Résumé des modifications apportées pour intégrer un objectif environnemental dans la Loi sur les aliments et drogues

Sur cette page

• Loi sur le renforcement de la protection de l'environnement pour un Canada en santé
• Modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues
• Produits visés par les modifications de la Loi sur les aliments et drogues
• Ouverture et transparence
• Communiquez avec nous

Loi sur le renforcement de la protection de l'environnement pour un Canada en santé

La Loi sur le renforcement de la protection de l'environnement pour un Canada en santé a modifié la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 (LCPE) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ces modifications visent à mieux protéger les Canadiens et leur environnement contre les substances nocives. Les modifications de la LAD permettent à la ministre de la Santé de renforcer l'évaluation et la gestion des risques environnementaux découlant des produits réglementés en vertu de la LAD.

Modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues

Les modifications apportées à la LAD :

• intègrent un objectif environnemental dans la LAD
• renforcent la surveillance environnementale des produits thérapeutiques tout au long de leur cycle de vie
• élargissent la capacité de la ministre de la Santé à gérer les risques environnementaux découlant de la libération de produits thérapeutiques autorisés dans l'environnement
• nous permettent de prendre rapidement des mesures appropriées lorsque qu'un risque pour l'environnement est identifié
• nous permettent de légiférer pour renforcer l'évaluation des risques environnementaux et la gestion des risques des produits réglementés par la LAD et
• favorisent la confiance dans la surveillance environnementale des produits thérapeutiques en assurant la transparence, par exemple en exigeant que la ministre de la Santé prendre les arrêtés publics

Les modifications qui sont entrées en vigueur le 13 juin 2023 permettent à la ministre de la Santé de (d') :

• ordonner à une personne ou à une entreprise de fournir des renseignements en sa possession concernant les risques environnementaux d'un produit thérapeutique autorisé afin de déterminer s'il présente un risque grave pour l'environnement
• communiquer des renseignements commerciaux confidentiels dans certaines circonstances où le produit thérapeutique autorisé peut présenter un risque grave pour l'environnement ou pour la protection de l'environnement
• ordonner au titulaire de l'autorisation de modifier l'étiquette du produit ou de changer ou remplacer son emballage afin de refléter clairement les informations sur les risques environnementaux, y compris les méthodes potentielles d'atténuation de ces risques
• ordonner à une personne qui vend le produit thérapeutique de le rappeler s'il est soupçonné qu'il existe un risque grave ou imminent pour l'environnement et
• ordonner au titulaire de l'autorisation de compiler des renseignements ou d'effectuer d'autres essais, études ou contrôles sur un produit thérapeutique autorisé, si cela est nécessaire pour déterminer le risque environnemental

Nous avons élaboré ces modifications en nous basant sur les autorisations existants de gestion des risques pour la santé humaine en vertu de la LAD. (Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide des nouvelles autorisations; Loi de Vanessa)

Pour en savoir plus sur les modifications à la LAD.

Produits visés par les modifications de la Loi sur les aliments et drogues

Les modifications qui sont entrées en vigueur le 13 juin 2023 ne s'appliquent aux produits thérapeutiques que lorsqu'un risque environnemental a été identifié ou est soupçonné. Cela comprend :

• les biocides
• les vaccins
• les dispositifs médicaux
• les thérapies géniques et cellulaires
• les produits de santé naturels
• les cellules, tissus et organes
• le sang et les composants sanguins
• les médicaments pour humains et animaux avec ou sans ordonnance

D'autres modifications à la LAD s'appliquent à tous les produits réglementés en vertu de la LAD. Ces modifications ne seront en vigueur que si nous élaborons des règlements d'appui. Actuellement, nous élaborons un régime réglementaire d'évaluation des risques environnementaux et de gestion des risques pour les médicaments réglementés par la LAD (Régime ERE de la LAD). Dans le cadre du processus d'élaboration de la réglementation, ces règlements feront l'objet de consultations avec les parties concernées.

En juin 2024, nous avons apporté d'autres modifications à la LAD dans le cadre des autorisations de réglementation de précision. L'une de ces dispositions comprend une autorisation supplémentaire de gestion des risques environnementaux (section 30.02 de la LAD). Vous trouverez plus d'informations sur cette autorisation dans le Guide des autorisations de réglementation de précision.

Nous déterminerons quel autorisations de la LAD est la plus appropriée pour la gestion des risques environnementaux liés à un produit thérapeutique autorisé au cas par cas.

Ouverture et transparence

Les arrêtés ministériels sont un type de règlement. Comme pour l'élaboration de toute réglementation, nous élaborerons tous les arrêtés envisagés en vertu de ces autorisations de manière transparente et après consultation des parties concernées.

Pour améliorer la transparence et la qualité de la prise de décision réglementaire, nous avons élaboré un guide pour appuyer l'utilisation de ces autorisations en matière de gestion des risques environnementaux. Ce guide permettra de (d') :

• nous aider à appliquer et mettre en œuvre les autorisations de manière juste, uniforme et efficace
• expliquer ce qui déclenche la capacité de la ministre à utiliser ces autorisations
• expliquer à quoi ou à qui les autorisations s'appliquent
• décrire les seuils qui doivent être atteints pour que la ministre puisse utiliser ces autorisations
• expliquer le processus d'adoption des arrêtés en vertu de ces autorisations
• appuyer le développement d'outils et de processus opérationnels nécessaires à l'utilisation de ces autorisations et
• appuyer l'élaboration des arrêtés et des règlements futurs potentiels liés à ces autorisations

Communiquez avec nous

Équipe de coordination de la politique environnementale et du PGPC
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Courriel: eri-ire@hc-sc.gc.ca