Ligne directrice - Exigences d’homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D - Sommaire

Aperçu

Cette ligne directrice a pour but d'aider les fabricants et les représentants des organismes de réglementation à préparer les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour les instruments médicaux imprimés en 3D.

À qui s’adresse ce guide

Fabricants d'instruments médicaux

Dans ce guide

• 1. Présentation
  • 1.1 Aperçu
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Objectifs stratégiques
  • 1.4 Énoncé de politiques
  • 1.5 Contexte
• 2. Conseils pour la mise en œuvre
  • 2.1 Renseignements sur les demandes d'homologation d'instruments médicaux implantables imprimés en 3D des classes III et IV
    • 2.1.1 Description de l’instrument
    • 2.1.2 Philosophie de conception
    • 2.1.3 Modifications de l'homologation
    • 2.1.4 Historique du marché et statut réglementaire
  • 2.2 Innocuité et efficacité
    • 2.1.1 Normes
    • 2.2.2 Études précliniques
    • 2.2.3 Durée de conservation
    • 2.2.4  Vérification et validation du logiciel
    • 2.2.5  Essais de biocompatibilité
    • 2.2.6  Études sur les animaux
    • 2.2.7 Études cliniques
    • 2.2.8 Traitement, nettoyage et stérilisation après impression
  • 2.3 Étiquettes d'instruments, étiquetage d'emballages et documentation
  • 2.4  Autres considérations pour les instruments médicaux implantables imprimés en 3D de classe IV - Études de validation des procédés
• 3. Coordonnées
• 4. Annexes
  • Annexe A - Glossaire
    • Terminologie relative aux procédés d'impression, tels que définis dans ISO/ASTM 52900:2015
  • Annexe B - Sections correspondantes de la ligne directrice de Santé Canada ou de la structure des dossiers de la table des matières
  • Annexe C - Références

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Détails et historique

Date de publication : 30 avril 2019

Dates de consultation : 8 novembre 2018 - 8 janvier 2019

Sujets visés : Directive relative à la législation, instruments médicaux et impression en 3D

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Par courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca