À propos des problèmes liés aux instruments médicaux

Un instrument médical se définit comme tout dispositif ou composant utilisé pour traiter, diagnostiquer ou prévenir une maladie humaine ou un état physique anormal. Dans ce contexte les instruments médicaux ne comprennent pas ceux utilisés chez les animaux.

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Problèmes liés aux instruments médicaux
Incidents liés aux instruments médicaux
Types d'instruments médicaux
Importance de déclarer un problème lié à un instrument médical

Problèmes liés aux instruments médicaux

Voici en quoi un problème lié à un instrument médical peut consister :

un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquat;
une défaillance de l'instrument ou une détérioration de son efficacité
une lacune réelle ou potentielle qui pourrait avoir une incidence sur le rendement ou la sécurité du produit
une détérioration grave de l'état de santé du patient (éventuellement liée à un instrument médical)
la mort, ou a le potentiel d'entraîner la mort si l'instrument est utilisé à nouveau

Incidents liés aux instruments médicaux

Un incident fait référence à des problèmes d'instruments médicaux qui surviennent dans un hôpital

L'obligation pour les hôpitaux de déclarer les incidents liés aux instruments médicaux entre en vigueur le 16 décembre 2019.

Types d'instruments médicaux

Tous les instruments médicaux comportent un certain niveau de risque en fonction de leur utilisation dans le diagnostic ou le traitement ou en raison d'une défaillance. Au Canada, les instruments médicaux sont regroupés en quatre classes selon le niveau de risque attendu pour la santé et la sécurité d'une personne. Les dispositifs sont classés en fonction de leur niveau de risque avec la classe I présentant le risque le plus faible et la classe IV présentant le risque le plus élevé.

Les instruments médicaux vont des bandages adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes aux instruments complexes, tels que les appareils à rayons X, les pompes à insuline et les stimulateurs cardiaques. Ils comprennent également les instruments diagnostiques in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les trousses de test de grossesse.

Importance de déclarer un problème lié à un instrument médical

La déclaration des problèmes liés à un instrument médical aide Santé Canada à :

cerner les problèmes de sécurité possibles;
repérer les problèmes rares ou graves liés aux instruments médicaux jusque-là inconnus
enrichir les données internationales sur les avantages, les risques ou l'efficacité des instruments médicaux
prendre des mesures réglementaires, comme retirer un produit du marché canadien
communiquer les modifications des renseignements sur l'innocuité des produits à l'industrie, aux hôpitaux, aux professionnels de la santé et aux consommateurs

Déclarer un incident lié à un instrument médical

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2020-01-24

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