À propos des effets indésirables (effets secondaires)
Un effet indésirable (effet secondaire) est une réaction nocive et inattendue à un produit de santé. La réaction survient après l'administration d'une dose normalement utilisée ou mise à l'essai pour :
- diagnostiquer
- traiter ou prévenir une maladie
- modifier une fonction de l'organisme, telle que :
- la croissance
- la digestion
- la circulation
- la respiration
- le métabolisme
Un effet indésirable grave est une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé. Il peut survenir après l'administration de n'importe quelle dose et :
- nécessite ou prolonge l'hospitalisation
- cause une anomalie congénitale (malformation)
- entraîne une déficience ou une incapacité persistante ou importante
- met la vie en danger ou entraîne la mort.
Des effets indésirables peuvent survenir même lorsque les produits sont utilisés selon les directives. Ils peuvent apparaître en quelques minutes ou des années après l'exposition. Ils peuvent aller de réactions bénignes, comme une éruption cutanée, à des événements graves, comme une crise cardiaque ou des lésions au foie.
Les produits de santé qui peuvent provoquer des effets indésirables :
- les médicaments d'ordonnance et en vente libre
- les produits biologiques, tels que :
- les produits biotechnologiques
- les vaccins
- les produits de fractionnement du sang, comme :
- l'albumine
- les immunoglobulines
- les facteurs de coagulation dérivés du plasma
- le sang humain et les composants sanguins, comme :
- le plasma
- les plaquettes
- le sang total;
- les globules rouges
- les cellules, les tissus et les organes humains
- les produits du cannabis
- les produits de santé naturels
- les produits radiopharmaceutiques
- les désinfectants et les assainisseurs qui prétendent désinfecter
Pourquoi il est important de déclarer un effet indésirable
La déclaration d'un effet indésirable nous aide à :
- repérer d'éventuels problèmes d'innocuité
- prendre des mesures réglementaires, comme le retrait d'un produit du marché canadien
- informer l'industrie, les hôpitaux et les consommateurs des changements apportés aux renseignements sur l'innocuité d'un produit
- déceler des effets indésirables graves ou rares qui n'avaient pas été observés auparavant
- enrichir les données internationales sur les avantages, les risques ou l'efficacité des médicaments et des produits de santé