Système qualité ISO 13485
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Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux utilisent un certificat de système qualité en tant que preuve de la conformité aux exigences réglementaires appropriées en matière de système qualité. Santé Canada acceptera uniquement les certificats de système qualité délivrés par un agent reconnu de l'organisme spécial de vérification de troisième niveau appelé Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM). Le Règlement sur les instruments médicaux n'exige pas que les importateurs ou les distributeurs de matériels médicaux possèdent un système qualité approuvé.
Le Règlement sur les instruments médicaux exige que les matériels de class II, III, et IV soient fabriqués (classe II) ou conçus et fabriqués conformément à la norme CAN/CSA ISO 13485 :2003. Aucune exigence réglementaire en matière de système qualité ne s'applique aux matériels médicaux de classe I. Ces exigences sont entrées en vigueur le 1er janvier 2003.
Formulaires
- Formulaire 201 Changement au statut d'enregistrement d'un fabricant[2010-01-18]
- Formulaire F202 soumission d'un nouveau certificat ou d'un certificat modifié de systeme de management de la qualité[2010-06-30]
Lignes directrices
- Guide d'étude GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité [2011-12-07]
Les modules de formation ci-dessous résument le contenu du Guide d'étude GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité et ont pour but de faciliter la tâche aux usagers. Les formats Microsoft PowerPoint et Portable Document Format sont offerts, plutôt que le format du Guide d'étude.
- CDRH Learn Portal - Online video training on GD211 - disponible en anglais seulement
- Ligne directrice GD211 : Directive sur le contenu des rapports d'audit de système de management de la qualité [2011-06-08]
- GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada [2017-03-15]
- GD210 - Audits des systèmes de management de la qualité ISO 13485:2003 menés par les registraires reconnus par Santé Canada [2007-01-31]
- GD208/Rev0 - Directive sur l'acceptation des certificats de système qualité avant et après le 1er janvier 2003 [2003-01-09]
Avis
- Avis : Transition à la version révisée de la norme ISO 13485 et Impact sur la conformité aux exigences en matière de systèmes de management de la qualité du Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux [2016-08-04]
- Mise à jour concernant la transition à la version révisée de la norme ISO 13485 et impact sur la conformité aux exigences en matière de système qualité du règlement Canadien sur les instruments médicaux [2006-03-15]
- Mise à jour Retrait le 10 juin 2005 de la reconnaissance d'Orion Registrar Inc. en tant que registraire par Santé Canada [2005-08-25]
- Retrait de la reconnaissance d'Orion Registrar inc. en tant que registraire par Santé Canada [2005-06-10]
- Transition à la version révisée de la norme ISO 13485 et impact sur la conformité aux exigences en matière de systèmes qualité du Règlement sur les instruments médicaux [2003-11-20]