Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.
Mises à jour de monographies de produit
Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Erivedge (vismodegib)
Le risque de fusion prématurée irréversible des épiphyses chez les enfants* a été inclus dans les sections Indications et usages cliniques, Mises en garde et précautions (Mises en garde et précautions importantes en encadré), et Réactions indésirables de la monographie de produit canadienne pour Erivedge (vismodegib).
Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1:
- Une fusion prématurée irréversible des épiphyses a été signalée chez les enfants exposés à Erivedge. La fusion prématurée peut évoluer après l'arrêt du traitement.
- En raison de préoccupations liées à l'innocuité, Erivedge est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
* L'utilisation d'Erivedge (vismodegib) chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est contre-indiquée.
Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et chlorhydrate de metformine)
Le risque d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil, a été inclus dans la section Effets indésirables des monographies de produit canadiennes pour Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et chlorhydrate de metformine).
Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 2,Note de bas de page 3:
- Dans une étude cardiovasculaire† en cours menée auprès de 4 327 patients atteints de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire connue ou à risque élevé d'une telle maladie, les taux d'incidence d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil, étaient de 7,3, de 5,4 et de 3,0 par 1 000 années-patients d'exposition à la canagliflozine à 100 mg, à la canagliflozine à 300 mg et au placebo, respectivement, avec un déséquilibre survenant dès les 26 premières semaines de traitement.
- Dans d'autres études portant sur l'utilisation de la canagliflozine dans le traitement du diabète de type 2, auxquelles participaient 8 111 patients d'une population diabétique générale, aucune différence n'a été observée quant au risque d'amputation d'un membre inférieur en comparaison avec le groupe témoin.
† Les détails de l'étude sont disponibles à https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01032629 [en anglais seulement].
Références
Rythmodan (disopyramide)
Le risque d'agranulocytose a été inclus dans la section Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après commercialisation de la monographie de produit canadienne pour Rythmodan (disopyramide).
Message clé pour les professionnels de la santéNote de bas de page 4:
- Des cas d'agranulocytose ont été signalés après la mise en marché chez des patients prenant Rythmodan.