ARCHIVÉE - Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres - Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments
2ième étage, 11, avenue Holland
Holland Cross, tour A
Localisateur d'adresse #3002C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 15 octobre 2001

01-113030-842

Aux : Associations

Sujet: Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres - Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

Le document en rubrique a été adopté, suite à une consultation avec l'industrie, lors de la réunion des officiels du PIC/S tenue en mai 2001. Les intervenants canadiens ont été consultés en juin 2000 lors de la publication de l'ébauche numéro 7 de ce document. En tant que membre de cette organisation, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) peut adopter et mettre en oeuvre des lignes directrices du PIC/S.

Le document du PIC/S traite de l'élimination de l'épreuve de stérilité et des autres analyses du produit fini reliées à la libéralisation en fonction de paramètres. Présentement, le Règlement sur les aliments et drogues permet seulement l'élimination de l'épreuve de stérilité lorsque l'autorisation de libération en fonction de paramètre est utilisée. Donc, les parties de ce document qui traitent de l'élimination des autres types d'analyses du produit fini ne seront pas considérées au Canada, puisque l'analyse d'un médicament dans sa forme posologique définitive selon ses spécifications avant sa mise en vente est toujours une exigence réglementaire.

Puisqu'aucune autre directive canadienne n'est disponible sur ce sujet et que celle-ci est en accord avec les exigences réglementaires exemptant le test de stérilité (C.01.065), l'Inspectorat recommande que cette ligne directrice soit utilisée lorsqu'une autorisation de libération en fonction de paramètres est demandée. Veuillez prendre note que les demandes seront considérées seulement dans les cas où les médicaments sont stérilisés en phase terminale dans leur contenant définitif et suite à la présentation et l'approbation d'une preuve acceptable soumise selon le présent document.

Veuillez noter que ce document est entré en vigueur le 1er septembre 2001 dans les pays membres du PIC/S. Il peut être consulté sur le site web de l'Inspectorat à www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate. Veuillez en outre noter que la version française de ce document est également disponible, la traduction ayant été effectuée par l'Inspectorat. Toute demande de renseignement à propos de ce document peut être soumise à madame France Dansereau, Chef de l'unité de l'inspection au Centre national de coordination, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments soit par courriel à GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca ou par fax à 613-952-9805.

Veuillez agréer, Monsieur (ou Madame), l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Original signé par
Danièle Dionne (pour)

Jean Lambert
Directeur général

Page couverture

Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres - Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

PI 005-1
3 août 2001

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Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres

© PIC/S Août 2001
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NOTE: Ce document est une traduction effectuée par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada.

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