Demander un médicament par l’intermédiaire du Programme d’accès spécial
Sur cette page
- Qui peut présenter une demande
- Comment présenter une demande
- Comment nous traitons les demandes
- Comment les décisions sont prises
- Exigences de déclaration obligatoire
- Information à l'intention des fabricants
- Contactez-nous
Qui peut présenter une demande?
Si vous êtes un praticien de la santé ou dentaire, vous pouvez demander un médicament qui n'est pas disponible à la vente au Canada dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS). Votre demande doit viser le traitement d'une urgence médicale, que Santé Canada interprète comme une maladie grave ou qui met sa vie en danger lorsque les traitements conventionnels :
- ont échoué
- ne conviennent pas ou
- ne sont pas disponibles au Canada
Une maladie grave ou potentiellement mortelle se définit par la nécessité d'une hospitalisation, le risque de complications de grossesse, le risque d'invalidité persistante ou importante en l'absence de traitement et le pronostic global. D'autres facteurs importants peuvent également être pris en compte.
Pour avoir accès au PAS, un praticien doit :
- avoir le droit, en vertu des lois d'une province ou d'un territoire, de traiter les patients avec un médicament d'ordonnance non approuvé
- pratiquer dans cette province ou ce territoire
- être autorisé à prescrire des médicaments dans sa province de pratique
Le plus souvent, un médecin autorisé est le praticien qui utilise le PAS. En cas de doute, vous devriez consulter votre ordre professionnel pour obtenir des renseignements sur votre champ de pratique.
Lorsque vous demandez un médicament par l'intermédiaire du PAS au nom de vos patients, vous devez :
- veiller à ce que vos patients soient bien informés des risques et des avantages possibles du médicament demandé et de son état de développement
- fournir un rapport à Santé Canada sur les résultats de l'utilisation du médicament, y compris tout effet indésirable
- tenir des dossiers exacts et accessibles au cas où on vous demanderait de rendre compte des quantités de médicaments reçues
- vous assurer que la décision de prescrire le médicament est appuyée par des preuves crédibles disponibles dans la documentation médicale pertinente ou fournie par le fabricant
Dans certains cas, un fabricant étranger peut envisager d'importer un médicament au Canada pour le prépositionner avant de recevoir l'autorisation de le vendre à un praticien demandeur.
Comment présenter une demande
Pour une demande propre à un patient
Pour présenter une demande d'accès à des médicaments non commercialisés utilisés pour traiter, diagnostiquer ou prévenir des maladies graves ou qui mettent la vie d'un patient en danger :
- Remplissez et signez le formulaire Demande d'accès spécial (Version PDF, 437 Ko).
En cas d'extrême urgence, veuillez communiquer avec le PAS par téléphone au 613-941-2108.
- Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
- Attendez la décision.
Pour une demande d'utilisation future
Pour avoir accès à un médicament non commercialisé en prévision d'une urgence médicale future, vous devez donner une raison valable pour laquelle vous avec besoin du médicament à l'avance plutôt que pour un patient en particulier. Pour soumettre une demande d'utilisation future :
- Remplissez et signez le formulaire Dossier pour utilisation ultérieure (Version PDF, 606 Ko).
- Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
- Attendez la décision.
Coût
Le fabricant détermine le coût du médicament. Dans certains cas, les médicaments offerts par l'intermédiaire du PAS sont gratuits.
S'il y a des frais, les hôpitaux, les assureurs publics ou privés ou, dans certains cas, les patients ou leur famille, en assumeront le coût.
Comment nous traitons les demandes
Le PAS reçoit environ 1 000 demandes chaque mois. Toutes les demandes sont traitées administrativement et triées par ordre de priorité, la priorité la plus élevée étant accordée aux cas les plus urgents.
D'autres facteurs qui pourraient affecter un tri inclus : les dates de traitement proposées des semaines à l'avance, les lacunes qui nécessitent des discussions de suivi avec les praticiens et le besoin de clarifier certains aspects des antécédents médicaux d'un patient.
Les délais de décision varient selon les cas et dépendent de facteurs tels que la nature de l'urgence médicale, l'exhaustivité de la demande et la disponibilité d'alternatives commercialisées. Ils dépendent également des informations fournies à l'appui de la demande concernant l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité du médicament demandé.
Les demandes urgentes, par exemple, pour les conditions mettant la vie en danger reçoivent la plus haute priorité et sont généralement traitées et résolues dans les heures suivant leur réception.
Les demandes de médicaments nouveaux pour le PAS ou pour ceux dont les preuves d'innocuité et d'efficacité pour une condition peut nécessité plus de temps pour qu'une décision soit prise, pour allouer une communication avec les fabricants et les praticiens.
