Ligne directrice : Sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché - Sommaire

De Santé Canada

Sommaire

Cette ligne directrice sert à conseiller les fabricants et les représentants de la réglementation sur les pratiques et les mesures d'intervention et d'atténuation, qui peuvent améliorer la cybersécurité de leurs instruments médicaux.

À qui s'adresse ce guide?

Aux fabricants d'instruments médicaux et aux représentants de la réglementation.

Dans ce guide

• 1. Introduction
  • 1.1 Portée et application
  • 1.2 Objectifs stratégiques
  • 1.3 Énoncés de politique
  • 1.4 Abréviations et définitions
    • 1.4.1 Abréviations
    • 1.4.2 Définitions
• 2. Ligne directrice concernant la mise en œuvre
  • 2.1 Stratégie relative à la cybersécurité des instruments médicaux
    • 2.1.1 Conception sécuritaire
    • 2.1.2 Gestion des risques propres à l'instrument
    • 2.1.3 Tests de vérification et de validation
  • 2.2 Surveillance et gestion des nouveaux risques
  • 2.3 Demandes d'homologation d'instruments médicaux : exigences relatives à la cybersécurité
    • 2.3.1 Étiquette de l'instrument, étiquette de l'emballage et documentation
    • 2.3.2 Historique de marketing
    • 2.3.3 Évaluation des risques
    • 2.3.4 Plan de qualité propre à l'instrument
    • 2.3.5 Sécurité et efficacité ou études de performance
      • 2.3.5.1 Normes
      • 2.3.5.2 Test de cybersécurité
      • 2.3.4.3 Matrice de traçabilité
      • 2.3.5.4 Plan d'entretien
• Références
• Annexes
  • Annexe A - Cadre de gestion des risques pour la cybersécurité du fabricant
  • Annexe B - Quatre diagrammes pour illustrer la relation entre la gestion du risque pour la cybersécurité et la gestion du risque de sécurité
  • Annexe C - Sections correspondantes de la ligne directrice ou du format de la table des matières de Santé Canada

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Détails et historique

Publication : 17 juin 2019

Consultation : Décembre 2018 – février 2019

Exemples de sujets : Guide sur la réglementation, les instruments médicaux et l'impression en 3D

Assistance

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002 A
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9

Par courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Par télépone : 613-957-7285