d’essais financés par l’industrie. De plus, le Canada compte le plus grand nombre d’essais cliniques en cours par habitant parmi les pays du G7, avec plus de 3 000 essais cliniques actifs, et les chercheurs canadiens figurent parmi les plus cités au monde. Les essais cliniques permettent de créer plus de 20 emplois hautement rémunérés par million de dollars investi et génèrent d’importantes retombées positives pour le système de santé, grâce à un accès plus rapide des patients aux traitements et à la possibilité d’évaluer plus tôt l’impact et l’efficacité des traitements innovants en cours de développement.

Toutefois, les données probantes et les commentaires des parties prenantes indiquent que le Canada perd du terrain par rapport à d’autres pays comparables en matière d’attraction et de maintien des essais cliniques. La part de marché mondial du Canada a reculé, passant de 6 % en 2021 à 4 % actuellement, ce qui représente un coût de renonciation de 2,5 milliards de dollars en dépenses liées aux essais cliniques et environ 20 000 emplois. Parmi les facteurs qui contribuent à cette situation, on peut citer la complexité et les chevauchements des procédures d’autorisation, l’allongement des délais de lancement des études, une coordination insuffisante entre les sites, le manque de soutien et de coordination nécessaires pour que les découvertes canadiennes puissent passer de manière fiable du laboratoire de recherche au développement clinique, un environnement moins attractif en matière d’accès au marché des médicaments et de remboursement, ainsi que la concurrence mondiale pour les investissements dans les essais cliniques. Ces défis risquent de compromettre la capacité du Canada à transformer ses atouts en matière de recherche en avantages pour l’économie et le système de santé.

Un autre aspect essentiel à prendre en compte est le lien entre les procédures de remboursement et la participation aux essais cliniques. Les promoteurs évaluent non seulement la conduite des essais, mais aussi la probabilité que les patients puissent y avoir accès en temps opportun et de manière durable une fois ceux-ci terminés. Lorsque ce parcours n’est pas clair ou qu’il s’avère long, le Canada perd de son attrait en tant que destination d’investissement, en particulier pour les traitements destinés aux maladies rares et les médicaments innovants à coût élevé.

Empreinte et atouts du secteur pharmaceutique canadien

Le Canada représente une part relativement modeste, mais néanmoins importante, du marché pharmaceutique mondial, avec environ 2,1 %^{Note de bas de page 10} des dépenses mondiales, soit 50 milliards de dollars par an.

Le marché canadien se caractérise par une forte dépendance vis-à-vis des importations, dont la part est passée de 74 % à 93 % des dépenses totales en médicaments au cours de la dernière décennie, ce qui met en évidence les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement.

En ce qui concerne la composition du marché :

• Les produits pharmaceutiques de marque représentent plus de 80 % (40 milliards de dollars) du chiffre d’affaires total, bien qu’ils ne constituent qu’une part moindre (23,4 %) du volume des prescriptions; les produits pharmaceutiques de marque brevetés représentent environ 47 % (21 milliards de dollars) du chiffre d’affaires total, tandis que les produits pharmaceutiques de marque non brevetés représentent le solde, soit 17 milliards de dollars (33,2 %)^{Note de bas de page 11}.
• Les médicaments génériques et biosimilaires constituent un segment essentiel pour l’accessibilité financière des médicaments au Canada : ils ne représentent que 20 % (10 milliards de dollars) des ventes, mais une part nettement plus importante (76,6 %) des ordonnances^{Note de bas de page 12}.
• Les médicaments biologiques et les biosimilaires représentent une faible part des ordonnances (environ 2,4 %), mais une part disproportionnellement plus élevée (38,6 %) des dépenses (19,3 milliards de dollars), ce qui reflète l’impact croissant de ces traitements plus coûteux^{Note de bas de page 13}.

Le secteur canadien des biotechnologies est une industrie en pleine expansion qui compte plus de 1 000 entreprises, dont la plupart se consacrent à la recherche et au développement précommerciaux dans les domaines de la thérapeutique, de la génomique et de la découverte de médicaments axée sur l’intelligence artificielle. Les 10 premières entreprises canadiennes de biotechnologie cotées en bourse affichent une capitalisation boursière totale de 13 milliards de dollars et emploient plus de 1 500 personnes. Ce secteur est principalement implanté dans de grands centres de recherche tels que Vancouver, Toronto et Montréal. Les atouts du secteur canadien des sciences de la vie se concentrent dans des domaines de niche à forte composante scientifique, tels que la technologie à ARNm, les produits radiopharmaceutiques, les vaccins, les thérapies cellulaires et géniques, les antimicrobiens et l’intelligence artificielle. De manière plus générale, le pays excelle dans les découvertes précoces, les technologies de plateforme et les écosystèmes de recherche universitaires et hospitaliers, plutôt que dans la commercialisation à grande échelle.

Contexte mondial et géopolitique

Le secteur pharmaceutique canadien est de plus en plus influencé par un contexte mondial en pleine mutation, caractérisé par l’évolution des dynamiques commerciales, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et les changements d’orientation politique chez les pays semblables.

De nouvelles pressions, notamment les politiques tarifaires fondées sur le principe de la « nation la plus favorisée », les droits de douane et les interventions stratégiques des industries, influencent les choix des entreprises en matière d’investissement, de recherche et de lancement de nouveaux médicaments. Les pays mettent également en œuvre un ensemble plus large de leviers en matière de politique de recherche et de politique industrielle afin de renforcer leur résilience, leur compétitivité et leurs capacités nationales. Outre les interventions liées aux prix, les gouvernements effectuent ce qui suit :

• renforcer la surveillance et gérer activement les risques liés à l’approvisionnement à l’aide de politiques et d’achats de marchés (par exemple, au Japon, en Allemagne et en France);
• considérer la transposition et l’adoption des connaissances comme une fonction essentielle du système (par exemple, en Allemagne, en Australie et à Singapour);
• recourir à des mesures d’incitation en matière de financement et d’achats pour soutenir la production nationale (par exemple, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et en Australie);
• tirer parti des systèmes de réglementation comme outil de concurrence pour favoriser les essais cliniques et attirer les investissements (p. ex., aux États-Unis, en Corée du Sud et au Japon).

La Chine, en revanche, mène une réforme à l’échelle du système visant à mettre en place un écosystème des sciences de la vie compétitif à l’échelle mondiale. Elle harmonise ainsi les politiques en matière de tarification, de réglementation et d’innovation grâce à des outils coordonnés et tire parti de ses avantages structurels (coûts réduits, délais plus courts, populations de patients importantes) pour se positionner comme une destination de choix pour les essais cliniques internationaux, les investissements et la recherche en santé. Les entreprises chinoises représentent désormais environ 50 % des accords mondiaux de cession de licences, alors qu’elles n’en comptaient pratiquement aucun il y a 10 ans.

