Donnez votre avis : Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
De : Santé Canada
État actuel : Ouvert
La consultation a commencé le 14 février 2024 et se terminera le 15 mai 2024.
Santé Canada sollicite des commentaires sur ses lignes directrices révisées intitulées « Ligne directrice : Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) ».
La période de consultation de 90 jours a lieu du 14 février au 15 mai 2024.
Pour participer
Envoyez-nous un courriel à l'adresse hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca pour obtenir la trousse de consultation et soumettez vos commentaires d'ici le 15 mai 2024. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous achèverons les lignes directrices.
La trousse de consultation comprend :
- l'ébauche des lignes directrices
- le formulaire de commentaires
Personnes visées par cette consultation
La consultation s'adresse aux intervenants suivants :
- Les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qui souhaitent ajouter ou maintenir un établissement étranger sur leur LEPP
- Les associations ou les groupes canadiens qui représentent des titulaires de LEPP
- Les associations ou les groupes canadiens qui s'intéressent à la réglementation des médicaments sécuritaires et efficaces
Points clés aux fins de la consultation
Nous avons révisé les lignes directrices pour les rendre plus claires et les harmoniser avec les pratiques actuelles de l'industrie. Nous sollicitons vos commentaires sur les changements que nous avons apportés. Voici des exemples de ces changements :
- Mises à jour de la terminologie et du formatage
- Directives sur les points suivants :
- Processus d'échange des certificats de conformité (CC) pour des inspections extraterritoriales
- Processus de surveillance des risques et de réévaluation des établissements étrangers ayant une cote de non-conformité
- Harmonisation des responsabilités des importateurs avec le Règlement sur les aliments et drogues
- Approche pour la réalisation d'inspections à distance de sites étrangers
- Gestion des complexes d'établissements étrangers au cours d'une demande de modification de LEPP
- La gestion des sites alternatifs pour la rétention d'échantillons dans le document GUI-0080 (Ces lignes directrices remplaceront les Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons [GUI-0014])
- Mises à jour des preuves de conformité avec les BPF recommandées et des considérations pour accepter les rapports d'inspection à distance d'une autorité réglementaire ou qualifiée
Les commentaires recueillis au cours de ce processus seront pris en compte dans la version définitive du document GUI-0080.
Aperçu des points à l'étude
Santé Canada continue d'évaluer 3 autres points suivants liés à cette mise à jour :
- L'acceptabilité des normes ISO comme preuve de conformité avec les BPF pour appuyer les établissements étrangers qui stérilisent des matériaux d'emballage
- La période de validité actuelle de 3 ans pour les rapports d'inspection
- Son approche fondée sur les risques pour l'attribution de dates limites pour le dépôt des nouvelles preuves exigées
Comme les travaux liés à ces projets sont en cours, Santé Canada vous invite à formuler des commentaires sur ces 3 points. Vous pouvez fournir des exemples montrant les façons dont ces renseignements pourraient aider à assurer un approvisionnement adéquat en médicaments pour le marché canadien. Veuillez remplir le formulaire de commentaires décrit dans la section « Pour participer ».
Renseignements connexes
Version actuelle du document GUI-0080 :
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