Début de la consultation concernant les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 149, le 16 juin 2023
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À propos de la consultation
Santé Canada souhaite obtenir des commentaires sur ses lignes directrices révisées intitulées Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031).
La période de consultation est de 30 jours, soit du 16 juin au 16 juillet 2023.
Aperçu des principaux changements
Nous avons modifié les lignes directrices provisoires afin d'en faciliter la compréhension et la lecture en :
- utilisant un langage clair dans la mesure du possible
- exclusion des termes techniques et des termes liés au contenu réglementaire
- raccourcissant des phrases et des paragraphes lorsque cela était approprié
- convertissant du contenu en listes à puces
Nous avons mis à jour plusieurs interprétations pour en clarifier le sens. Par exemple :
- Contrôle de la fabrication (article C.02.012)
- mise à jour des procédures relatives aux rapports sur les retraits du marché afin d'inclure les rôles et les responsabilités
- Service du contrôle de la qualité (article C.02.015)
- élargissement des exigences relatives aux systèmes informatisés afin d'inclure la gouvernance des données
- Analyse du matériel d'emballage (article C.02.016)
- précision des attentes concernant le matériel d'emballage
- Dossiers (articles C.02.020 à C.02.024)
- révision de la justification et des interprétations pour couvrir les politiques relatives à la gouvernance des données, aux systèmes électroniques et à la conservation des dossiers
- suppression de la date limite d'utilisation pour les gaz stables
Façon de participer
Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous mettrons la dernière main aux lignes directrices.
Pour participer, veuillez nous demander de vous fournir la trousse de consultation. Veuillez envoyer vos commentaires d'ici le 16 juillet 2023 à l'adresse hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca.