Importations et ventes exceptionnelles de biocides dans le cadre de la COVID-19 : Pour l’industrie
Sur cette page
- À propos du nouveau règlement et de l'importation exceptionnelle
- Comment importer et vendre des biocides désignés
- Exigences réglementaires pour la vente de biocides désignés
- Nous joindre
À propos du nouveau règlement et de l'importation exceptionnelle
Le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) est entrée en vigueur le 1er mars. Au titre de celui-ci, l'importation exceptionnelle de biocides ne sera plus autorisée.
Cependant, Santé Canada reporte la date à laquelle les importateurs de produits sur la Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles (la liste) doivent cesser les importations. Nous justifions cette décision par l'état actuel de la pandémie de COVID-19 au Canada et sur ses effets sur la chaîne d'approvisionnement.
En ce qui a trait aux biocides désignés qui figuraient sur la liste en vigueur au titre de l'AU, Santé Canada permet les activités suivantes :
- Importation exceptionnelle de biocides désignés jusqu'au 30 septembre 2022
- Distribution de ces produits aux détaillants jusqu'au 31 décembre 2022
- Vente au détail et utilisation à l'échelle institutionnelle jusqu'à l'épuisement des stocks ou l'expiration des produits
Comment importer et vendre des biocides désignés
Étape 1 : Autorisation d'importer et de vendre des biocides désignés
Les importateurs seront autorisés à importer et à vendre des biocides désignés une fois que les biocides sont inscrits sur :
Bien que les importateurs soient autorisés à vendre des biocides désignés une fois qu'ils sont inscrits sur la liste, ils doivent quand même informer Santé Canada lorsqu'ils en importent.
Étape 2 : Exigences en matière de notification préalable à l'importation
Les importateurs doivent aviser Santé Canada au moins 5 jours civils avant le jour de l'importation du biocide désigné. Ils doivent le faire en envoyant un courriel à biocidesibr-ipr@hc-sc.gc.ca. Le courriel doit contenir les renseignements suivants :
- nom et coordonnées de l'importateur
- le nom, l'adresse et les coordonnées de chaque fabricant, emballeur/étiqueteur et testeur impliqué
- le nom de marque du biocide à importer
- le ou les ingrédients médicinaux
- forme posologique
- la concentration
- types de locaux pour lesquels son utilisation est recommandée
- code ou numéro d'identification, le cas échéant, attribué dans le pays où la vente est autorisée
- une description détaillée des conditions d'utilisation du biocide
- point d'entrée prévu au Canada
- la date prévue d'arrivée au Canada
- le numéro d'identification douanier de l'envoi
- la quantité totale de biocides à importer
Étape 3 : Information à l'appui des exigences relatives à l'utilisation sécuritaire
Les importateurs doivent veiller à ce que l'information soit disponible d'une manière qui favorise l'utilisation sécuritaire du biocide. Par conséquent, ils doivent communiquer l'information dans les deux langues officielles.
Exigences réglementaires pour la vente de biocides désignés
Pour le moment, les importateurs pourront faire entrer des biocides désignés dans le pays sans appliquer toutes les exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, Santé Canada souhaite souligner les points suivants :
- L'interdiction énoncée à l'article C.01.016 du Règlement s'applique à la vente d'un biocide désigné qui est importé. Toutefois, en dépit de cette interdiction, le fabricant du biocide désigné doit se conformer aux exigences énoncées dans les sections relatives à la déclaration des effets indésirables graves à un médicament (C.01.017) et aux rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation (C.01.019).
- Les hôpitaux et les professionnels de la santé doivent continuer à signaler les effets indésirables graves des drogues (C.01.020.1).
- Les importateurs doivent signaler tous les retraits (C.01.051).
Les dispositions suivantes du Règlement ne s'appliquent pas à un biocide désigné qui est importé :
- articles A.01.044, A.01.051 et A.01.060
- dispositions de la partie C autres que les articles C.01.020.1 et C.01.051
Accessibilité de l'information pour favoriser une utilisation sécuritaire
Les importateurs doivent prendre des mesures pour veiller à ce que l'information soit accessible pour les Canadiens et à ce qu'elle appuie une utilisation sûre des biocides. Ainsi, l'information sur l'étiquette doit inclure une description détaillée des conditions d'utilisation des biocides désignés dans les deux langues officielles (anglais et français).
Processus de mise en circulation
Pour plus de renseignements sur la fabrication, le contrôle et la distribution des désinfectants, les importateurs peuvent consulter la norme volontaire suivante :
Les documents de mise en circulation au Canada doivent indiquer clairement que le biocide a été libéré pour son importation et sa vente exceptionnelles.
Nous joindre
Pour importer des biocides désignés, envoyez une notification par courriel à biocidesibr-ipr@hc-sc.gc.ca.