Ces approches divergentes exacerbent la concurrence mondiale en matière de talents, d’investissements, d’essais cliniques et de lancements précoces de produits, ce qui a des répercussions sur la position relative du Canada.

Sécurité des approvisionnements et souveraineté en matière de santé

Les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques du Canada sont fortement mondialisées et dépendent dans une large mesure des capacités et des matières premières étrangères. Cela inclut la dépendance vis-à-vis des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), qui sont indispensables à la production tant des médicaments innovants que des génériques. L’offre mondiale d’IPA est très concentrée. En effet, la Chine et l’Inde représentant environ 80 % de la production.

Les événements récents sur la scène internationale ont mis en évidence la fragilité de ces chaînes d’approvisionnement. La tendance à l’adoption de politiques commerciales protectionnistes, la mise en place de droits de douane et les efforts déployés par les principaux secteurs de compétence pour relocaliser la production ont contribué à rendre la chaîne d’approvisionnement de plus en plus vulnérable, augmentant ainsi le risque que le Canada soit confronté à des perturbations ou à des pénuries d’approvisionnement. 

Ces nouveaux facteurs ont rendu encore plus nécessaire de déterminer quels médicaments sont essentiels pour la population canadienne afin de garantir le maintien de son accès à ces traitements. Santé Canada a recensé 157 médicaments – parmi les 9 000 médicaments commercialisés – qui sont essentiels pour les patients et susceptibles de faire l’objet de pénuries, et les a inscrits sur la liste des médicaments essentiels et vulnérables. Cette liste a pour objectif d’orienter les mesures à prendre et de cibler les efforts visant à sécuriser les chaînes d’approvisionnement des médicaments dont la population canadienne a besoin, afin de garantir un approvisionnement sûr et fiable en médicaments, ce qui est désormais étroitement lié à des enjeux plus larges de sécurité économique et nationale.

Parmi les cadres fédéraux plus larges pertinents dans ce domaine figure la Stratégie industrielle de défense du Canada, qui met l’accent sur le renforcement des capacités nationales, la protection des chaînes d’approvisionnement essentielles et la réduction des dépendances stratégiques. Dans le domaine des sciences de la vie, il existe des recoupements entre les priorités en matière de santé et celles liées à la sécurité nationale, notamment en ce qui concerne les produits et technologies à double usage tels que les contre-mesures médicales, les vaccins, les produits biologiques et les plateformes de fabrication biologique, qui répondent à la fois aux besoins de santé de la population civile et aux exigences de préparation aux situations d’urgence. Ces liens soulignent l’intégration croissante des objectifs en matière de santé, d’industrie et de sécurité dans l’évolution du secteur pharmaceutique canadien.

Le gouvernement fédéral a également mis en place la politique « Achetez canadien » qui, bien qu’elle ne s’applique pas précisément aux produits pharmaceutiques, décrit les marchés publics fédéraux non seulement comme un outil opérationnel, mais aussi comme un levier permettant de soutenir les objectifs économiques et de sécurité nationale. Cette politique prévoit des mesures visant à privilégier les fournisseurs canadiens et le contenu canadien dans les marchés publics fédéraux stratégiques, ainsi que l’utilisation de matériaux canadiens. Elle intègre également une approche d’approvisionnement réciproque, selon laquelle les achats fédéraux de biens et de services non liés à la défense proviennent du Canada ou de partenaires commerciaux qui offrent un accès réciproque à leur marché dans le cadre d’accords commerciaux. Par ailleurs, cette politique prévoit un soutien ciblé aux petites et moyennes entreprises dans le cadre de programmes d’achats spéciaux.

Innovation, R et D et dynamiques des investissements

L’écosystème canadien des sciences de la vie est largement reconnu pour sa solide base de recherche, sa main-d’œuvre hautement qualifiée et sa communauté dynamique de petites et moyennes entreprises novatrices. Le pays affiche de bons résultats dans les domaines de la découverte précoce, de la recherche clinique et de la création d’entreprises, grâce au soutien d’établissements universitaires de renommée mondiale, d’un bassin de talents diversifié et compétent, ainsi que de fonds de capital-risque spécialisés dans les phases de démarrage qui ont généré des rendements exceptionnels pour les investisseurs et fait leurs preuves en matière de création d’entreprises et de valeur. Le secteur des sciences de la vie occupe la deuxième place parmi les secteurs bénéficiaires d’investissements en capital-risque au Canada, mais il reste loin derrière le secteur des technologies de l’information et de la communication sur le plan du montant total des investissements en capital-risque. Cependant, bien qu’il ne représente que 7 % de l’ensemble des investissements en capital-risque au Canada, le secteur des sciences de la vie a généré les rendements bruts sur 10 ans les plus élevés de tous les secteurs. Il convient notamment de noter qu’il a surpassé le secteur des technologies de l’information et de la communication en générant 11 (soit 22 %) des 50 principales sorties d’entreprises au Canada, ainsi que 4 (soit 80 %) des 5 principales sorties d’entreprises financées par du capital-risque, ce qui représente 44 % de la valeur totale générée par ces sorties.

Ces atouts fondamentaux font du Canada un acteur majeur de l’innovation mondiale et en font un environnement prometteur pour le développement de nouvelles thérapies et technologies.

