Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) : Éléments clés à prendre en considération au sujet des risques graves (annexe A)

La présente annexe énonce les facteurs à prendre en considération pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. La détermination de la complexité est effectuée au cas par cas lorsque de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

Cette liste non exhaustive d'éléments est utilisée comme point de départ pour déterminer le risque sérieux :

1. La gravité des conséquences néfastes pour la santé. Une conséquence néfaste pour la santé comprend tout événement indésirable qui :
   • entraîne la mort
   • met la vie en danger
   • nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient
   • entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou important
   • est une anomalie congénitale (on lui accorde le plus d'importance lorsqu'il s'agit de déterminer le risque grave)

   Voici des exemples de la gravité des conséquences néfastes pour la santé :

   • un changement de la nature ou de la fréquence d'une conséquence néfaste grave pour la santé causée par le produit thérapeutique
   • la probabilité des conséquences graves pour la santé de l'exposition au produit thérapeutique
2. Si la population de patients ou la sous-population exposée au produit thérapeutique en question est plus à risque de subir des effets indésirables sur la santé. Ces populations peuvent comprendre les enfants, les personnes âgées, les personnes enceintes et allaitantes, et les patients immunodéprimés.
3. L'étendue de l'exposition de la population au produit thérapeutique et l'incidence potentielle de l'exposition sur la santé publique.

Chaque élément peut avoir une influence ou un « poids » différent sur la détermination du risque grave. Au moment de déterminer le risque grave, Santé Canada tiendra également compte d'autres éléments contextuels qui ne sont pas énumérés ci-dessus et qui sont pertinents pour l'évaluation d'un incident à risque particulier. Ces éléments comprennent :

• des considérations de santé publique
• des mesures réglementaires internationales
• la chronologie des événements et des mesures réglementaires antérieures prises
• les antécédents du produit thérapeutique ou de son fabricant