Consultation sur le guide GUI-0080

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n^o 165, 14 février 2024

Sur cette page

• À propos de la consultation
• Aperçu des principales modifications
• Aperçu des points à l'étude
• Pour participer

À propos de la consultation

Aux fins de la consultation, Santé Canada a ouvert la « Ligne directrice : Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) ». Cette consultation de 90 jours a lieu du 14 février au 15 mai 2024.

Cette ligne directrice révisée contient de nouveaux renseignements.

Aperçu des principales modifications

Nous avons revu ce guide pour le clarifier et le faire correspondre aux pratiques actuelles de l'industrie. Nous aimerions connaître votre avis sur les modifications importantes suivantes par rapport à la version précédente :

• Mises à jour de la terminologie et de la mise en forme
• Directives concernant le processus d'échange des certificats de conformité (CC) extraterritoriaux
• Directives concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons incluses dans le document GUI-0080 (destiné à remplacer les Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons [GUI-0014])
• Directives sur le processus de surveillance des risques et de réévaluation des établissements étrangers non conformes
• Considérations relatives à la gestion des complexes d'établissements étrangers dans le cadre d'une demande de modification de LEPP
• Directives concernant les responsabilités des importateurs conformément au Règlement sur les aliments et drogues
• Directives concernant notre approche d'inspection à distance à l'étranger
• Considérations relatives à l'acceptation des rapports d'inspection à distance émanant d'une autorité réglementaire ou qualifiée
• Mises à jour de la liste des preuves de conformité avec les BPF recommandées

Nous prendrons en compte ces commentaires dans la version définitive du guide GUI-0080.

Aperçu des points à l'étude

Nous poursuivons l'examen de 3 autres points liés à la mise à jour du guide GUI-0080 :

• l'acceptabilité des normes ISO en tant que preuves de conformité avec les BPF pour appuyer la stérilisation des matériaux d'emballage effectuée par des établissements étrangers
• la période de validité actuelle de 3 ans des rapports d'inspection
• notre approche axée sur les risques en ce qui concerne l'attribution des dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées

Comme ces travaux sont en cours, nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires sur les éléments que nous sommes en train d'examiner. Vous pourriez inclure des exemples de la manière dont ces informations contribueraient à garantir un approvisionnement adéquat en médicaments destinés au marché canadien.

Veuillez remplir le formulaire de commentaires décrit dans la section ci-dessous.

Pour participer

Envoyez-nous un courriel pour obtenir la trousse de consultation et faites-nous parvenir vos commentaires d'ici le 15 mai 2024. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous établirons la version définitive de la ligne directrice.

Courriel : hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca

La trousse de consultation comprend :

• l'ébauche de la ligne directrice
• le formulaire de commentaires