Cependant, le Canada continue de se heurter à des difficultés persistantes et systémiques pour transformer cet atout en succès commercial et en entreprises compétitives à l’échelle mondiale. Au cours des 15 dernières années, 21 entreprises canadiennes du secteur des sciences de la vie ont été rachetées par des entités étrangères pour une valeur de marché supérieure à 500 millions de dollars, la valeur moyenne de ces transactions s’élevant à 1,8 milliard de dollars. Ces transactions témoignent de la solide expérience du Canada en matière de création et de développement d’entreprises novatrices dans le secteur des sciences de la vie, jusqu’au stade où leur valeur atteint un point d’inflexion leur permettant de générer un retour sur investissement important grâce à leurs innovations. Toutefois, elles illustrent également l’incapacité systématique du Canada à conserver la propriété canadienne de ces entreprises dès lors qu’elles atteignent leur point d’inflexion sur le plan de la valeur. Les lacunes structurelles qui jalonnent le parcours de commercialisation, notamment l’accès limité aux capitaux destinés aux phases avancées et à la croissance, l’insuffisance des infrastructures nécessaires à l’expansion des entreprises et la fragmentation des mesures de soutien, limitent la capacité des entreprises à mûrir, à se développer et à conserver leur valeur sur le marché national. Les entreprises canadiennes novatrices du secteur des biotechnologies bénéficient d’un soutien au démarrage et en phase de croissance précoce, mais leur développement s’effectue en fin de compte grâce à des capitaux étrangers, notamment provenant de fonds de capital-risque américains. Pour les cycles d’investissement à un stade avancé qui sont supérieurs à 50 millions de dollars, les investisseurs internationaux représentent 76 % de l’ensemble des investisseurs et 67 % du volume des opérations. À mesure que ces entreprises se développent, la part de participation canadienne diminue fortement, ce qui fait passer le contrôle majoritaire entre les mains d’investisseurs étrangers et conduit à leur rachat prématuré par des sociétés étrangères. Ces investisseurs et acquéreurs intervenant à un stade avancé délocalisent souvent la propriété intellectuelle et les activités de commercialisation vers des marchés offrant des conditions de financement et de développement plus favorables, ce qui entraîne une fuite des capitaux et des retombées économiques hors du Canada au moment même où la valeur est créée. Parmi les 20 principales cessions d’entreprises canadiennes du secteur thérapeutique depuis 2013, les investisseurs canadiens n’ont capté que 23 % des rendements. En conséquence, bon nombre des retombées économiques les plus importantes (emplois hautement qualifiés, infrastructures stratégiques et effets plus larges sur l’écosystème) sont perdues ou ne se concrétisent jamais pleinement au Canada, ce qui affaiblit l’écosystème d’un cycle à l’autre. Cette dynamique a contribué à une « fuite de l’innovation » persistante dans le secteur canadien des sciences de la vie, qui se traduit par une perte de valeur économique, une diminution de la détention nationale de la propriété intellectuelle et l’absence persistante d’entreprises phares canadiennes d’envergure mondiale capables de tirer parti de ces innovations nationales prometteuses et de les acquérir.

Les lacunes du marché des capitaux comptent parmi les principaux facteurs à l’origine de la perte de contrôle par les entreprises canadiennes. Le Canada ne souffre pas d’une pénurie générale de capitaux investissables, mais une part trop faible de ces capitaux est mobilisée pour soutenir le développement et la croissance des entreprises et des technologies de pointe dans le domaine des sciences de la vie. Les fonds de capital-risque canadiens spécialisés dans le secteur de la santé sont relativement modestes, avec une taille moyenne comprise entre 150 et 300 millions de dollars, et ils se concentrent sur les premières phases de développement des entreprises, avec des investissements moyens de 10 à 20 millions de dollars. On constate une pénurie chronique de capitaux destinés au développement des entreprises en phase avancée provenant de sources nationales. Les investissements des huit principaux fonds de pension canadiens dans le secteur des sciences de la vie sont globalement très faibles. Ils se concentrent principalement sur des fonds américains de capital-investissement et de capital-risque en phase avancée, et ne sont pas alloués de manière significative à des fonds canadiens. Une preuve flagrante de cette pénurie réside dans le fait qu’aucune institution canadienne ne détient actuellement de participation dans l’une des trois principales sociétés de biotechnologie cotées en bourse au Canada (Xenon, Zymeworks et AbCellera).

Ces défis sont encore aggravés par des procédures d’accès au marché et d’approvisionnement en plusieurs étapes et imprévisibles, ainsi que par des processus réglementaires, de remboursement et d’adoption qui ne sont pas toujours adaptés aux besoins des innovateurs canadiens et au potentiel de ces produits pour le système de santé. La nature décentralisée du système de santé canadien, notamment ses processus décisionnels en matière de réglementation, d’évaluation des technologies de santé, de négociation des prix et d’inscription sur les listes provinciales et territoriales, est source d’incertitude, de retards et de variations dans les délais d’adoption. Cela fait en sorte que les investisseurs nationaux et internationaux ne perçoivent pas le Canada comme un environnement propice à l’innovation. Cela réduit également l’attractivité du Canada en tant que marché de lancement initial, en raison d’obstacles structurels qui empêchent les entreprises de générer rapidement des revenus et de se développer à l’échelle nationale.

Ces contraintes nationales s’inscrivent dans un contexte mondial de plus en plus concurrentiel, où les pays comparables mettent en œuvre des stratégies industrielles coordonnées et des mesures d’incitation à grande échelle pour attirer les investissements et ancrer les activités de commercialisation. Pour renforcer la performance du Canada, il faudra adopter une approche plus coordonnée et plus stratégique, visant à améliorer l’accès au capital, à harmoniser les cadres politiques et réglementaires, et à mieux tirer parti de la demande intérieure afin de soutenir la croissance et le maintien de l’innovation canadienne.

Enfin, il est important de reconnaître la nécessité de développer des « entreprises phares » d’origine canadienne, c’est-à-dire des entreprises compétitives à l’échelle mondiale qui couvrent l’ensemble de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation, et qui restent solidement ancrées au Canada en termes de direction, d’activités opérationnelles et de propriété intellectuelle. Les entreprises phares jouent un rôle essentiel dans la pérennité des écosystèmes et des pôles de compétitivité, en formant des talents, en attirant des investissements et en réinvestissant dans la recherche et l’innovation. Sans de telles entreprises capables de créer au Canada des pôles de sciences de la vie compétitifs à l’échelle mondiale, cet écosystème pourrait continuer à dépendre du financement public pour se développer. Bien que le Canada ne compte pas actuellement d’entreprises pharmaceutiques de cette envergure, plusieurs entreprises en sont déjà à un stade de développement suffisamment avancé pour s’engager dans cette voie. La capacité à mener à terme, ne serait-ce qu’un petit nombre d’entre elles, pourrait avoir des répercussions profondes tant sur l’économie que sur le système d’innovation en matière de santé, tout en leur apportant une reconnaissance mondiale.

Les défis structurels et financiers du Canada reflètent un problème de gouvernance plus profond : l’existence de mandats distincts pour la santé (sécurité et surveillance) et l’innovation (croissance et commercialisation), sans mécanisme fédéral officiel permettant d’harmoniser les décisions tout au long du continuum translationnel. Ce « déficit de gouvernance des risques » signifie que les institutions fonctionnent selon des logiques différentes, sans coordination, contrairement aux secteurs de compétence comparables qui affichent de meilleurs résultats que le Canada et qui ont toutes mis en place des mécanismes d’harmonisation inter-portefeuilles.

Vers une approche nationale coordonnée

Les coprésidents prennent note et saluent le récent discours prononcé par la ministre de la Santé devant l’Assemblée mondiale de la santé, dans lequel elle a exposé les priorités du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie, qui visent à renforcer la position du Canada tout au long de la chaîne de valeur. La ministre souligne que cette approche repose sur quatre piliers fondamentaux : un système réglementaire fiable qui donne aux entreprises la confiance nécessaire pour investir et se développer au Canada, ainsi qu’une coordination renforcée avec les partenaires provinciaux et des administrations aux vues similaires, afin d’avancer plus rapidement ensemble et de contribuer à l’élaboration de normes mondiales. Il comprend également un cadre modernisé pour les essais cliniques, qui favorise l’innovation et l’accès des patients aux nouveaux traitements, ainsi qu’un écosystème de recherche et de talents de niveau mondial.

