Lignes directrices sur la transition des désinfectants et des assainisseurs de surface vers le Règlement sur les biocides : Exigences après la mise en marché
Sur cette page
- Introduction
- Pouvoirs souples après la mise en marché
- Surveillance après la mise en marché
- Rapports sur les rappels et tenue de dossiers
- Processus de notification annuelle
Introduction
Le Règlement sur les biocides (le règlement) comprend les exigences révisées après la mise en marché provenant :
- du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)
- de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA)
- du Règlement sur les produits antiparasitaires
Les exigences révisées après la mise en marché comprennent les changements suivants :
- Pouvoirs souples après la mise en marché (y compris les conditions)
- Surveillance après la mise en marché
- Tenue des dossiers
- Rapports sur les rappels
- Processus de notification annuelle
De plus, comme les biocides sont visés par la définition de « produit thérapeutique » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les pouvoirs après la mise en marché prévus par la Loi de Vanessa s'appliqueront également.
Pouvoirs souples après la mise en marché
Le RAD et la LPA permettent tous deux d'annuler des autorisations et des homologations. Cependant, lorsque ces pouvoirs sont utilisés, ils touchent tous les produits visés par le DIN et l'homologation.
Le règlement offrira plus de souplesse pour ce qui suit :
- La façon dont une autorisation de mise en marché peut être suspendue ou révoquée (par exemple, en tout ou en partie)
- Exiger une cessation de vente pour certaines personnes
Cela nous permettra de :
- réduire au minimum les perturbations du marché tout en protégeant la santé et la sécurité de la population canadienne
- cibler et de régler certains problèmes de façon stratégique plutôt qu'avoir une incidence sur l'ensemble de l'autorisation
- assurer une surveillance réglementaire en fonction du risque et de l'évolution des preuves et de gérer les incertitudes
Conditions
Les conditions sont des exigences qui s'ajoutent à celles du règlement. Vous devez les suivre si elles sont jointes à l'autorisation de mise en marché de votre biocide. Elles peuvent contribuer à gérer les incertitudes importantes liées aux avantages et aux risques de votre biocide.
Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales
Surveillance après la mise en marché
Nouveaux éléments
Les titulaires d'une autorisation de mise en marché de biocides doivent respecter des exigences particulières après la mise en marché en vertu du règlement, lesquelles sont adaptées aux biocides. Par conséquent, elles diffèrent des exigences du RAD et de la LPA. Ces exigences révisées de surveillance après la mise en marché comprennent :
- la surveillance de la sécurité
- la détermination de certains manques d'efficacité d'un biocide
- l'emploi d'une terminologie propre aux biocides (par exemple, événement notable plutôt que réaction indésirable à un médicament)
- une période de conservation des dossiers de 10 ans plutôt que de 25 ans pour les événements liés à la sécurité
Les titulaires d'une autorisation de mise en marché de biocide n'auront plus à préparer de rapports de synthèse annuels. Vous disposerez plutôt de la souplesse pour élaborer une méthode de surveillance de la sécurité de votre biocide commercialisé (sur les marchés étrangers et nationaux) afin de détecter les problèmes de sécurité au fur et à mesure qu'ils surviennent. Une fois que vous identifiez un sujet de préoccupation important en matière de sécurité, vous devrez nous en aviser sans délai.
Il vous incombera de vous assurer que du personnel qualifié et des systèmes et procédures adéquats sont en place pour la surveillance de la sécurité lorsque vous recevez une autorisation de mise en marché en vertu du règlement.
Éléments transférés
Certains éléments de surveillance après la mise en marché du RAD sont inclus dans le règlement. Ces éléments comprennent :
- les rapports d'hôpitaux
- les rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation
- les rapports sur les réactions indésirables graves et sur les réactions indésirables graves et inattendus, avec des modifications à la terminologie des biocides :
- événement notable
- événement grave
- événement grave et imprévu
Rapports sur les rappels et tenue de dossiers
Rapports sur les rappels
Le règlement adapte les exigences de rapports des rappels dans le RAD en officialisant les exigences décrites dans les publications suivantes :
- Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels de Santé Canada (GUI-0039)
- Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016)
Ces exigences officielles décrivent les renseignements que vous devez nous fournir lorsque vous effectuez un rappel volontaire ou obligatoire. Voici les renseignements que vous devez nous fournir :
- le biocide visé par le rappel
- le volume de biocide touché
- la stratégie de rappel adoptée et les mesures visant à prévenir que les erreurs ne se reproduisent pas
- les résultats du rappel
Tenue des dossiers
En plus de tenir des dossiers à l'appui d'un rappel, le règlement exige que vous conserviez :
- les dossiers des formules types
- les renseignements utilisés à l'appui de l'autorisation de mise en marché étrangère, s'il y a lieu
- la preuve que chaque lot ou lot de fabrication du biocide a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type
Le règlement prévoit une période de conservation des dossiers fondée sur la date limite d'utilisation du biocide. Les dossiers doivent être conservés pendant un an après le dernier jour du mois de la date limite d'utilisation du biocide. Si l'étiquette du biocide ne contient pas de date limite d'utilisation, vous devrez conserver les dossiers pendant six ans suivant la date à laquelle vous avez vendu le biocide.
Processus de notification annuelle
Le règlement établit les exigences selon lesquelles le titulaire d'une autorisation de mise en marché doit fournir des renseignements sur la vente de biocides. Le règlement comprend des exigences pour ce qui suit :
- Avis de première vente
- Avis de cessation définitive de la vente
- Notification annuelle de mise en marché (pour indiquer la vente continue ou l'absence de vente au cours des 12 mois précédents)