Formulaire 201 Changement au statut d'enregistrement d'un fabricant
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1. Conformément aux articles 32.3 et 32.4 du Règlement sur les instruments médicaux, l’Organisme d’audit indiqué ci-bas avise la Direction des instruments médicaux :
- de la suspension
- du retrait / de l’annulation
- de la réduction de la portée (*joindre une copie du nouveau certificat)
du certificat de système de management de la qualité du PAUMM identifié à la section 2 du présent formulaire.
Détails:
2. Information sur l’enregistrement PAUMM ISO 13485:2016
- Nom de l’Organisme d’audit:
- Numéro de certificat du PAUMM:
- Nom du fabricant:
- Adresse:
- Le changement au certificat du PAUMM précité est effectif à partir du (aa/mm/jj):
- Nom du représentant de l’Organisme d’audit:
- Signature:
- Date (aa/mm/jj):
- Nombre de pages (incluant ce formulaire):
Instructions:
- Remplissez tous les champs applicables du formulaire.
- Ce formulaire doit être reçu par Santé Canada dans les quinze jours suivant la date effective de la suspension, du retrait / de l’annulation, ou de la réduction de la portée.
- Si cet avis est relatif à une réduction de la portée, veuillez joindre une copie du nouveau certificat du PAUMM ainsi que tous ces annexes à ce formulaire.
- Envoyez ce formulaire en format PDF par courriel à hc.f201.sc@canada.ca