Avis de publication : Bonnes pratiques de fabrication pour les gaz médicaux (GUI-0031)
Bulletin d'autorisation d'établissement de produits pharmaceutiques no 173, 4 mars 2026.
Sur cette page
À propos de la publication
Le 4 mars 2026, Santé Canada a publié le document d'orientation suivant :
Le présent document entre en vigueur immédiatement.
Les directives mises à jour font suite à une période de consultation de 30 jours qui s'est déroulée du 16 juin au 16 juillet, 2023. Nous avons examiné les commentaires des intervenants et mis en œuvre des changements au besoin.
En savoir plus:
Depuis le 1er octobre 2018, les Bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les gaz médicaux (GUI-0031) de Santé Canada ont remplacé les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les produits pharmaceutiques (GUI-0001) et les bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) (GUI-0104) en ce qui concerne les gaz médicaux.
Ces lignes directrices ont été élaborées par Santé Canada en consultation avec les intervenants et s'appliquent spécifiquement aux gaz médicaux vendus par des exploitations commerciales.
Aperçu des principaux changements
Cette ligne directrice révisée contient de nouveaux renseignements pour rendre le document plus clair et s'harmoniser avec les pratiques actuelles de l'industrie.
Nous avons apporté les modifications suivantes :
- mise à jour des procédures relatives aux rapports sur les retraits du marché afin d'inclure les rôles et les responsabilités
- élargissement des exigences relatives aux systèmes informatisés afin d'inclure la gouvernance des données
- clarification de nos attentes à l'égard des spécifications relatives au matériel d'emballage
- révision de la justification et des interprétations pour couvrir les politiques relatives à la gouvernance des données, aux systèmes électroniques et à la conservation des dossiers
- suppression de la date limite d'utilisation pour les gaz stables
Contactez-nous
Si vous avez des questions vous pouvez communiquer avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL).