Demande d'un numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains : Objectif et portée
Le présent document fournit des instructions aux fabricants et aux promoteurs qui demandent un numéro d'identification de médicament (DIN) pour les désinfectants pour les mains qui :
- contiennent un ingrédient médicinaux correspondant à un médicament sans ordonnance et
- sont entièrement appuyés par la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel) de Santé Canada (20 mars 2020)
Ces lignes directrices clarifient nos processus et nos lignes directrices actuels. Elle ne remplace aucune information contenue dans ces documents. Pour de plus amples informations, consultez nos processus et lignes directrices.
Remarque: Les désinfectants pour les mains à base d’alcool contenant un seul ingrédient médicinal (éthanol ou isopropanol) sont considérés comme des produits de santé naturels, et non des drogues. Pour ces types de produits, aucun DIN n’est nécessaire. Vous avez besoin d’un numéro de produit naturel (NPN) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels pour les vendre ou les distribuer légalement. Pour des détails, veuillez consulter l’approche d’autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d’alcool : guide.
Les désinfectants pour les mains qui contiennent un ingrédient médicinal en vente libre peuvent être pris en charge par :
- la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel) de Santé Canada (20 mars 2020) ou
- une présentation de preuves supplémentaires de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité, si le produit dépasse la portée de la monographie
Le présent document fournit des instructions simplifiées pour la première option seulement. Pour les produits qui dépassent la portée de la monographie, veuillez consulter la Ligne directrice – médicaments antiseptiques à usage humain.