Dans l’ensemble, le système canadien dispose de solides atouts fondamentaux, mais il est freiné par la complexité d’un système fédéral, par des priorités contradictoires en matière d’accès, d’innovation et de durabilité, ainsi que par des incitatifs mal harmonisés, le tout dans un contexte mondial en pleine mutation. Pour relever ces défis grâce à un nouvel état d’esprit, à une évaluation plus large de la valeur et à la prise en compte de la nécessité permanente de faire des choix dans l’intérêt supérieur du Canada, il faudra une action coordonnée et soutenue de la part des différents niveaux de gouvernement et des partenaires du système afin d’améliorer l’accès aux soins, de renforcer la souveraineté en matière de santé, de développer les capacités de biofabrication en tant que moteur de création de valeur et de renforcer la compétitivité du Canada dans le secteur des sciences de la vie.

Parallèlement, Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC) élabore actuellement un projet de stratégie fédérale axée sur la commercialisation, qui vise à mieux coordonner les activités, de la découverte à la mise à l’échelle, dans le but d’accompagner les chercheurs, les jeunes entreprises et les entreprises émergentes dans leur développement pour qu’elles deviennent des entreprises canadiennes compétitives. Cette approche s’appuie sur le rôle de coordination joué par PCSC au sein du secteur des sciences de la vie et vise à favoriser la progression des innovations, depuis les premières phases de développement clinique jusqu’à la mise en place d’activités durables et évolutives au Canada. Cette proposition s’appuie sur les consultations menées auprès des parties prenantes et sera affinée dans le cadre d’une consultation ciblée, comprenant notamment un document de réflexion et des tables rondes prévues à l’été 2026. La stratégie de commercialisation devrait être dévoilée à l’automne 2026. 

Recommandations

Principaux défis à relever

1. Les politiques pharmaceutiques du Canada, axées sur la maîtrise des coûts, ainsi que le processus réglementaire complexe et long menant au remboursement, ont entraîné une érosion progressive des investissements directs nationaux et étrangers, tant de la part des entreprises innovantes que des fabricants de génériques. Cette tendance est exacerbée par la dynamique du commerce mondial et le rééquilibrage des politiques de tarification, ce qui pourrait avoir des répercussions sur le lancement de nouveaux médicaments et les investissements futurs.
2. L’environnement des essais cliniques au Canada affiche des résultats inférieurs aux attentes en raison d’obstacles structurels, d’un parcours réglementaire complexe, d’investissements fragmentés, d’infrastructures de données insuffisantes et des politiques de remboursement des médicaments faible.
3. Le Canada ne dispose pas d’un écosystème de données sur la santé et les sciences de la vie qui soit autonome, interconnecté et accessible, ce qui lui permettrait de tirer pleinement parti de l’intelligence artificielle et de mesurer la valeur, les résultats et les économies réalisées dans le domaine des soins de santé grâce aux innovations issues des sciences de la vie.
4. La fragmentation des programmes de financement et des infrastructures translationnelles, associée à un manque de coordination entre le secteur privé et le monde universitaire, entrave la transformation des découvertes en sciences de la vie en entreprises financées par du capital-risque.
5. La pénurie de sources nationales de capitaux de croissance pour les entreprises en phase avancée constitue un obstacle structurel majeur à la capacité du Canada à conserver la propriété canadienne des entreprises innovantes du secteur des sciences de la vie financées par du capital-risque et à les faire évoluer pour qu’elles deviennent des entreprises phares au stade commercial.

Recommandations du Groupe de travail

Les présidents du Groupe de travail recommandent au gouvernement du Canada de prendre des mesures réfléchies, audacieuses et rapides afin d’apporter les changements nécessaires à la création d’un secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie de premier plan à l’échelle mondiale, pour un Canada plus sain et plus prospère. Ce secteur doit être considéré comme un secteur stratégique, essentiel à la construction de la nation, et bénéficier d’un soutien total à ce titre. Par conséquent, le gouvernement du Canada devrait examiner la nécessité d’accroître les investissements dans l’écosystème des sciences de la vie et de l’industrie pharmaceutique, ainsi que le moment opportun pour le faire.

Le contexte géopolitique fait naître un besoin urgent et offre une occasion unique de faire du Canada un pays où :

• les personnes au Canada ont un accès rapide à des médicaments novateurs dès lors que leur innocuité et leur efficacité ont été évaluées par Santé Canada;
• le marché est considéré comme un marché viable pour le lancement de médicaments novateurs;
• les talents et la recherche bénéficient d’un soutien total, de la recherche fondamentale jusqu’aux soins cliniques et à la commercialisation;
• les innovations et la propriété intellectuelle issues du Canada peuvent évoluer et rester au Canada;
• les réseaux d’essais cliniques, les réseaux de recherche translationnelle et les infrastructures de données sont le moteur de l’élaboration de médicaments, attirent les investissements étrangers directs et permettent d’offrir des traitements aux personnes au Canada;
• la recherche et le développement bénéficient d’un ensemble coordonné et cohérent de politiques industrielles, fiscales et d’investissement;
• la création de valeur nationale est un facteur qui intervient dans les décisions d’achat et d’investissement;
• la réglementation, les cadres politiques et les instances décisionnelles sont adaptatifs, efficaces, agiles et collaboratifs.

Remarques concernant la tarification, le remboursement et l’accès des patients

Au Canada, divers organismes jouent un rôle central dans l’évaluation des médicaments avant leur mise à disposition des patients. Santé Canada évalue leur innocuité et leur efficacité. CDA-AMC évalue l’efficacité clinique et la valeur pharmaéconomique (ETS), puis l’APP tient compte de l’ETS et négocie les prix des régimes d’assurance-médicaments publics. Enfin, les gouvernements provinciaux et territoriaux, qui sont les « payeurs », tiennent compte de la valeur lorsqu’ils déterminent la liste des médicaments assurés et prennent des décisions concernant la couverture des médicaments dans les régimes publics. Les administrateurs de régimes privés tiennent compte des mêmes éléments dans l’élaboration et la gestion des régimes offerts aux employeurs.

Il est à noter que les recommandations concernant CDA-AMC et l’APP qui suivent sont fournies en comprenant et en respectant la compétence provinciale et territoriale dans la prise de décisions. Cependant, le Groupe de travail a discuté des domaines dans lesquels le gouvernement fédéral peut travailler en collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux par l’intermédiaire des structures de gouvernance et de responsabilisation existantes. De plus, il a été noté que le gouvernement fédéral était aussi un fournisseur de régime d’assurance-médicaments à des populations précises, dont les Premières Nations et les Inuits, les membres des forces armées, les vétérans et les membres de la Gendarmerie royale du Canada admissibles, certains groupes de nouveaux arrivants au Canada, les personnes détenues dans des établissements correctionnels fédéraux et les fonctionnaires fédéraux actifs et retraités. Le Groupe de travail a également discuté du fait que le gouvernement fédéral pourrait devoir envisager de réaliser des initiatives visant à soutenir les administrations dans le contexte mondial en évolution.

Modernisation de la réglementation – Santé Canada

Les présidents du Groupe de travail formulent les recommandations suivantes dans le but premier d’améliorer l’efficacité de la réglementation et de l’approvisionnement du Canada par l’adoption de processus simplifiés qui accéléreront la prise de décisions et accorderont la priorité aux entreprises ainsi qu’aux activités de fabrication et de recherche et de développement canadiennes.

1. Élargir et accélérer l’adoption du cadre de recours proposé pour les médicaments novateurs

Recourir de façon plus systématique et prévisible à des organismes de réglementation étrangers de confiance pour l’approbation de médicaments novateurs, l’inspection d’établissements, la délivrance de licences et la gestion du cycle de vie pour accélérer l’accès et réduire les chevauchements.

Élargir rapidement la liste des catégories de médicaments qui seront incluses dans le cadre de recours lorsque le recours peut avoir la plus grande incidence sur l’accès des patients, notamment en ce qui concerne l’oncologie, le virus de l’immunodéficience humaine et les médicaments antimicrobiens, les vaccins, les médicaments contre des maladies rares et les médicaments qui répondent aux critères d’un examen prioritaire de Santé Canada ou d’un avis de conformité.

Santé Canada devrait s’engager à l’égard d’un calendrier de mise en œuvre dans lequel le délai d’examen des soumissions serait réduit et le premier examen de recours serait effectué au plus tard à la fin du quatrième trimestre de 2026.

2. Permettre des examens réglementaires continus et souples

Permettre la soumission de données mises à jour pendant le processus d’examen et passer à un modèle d’examen continu pour accélérer le délai d’attente avant d’obtenir l’autorisation de la commercialisation.

3. Établir un guichet unique spécialisé pour la navigation réglementaire

Établir une fonction de navigation qui fournit aux promoteurs un point de contact spécialisé tout au long du processus d’examen réglementaire.

La fonction de navigation devrait faciliter la consultation structurée des promoteurs à des intervalles définis (par exemple, 30, 60 et 90 jours) dans le processus d’examen, le mandat explicite consistant à clarifier les attentes à l’égard des éléments probants.

La fonction de navigation devrait être adaptée à la complexité des nouvelles catégories de produits, notamment les produits thérapeutiques de pointe, lorsque les voies réglementaires sont moins normalisées et que les promoteurs ont le plus besoin de directives.

4. Simplifier les changements administratifs à faible risque

Permettre les changements administratifs à faible risque, comme l’ajout de nouvelles présentations, la mise à jour des illustrations sur les emballages et la modification mineure des étiquettes, sans qu’une nouvelle soumission réglementaire soit nécessaire, réduisant le fardeau et améliorant la souplesse.

5. Moderniser les processus d’examen par l’intermédiaire de structures de collaboration

Continuer de moderniser les processus d’examen en mettant sur pied un groupe de travail technique composé de représentants du secteur, créant un forum structuré pour cerner les goulots d’étranglement, élaborer des solutions et favoriser la réalisation d’examens plus efficaces et prévisibles.

6. Établir un programme de consultation structurée pour les thérapies de pointe canadiennes

Éliminer les obstacles structurels auxquels les petites et moyennes entreprises et les organismes sans but lucratif font face lorsqu’ils élaborent des thérapies de pointe canadiennes en imitant les programmes mis en œuvre par des organismes de réglementation homologues, comme le programme pilote universitaire spécialisé de produits thérapeutiques de pointe de l’Agence européenne des médicaments (lancé en 2022) ainsi que la désignation de thérapie de médecine régénérative de pointe et le programme pilote de soutien aux essais cliniques faisant progresser les produits thérapeutiques contre des maladies rares de la Food and Drug Administration des États-Unis.

7. Renforcer la capacité réglementaire grâce à des investissements ciblés dans la modernisation

Santé Canada devrait investir dans la modernisation des infrastructures et des processus d’examen pour permettre la mise en œuvre efficace de ces recommandations.

Évaluation de la valeur, tarification et remboursement

Les présidents du Groupe de travail formulent les recommandations suivantes dans le but premier d’améliorer l’évaluation de la valeur de l’innovation, l’accès au marché et les conditions de remboursement pour les produits pharmaceutiques et technologiques médicaux novateurs.

Innovation et évaluation de la valeur – Processus d’ETS du Canada

Un petit groupe de membres du Groupe de travail a travaillé sur une proposition de cadre pratique pour l’innovation pharmaceutique. L’objectif du cadre était de faciliter les délibérations du Groupe de travail et d’orienter les discussions futures pour élargir l’évaluation de la valeur dans les recommandations de remboursement.

8. Redéfinir les cadres de valeur

Il est recommandé qu’un cadre multidimensionnel, plus précisément la valeur pour les soins cliniques, les patients, le système de santé et la société (par exemple, productivité), soit élaboré pour tenir compte de la valeur de l’innovation et qu’un plan de mise en œuvre soit élaboré avec un vaste éventail de parties prenantes. Ces travaux devraient aussi comprendre une discussion sur la faisabilité et l’utilisation du cadre.

CDA-AMC devrait continuer de faire évoluer son cadre d’évaluation des ETS pour adopter un cadre de valeur élargi qui comprendrait la valeur de l’innovation pour les soins cliniques, les patients, le système de santé et la société. 

CDA-AMC, en collaboration avec l’APP et les fabricants de produits pharmaceutiques, devrait faire évoluer sa méthode d’évaluation économique. 

CDA-AMC devrait cesser de publier ses recommandations de réduction des prix.  

CDA-AMC devrait poursuivre ses efforts visant à s’assurer que ses examens sont effectués « en bloc » et de façon simultanée avec Santé Canada et les parcours de négociation de l’APP. 

9. Établir un guichet unique pour la navigation au sein de CDA-AMC

Établir une fonction de navigation spécialisée qui servira de point de contact unique pour les promoteurs tout au long du processus d’ETS. Ce rôle permettrait une consultation structurée aux principaux jalons, clarifierait les attentes, favoriserait la présentation de soumissions complètes et aiderait à réduire le délai de réalisation, tout en tenant compte des défis uniques liés aux éléments probants des nouvelles thérapies.

10. Rôle et mandat de l’APP

Le Canada devrait examiner ses politiques et ses cadres de tarification pour les médicaments novateurs en tenant compte du contexte géopolitique, dont l’accent qui est actuellement mis sur les prix nets, ainsi que de la souveraineté et de la sécurité de l’approvisionnement du Canada.

L’APP devrait tenir compte de la valeur totale de l’innovation, tout en s’acquittant de son mandat consistant à négocier les prix et à accroître l’accès à des traitements cliniquement efficaces. En faisant cela, elle devrait envisager d’inclure les répercussions plus larges sur les patients, l’économie et la société, tout en tenant compte de l’environnement de tarification concurrentielle mondial.

L’APP devrait harmoniser ses processus avec ceux de CDA-AMC et Santé Canada, afin de respecter les délais d’accès pour les patients.

L’APP devrait examiner son mandat et ses processus en ce qui concerne son approche de négociation, y compris l’approche actuelle fondée sur le consensus.

L’APP devrait collaborer avec les provinces et les territoires afin d’examiner les processus relatifs à la lettre de mission et celles qui suivent la signature d’une lettre d’intention, dans le but de conclure des conventions d’inscription dans des délais raisonnables, par exemple dans les 30 à 60 jours suivant la signature de la lettre d’intention.

11. Tarification – Le Règlement sur les médicaments brevetés et le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Le gouvernement du Canada devrait rapidement examiner si le modèle actuel de référencement et surveillance international des prix et des médicaments brevetés, mis en œuvre par le CEPMB, reste approprié et pertinent.

Il conviendrait également d’envisager la modernisation et la mise à jour des obligations actuelles en matière de rapports concernant la recherche et développement, qui se réfèrent à une définition désuète datant de 1987, afin de prendre pleinement en compte les avantages économiques et sociaux des investissements en recherche et développement au Canada.

Environnement et concurrence des essais cliniques

Les essais cliniques fournissent souvent aux personnes au Canada des médicaments qui changent le cours d’une vie et sauvent des vies; elles constituent une source importante d’investissements directs étrangers et d’activités de recherche et développement du secteur privé, et contribuent à stimuler la poursuite du développement de médicaments au Canada. Les résultats des essais cliniques au Canada dépendent de la capacité des entreprises à commercialiser de nouveaux médicaments, notamment de l’environnement en matière de tarification et d’accès au marché. Les présidents du Groupe d’experts formulent les recommandations suivantes, dont l’objectif général est de renforcer la concurrence sur la scène mondiale de l’infrastructure et des réseaux canadiens dédiés aux essais cliniques, ainsi que d’assurer le maintien et le développement des activités d’essais cliniques à l’échelle du pays.

12. Maintenir la norme de l’examen de la demande d’essai clinique sur 30 jours

Maintenir et promouvoir activement le délai de 30 jours fixé par Santé Canada pour l’examen de demandes d’essais cliniques (DEC), en tant qu’avantage concurrentiel mondial principal permettant d’attirer les investissements et les essais cliniques, et éviter toute modification susceptible d’entraîner des retards ou de créer des incertitudes.

13. Mettre en place un processus pancanadien d’examen éthique et de passation de marchés

Mettre en place une harmonisation nationale des approbations de l’éthique de la recherche et normaliser les cadres contractuels ainsi que les procédures opérationnelles entre les établissements afin d’éliminer le chevauchement, de réduire les retards de démarrage et de permettre la conduite efficace d’essais cliniques multisites.

14. Améliorer la coordination nationale des essais cliniques et mettre en place un guichet de service unique

Renforcer la coordination entre les différentes administrations et adopter des approches fondées sur les risques pour la conception et l’autorisation des essais cliniques, afin de soutenir les essais de phase précoce et complexes, conformément aux pratiques exemplaires mondiales.

15. Investir dans la plateforme nationale d’infrastructures dédiée aux essais cliniques et dans le renforcement des capacités

Développer les infrastructures nationales de manière coordonnée, notamment les sites, le personnel qualifié et les processus normalisés, afin d’accroître les capacités et d’améliorer la compétitivité, la coordination et le rendement.

16. Promouvoir et financer des essais cliniques à forte incidence, notamment des essais à l’échelle mondiale menés sous la direction de la recherche canadienne.

17. Adapter les critères des encouragements fiscaux pour la recherche scientifique et le développement expérimental afin de stimuler les investissements dans les essais cliniques

Envisager d’adapter les critères d’admissibilité des encouragements fiscaux fédéraux pour la recherche scientifique et le développement expérimental pour les sociétés non contrôlées par des Canadiens, afin d’offrir des incitations fiscales tant aux entreprises nationales qu’aux multinationales pour qu’elles privilégient le Canada dans le cadre de leurs essais cliniques (fondé sur le modèle du crédit d’impôt australien pour la recherche et le développement).

Infrastructure des données et intelligence artificielle

Les présidents du Groupe de travail formulent les recommandations suivantes, dont l’objectif principal est de mettre en place une infrastructure nationale de données de santé de premier plan à l’échelle mondiale, destinée à soutenir les essais cliniques, à mesurer les résultats en matière de santé, à améliorer l’efficacité du système de soins de santé et à favoriser la création et le développement des entreprises de technologie de l’information de santé.

18. Faire progresser la coordination nationale des données de santé et des données probantes du monde réel et mettre en place une architecture pancanadienne de données en temps réel.

S’appuyer sur les investissements importants récemment annoncés en faveur de l’Institut canadien d’information sur la santé et de la plateforme de données de santé VITAL afin de mettre en place une infrastructure de données souveraine à l’échelle pancanadienne permettant l’utilisation et la mise à l’échelle de données interopérables en temps réel, notamment grâce à des modèles fédérés facilitant l’analyse pangouvernementale, à l’intégration des données tout au long du parcours du patient et à des cadres gouvernementaux favorisant une participation responsable du secteur privé.

19. Tirer parti de l’infrastructure nationale de données de santé

Tirer parti de l’infrastructure nationale de données de santé pour permettre la mise en œuvre d’essais cliniques adaptatifs et numériques, d’essais fondés sur des données probantes, une meilleure évaluation des résultats des innovations en matière de santé et de leur incidence sur le système, l’amélioration de l’efficacité du système de soins de santé, ainsi que la création et le développement d’entreprises de technologie de l’information de santé au Canada.

20. Collaborer avec d’autres pays (puissances moyennes) sur des applications liées aux données sur la santé, notamment en matière de stockage, de gouvernance, d’interopérabilité et d’échange sécurisé de ces données. 

21. Soutenir le développement de l’intelligence artificielle en santé pour la prise de décision, la prévision des risques, la surveillance de la santé publique, la planification des systèmes de santé, les interventions d’urgence et la recherche.

Renforcer la recherche translationnelle

Le Groupe de travail formule les recommandations suivantes, dont l’objectif général est de renforcer les efforts en matière de recherche translationnelle grâce à un financement harmonisé, une gouvernance coordonnée et une collaboration entre le secteur privé et le monde universitaire, de la découverte à la commercialisation.

22. Mettre en place une structure fédérale de coordination de la recherche translationnelle en santé afin de remédier à la fragmentation et de mieux harmoniser les infrastructures et les financements

Mettre en place un mécanisme de gouvernance horizontal faisant le lien entre les domaines de la santé et de l’innovation au sein des différents ministères afin de remédier à la fragmentation, d’harmoniser les infrastructures et les financements sur les programmes, et de tirer parti de cette approche pour encourager la collaboration entre le secteur privé et le monde universitaire.

23. Combler les lacunes en matière de financement et de coordination de la recherche translationnelle

Améliorer l’harmonisation, la stabilité et la responsabilisation au sein des programmes de recherche translationnelle afin de combler les lacunes entre la découverte, le développement clinique et l’accès des patients aux traitements.

24. Mettre en place un programme de recherche sur l’innovation des petites entreprises

Renforcer et développer les programmes existants qui soutiennent l’ensemble du processus d’innovation dans le domaine des sciences de la vie, depuis la découverte et la recherche translationnelle jusqu’à la commercialisation et la mise à l’échelle. Envisager une version canadienne du programme de recherche sur l’innovation des petites entreprises (Small Business Innovation Research) aux États-Unis qui soit intégrée, liée aux marchés publics et adaptée pour accompagner l’ensemble du parcours de commercialisation.

25. Renforcer les infrastructures d’incubation d’entreprises dans les carrefours d’innovation principaux

Investir dans des infrastructures conçues à la recherche translationnelle et à l’incubation d’entreprises au sein des installations « biohub », situées à proximité des grands centres universitaires de sciences de la santé, afin d’offrir des mesures de soutien à la création et au développement des entreprises.

26. Programme fédéral de crédit d’impôt pour les investissements providentiels et d’amorçage dans les entreprises en démarrage dans le secteur des sciences de la vie

Envisager la mise en place d’un programme fédéral de crédit d’impôt destiné aux investisseurs qui réalisent des investissements en capital dans des entreprises en phase de démarrage (fondé sur le modèle du crédit d’impôt pour le capital de risque de la Colombie-Britannique).

27. Tirer parti du programme de l’Initiative de catalyse du capital de risque pour stimuler les investissements privés dans les fonds de capital de risque basés au Canada

Tirer parti de l’Initiative de catalyse du capital de risque (ICCR) du gouvernement du Canada pour stimuler l’investissement privé dans les fonds de capital de risque basés au Canada, axés sur les sciences de la vie et en phase de démarrage.

Développer les entreprises phares du secteur des sciences de la vie situées au Canada

La création du Fonds pour un Canada fort et l’examen en parallèle des mandats des organismes fédéraux de financement offrent l’occasion de mettre en place une architecture cohérente de soutien à la croissance des entreprises des sciences de la vie en phase avancé, qui permette de remédier au problème actuel d’inefficacité des marchés de capitaux en équilibrant les besoins en capitaux de démarrage et d’expansion, en fixant des objectifs ambitieux de croissance économique et en harmonisant les programmes en conséquence. Les présidents du Groupe de travail formulent les recommandations suivantes, dont l’objectif principal est d’attirer des sources nationales de capitaux destinés aux phases avancées de développement afin de favoriser l’émergence d’entreprises phares canadiennes du secteur des sciences de la vie ayant atteint l’étape commerciale.

28. Mettre en place un instrument de financement destiné au développement des entreprises phares en phase avancée, à l’échelle nationale

Mettre en place un instrument de financement destiné au développement des entreprises phares en phase avancée, à l’échelle nationale, dans le secteur des sciences de la vie, qui pourrait prendre la forme d’un volet d’investissement dédié aux sciences de la vie au sein du Fonds pour un Canada fort ou d’un élargissement du mandat du Fonds de croissance du Canada. Un tel instrument devrait permettre de mobiliser des capitaux nationaux stables et à long terme.

29. Attirer des capitaux destinés au développement d’entreprises en phase avancée provenant des fonds de pension canadiens

Tirer parti de l’ICCR pour inciter les fonds de pension et les assureurs canadiens à participer, en tant que commanditaires, à des fonds de capital-risque canadiens axés sur les sciences de la vie et investissant dans des entreprises en phase avancée

30. Élaborer une stratégie industrielle visant à soutenir les entreprises phares

Définir et mettre en œuvre un concept clair « d’entreprises phares canadiennes », avec des critères liés à l’administration centrale canadienne, à la présence de dirigeants au Canada, à la protection de la propriété intellectuelle et à l’empreinte économique nationale. Harmoniser les programmes et les mesures incitatives fédéraux afin de soutenir les entreprises qui s’engagent à se développer et à commercialiser leurs produits au Canada, en fixant des attentes claires en matière de conservation de la propriété intellectuelle, d’emploi et d’infrastructures.

31. Élaborer une stratégie réglementaire axée sur le Canada afin de soutenir les entreprises phares potentielles

Faire de la réglementation un avantage concurrentiel pour les entreprises canadiennes du secteur des sciences de la vie en phase avancée, en améliorant la rapidité et la prévisibilité des procédures réglementaires ainsi que la coordination des essais cliniques, afin de renforcer l’attractivité du Canada pour les investissements dans l’expansion et la fabrication. Cette politique devrait également envisager de tirer parti des programmes fédéraux de marchés publics, en tant que complément du côté de la demande, afin d’augmenter les capitaux destinés à soutenir le développement des entreprises phares.

32. Indice canadien des sociétés cotées en bourse du secteur des biotechnologies

Envisager la création d’un indice canadien dédié à la biotechnologie sur les marchés boursiers afin de favoriser la mobilisation de capitaux et de susciter l’intérêt des investisseurs. Cet indice pourrait être lancé, hébergé ou indexé par le NASDAQ, compte tenu de sa vaste base d’investisseurs, de sa grande connaissance des modèles économiques de la biotechnologie et de l’accès relativement efficace au capital qu’il offre aux entreprises du secteur des sciences de la vie.

Souveraineté en matière de santé et stratégie industrielle

33. Réaliser la schématisation des actifs du domaine des sciences de la vie à l’échelle nationale

Entreprendre une schématisation exhaustive des infrastructures, des capacités et des lacunes nationales afin d’orienter la stratégie en matière d’investissements et de souveraineté.

34. Accorder la priorité aux secteurs stratégiques et aux domaines de niche

Déterminer et privilégier les secteurs qui affichent le meilleur rendement et qui ont un fort potentiel afin de renforcer les capacités nationales et la concurrence.

35. Renforcer l’harmonisation des écosystèmes et des investissements du Canada

Mettre en place un cadre stratégique en matière de produits qui garantisse la sécurité du marché pour les médicaments faisant l’objet d’investissements au Canada.

Harmoniser les politiques réglementaires, d’accès et d’investissement afin de soutenir les activités canadiennes de R et D, de fabrication, de développement à plus grande échelle et de commercialisation menées par des entreprises nationales et multinationales, dans le but de promouvoir la durabilité et la vitalité à long terme de l’écosystème.

36. Renforcer les outils d’approvisionnement

Améliorer l’environnement commercial afin de soutenir et de maintenir les investissements nationaux et les capacités d’approvisionnement.

37. Établir des partenariats internationaux en vue de diversifier l’approvisionnement

Mettre en place des partenariats avec des pays de confiance afin de garantir un approvisionnement résilient et diversifié en produits pharmaceutiques.

38. Préserver un écosystème équilibré et des normes uniformes tant pour les entreprises nationales que pour les multinationales

Veiller à ce que les politiques favorisent la contribution tant des entreprises nationales que des multinationales à la résilience du système, notamment grâce à un accès aux marchés concurrentiel à l’échelle mondiale et à des politiques en matière de propriété intellectuelle au Canada.

Définir les prochaines étapes concrètes dans le domaine des sciences de la vie dans le cadre de la Stratégie industrielle de défense du Canada, en mettant particulièrement l’accent sur les ingrédients pharmaceutiques actifs, les vaccins et les médicaments essentiels.

Recommandations sur l’intégration, la gouvernance et la mise en œuvre des systèmes

39. Créer des équipes de mise en œuvre

Le gouvernement du Canada devrait veiller à la mise en œuvre et à l’exécution en temps opportun des recommandations susmentionnées en confiant sans délai un mandat à quatre équipes de mise en œuvre spécialisées, composées de membres issus des secteurs public et privé possédant l’expérience et l’expertise techniques nécessaires pour définir plus en profondeur et élaborer un plan de mise en œuvre des recommandations du Groupe de travail. Ces équipes relèveraient d’un organisme général chargé de superviser le processus, de garantir la cohérence globale et de suivre l’avancement de la mise en œuvre ainsi que la réalisation des objectifs.

• L’équipe responsable de la modernisation de la réglementation, de la tarification et du remboursement doit traiter les domaines de recommandations 1 et 2.
• L’équipe responsable des essais cliniques, de l’infrastructure de données, de l’intelligence artificielle et de la recherche translationnelle doit traiter les domaines de recommandations 3, 4 et 5 ainsi que leurs recoupements avec le domaine de recommandation 2.
• L’équipe responsable du développement à grande échelle des entreprises phares canadiennes du secteur des sciences de la vie doit traiter le domaine de recommandation 6.
• L’équipe responsable de la souveraineté en matière de santé et de la stratégie industrielle doit traiter le domaine de recommandation 7.

Les présidents du Groupe de travail recommandent au gouvernement du Canada de classer ces recommandations par ordre de priorité comme suit : dans un délai de 0 à 3 mois, dans un délai de 6 à 9 mois et dans un délai de plus de 9 mois.

• Dans un délai de 3 mois, toutes les recommandations concernant Santé Canada, CDA-AMC, l’APP et le CEPMB doivent être présentées, et les groupes de travail techniques désignés, ainsi que l’organisme général chargé de superviser le processus, d’évaluer la mise en œuvre et d’en rendre compte doivent être établis.
• Dans un délai de 3 à 9 mois, il faut fournir toutes les recommandations concernant la souveraineté en matière de santé et la stratégie industrielle du Canada, les données, les infrastructures, l’intelligence artificielle, la recherche translationnelle et le développement à grande échelle des entreprises phares canadiennes du secteur des sciences de la vie, ainsi que toutes les recommandations relatives à l’environnement des essais cliniques et à la concurrence.
• À partir de 9 mois, l’organisme général responsable doit poursuivre le suivi de la mise en œuvre et rendre compte des recommandations du Groupe de travail.

Résultats importants en matière de souveraineté économique et sanitaire pour le Canada

Les coprésidents tiennent à souligner le dialogue fructueux qui a eu lieu entre les membres du Groupe de travail sur les principes généraux, notamment en ce qui concerne les atouts du secteur, ses principaux défis et les recommandations qui en découlent. Il existe également un large consensus sur la nécessité d’agir rapidement et de déployer un effort collectif coordonné. Une approche fragmentaire ne permettra pas d’obtenir les résultats escomptés. On s’accorde également à dire que de nombreux éléments de la stratégie s’appuient sur l’infrastructure stratégique existante, sur plusieurs initiatives en cours de Santé Canada et d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada en matière de politique réglementaire, ainsi que sur des ajustements apportés à des programmes fédéraux et provinciaux existants qui ont fait leurs preuves.

La mise en œuvre réussie de cette stratégie nécessitera l’élaboration de nouvelles initiatives politiques et des investissements dans des programmes de tous les domaines clés, mais pourra s’inspirer des pratiques exemplaires et des critères de référence de secteurs de compétence étrangers (comme les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie).

Le Groupe de travail estime que la mise en œuvre réussie des recommandations et l’application de la stratégie peuvent générer une croissance importante à court et à long terme pour le Canada, tant sur le plan économique qu’en matière de R et D et de productivité.

• Les investissements directs étrangers des entreprises pharmaceutiques mondiales, découlant de la mise en œuvre de mesures politiques et de l’amélioration de l’écosystème, pourraient se traduire par des investissements de plusieurs milliards de dollars dans les capacités de production nationales de la part de fabricants novateurs.
• Une augmentation des dépenses de R et D consacrées aux essais cliniques pourrait dépasser les 2 milliards de dollars par an et créer des milliers d’emplois, à condition que le Canada retrouve sa part de marché historique de 6 % sur le marché mondial des essais cliniques.
• Le développement à long terme de deux ou trois entreprises canadiennes phares du secteur des sciences de la vie, ayant atteint le stade commercial et affichant une capitalisation boursière de 50 milliards de dollars, pourrait générer un chiffre d’affaires annuel considérable de 5 à 10 milliards de dollars, des dépenses annuelles en R et D de 2 à 4 milliards de dollars et créer plus de 10 000 emplois de qualité.
• L’architecture nationale des données de santé et la stratégie en matière d’intelligence artificielle pourraient générer des recettes supplémentaires découlant de la croissance des entreprises spécialisées dans les technologies de l’information appliquées à la santé, des données issues de l’expérience réelle, ainsi que des économies de plusieurs milliards de dollars grâce à l’optimisation des coûts du système de santé.
• D’importantes répercussions systémiques supplémentaires découlant de l’amélioration et de l’équité des résultats en matière de santé des patients, de la préparation aux urgences sanitaires, de la souveraineté en matière de santé et de la sécurité de l’approvisionnement en produits pharmaceutiques pourraient également être ressenties.