Le PAS évalue les informations qui ont été soumises pour justifier la nécessité d'utiliser un médicament en cas d'urgence médicale pour un ou plusieurs patients. Lorsque les données fournies ne sont pas suffisantes, le PAS peut demander des informations supplémentaires. La décision de refuser ou d'autoriser la demande sera prise une fois que toutes les informations auront été reçues.
Remarque : Nous considérerons l'accélération de notre examen pour un médicament :
- autorisé antérieurement par le PAS pour la même urgence médicale
- autorisé par l'Agence européenne des médicaments ou la Food and Drug Administration des États-Unis pour la même urgence médicale
Comment les décisions sont prises
Lors de l’examen d’une demande, nous prenons en compte des facteurs tels que la gravité de la maladie et l’état clinique du patient. Nous examinons également les traitements antérieurs essayés ou exclus, l’expérience antérieure du patient avec le médicament et toutes les données disponibles pour le SAP. Nous évaluons également la disponibilité d’essais cliniques. Pour plus de détails sur les critères d’examen et le processus décisionnel du SAP, consultez la section Examen des demandes d’accès spécial et les informations complémentaires.
Après notre examen, nous rendrons l'une des décisions suivantes :
- Autorisation : Les renseignements répondent aux critères du PAS.
- Nous télécopierons une lettre d'autorisation au fabricant et en enverrons une copie au praticien.
- Demande incomplète : Le formulaire du PAS est incomplet ou imprécis.
- Nous communiquerons avec vous s'il manque des renseignements ou pour clarifier votre demande.
- Annulation : Nous avons annulé la demande parce que le fabricant n'est pas en mesure de donner accès au médicament par l'intermédiaire du PAS ou parce que le médicament est commercialisé au Canada. Nous enverrons par télécopieur la lettre d'annulation au praticien, accompagnée de la raison de l'annulation.
- Demande retirée : Le praticien qui a fait la demande l'a retirée.
- Refus : Les renseignements ne répondent pas aux critères du PAS.
- Lorsque nous envisageons de rejeter une demande, nous pouvons communiquer avec le praticien pour discuter des raisons de cette décision. Après l'appel téléphonique, il est possible que nous réexaminions notre décision.
- Nous enverrons une lettre par télécopieur au praticien pour expliquer notre décision.
Exigences de déclaration obligatoire
Formulaire de suivi
Pour déclarer les résultats, y compris les effets indésirables, de l'utilisation du médicament :
- Remplissez, signez et datez le formulaire de suivi (Version PDF, 351 Ko).
- Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
Information à l'intention des fabricants
Les médicaments auxquels le PAS donne accès sont fournis directement par les fabricants aux praticiens.
Les médicaments autorisés peuvent être envoyés seulement :
- au bureau du praticien qui a fait la demande
- aux pharmacies
- aux pharmacies communautaires
- aux radiopharmacies
- aux banques de sang
Le fabricant peut imposer des restrictions ou des conditions sur la distribution du médicament afin de s'assurer qu'il est utilisé correctement.
De plus, il incombe aux fabricants de fournir tous les renseignements sur les médicaments aux praticiens qui en font la demande.
Prépositionnement
Dans certains cas, un fabricant étranger peut vouloir importer un médicament au Canada pour son prépositionnement avant qu'un praticien ne fasse une demande au moyen du PAS. Pour prépositionner un médicament, le fabricant doit :
- fournir des renseignements sur l'urgence médicale et sur la façon dont le nouveau médicament importé sera utilisé
- expliquer pourquoi le produit doit être prépositionné
- expliquer l'urgence de faire entrer le produit au Canada, par exemple le fait que le médicament doit être administré en temps opportun
- préciser la quantité de médicament à prépositionner
- nommer l'importateur canadien qui prépositionnera le médicament dans une installation canadienne (doit détenir une licence d'établissement au Canada)
Pour présenter une demande, suivez les étapes suivantes :
- Remplissez et signez le formulaire de prépositionnement (Version PDF, 296 Ko).
- Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
- Attendez la décision du PAS.
Contactez-nous
L'accès au PAS est disponible 24 heures sur 24, 365 jours par année.
Les heures normales d'ouverture sont de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi.
Le service de garde est disponible pour les urgences en dehors des heures normales (soirs, nuits, fins de semaine et jours fériés) de 16 h 30 le vendredi à 8 h 30 le lundi. Un jour férié, le service de garde se poursuit jusqu'à 8 h 30 le premier jour ouvrable suivant le jour férié.
Pour toute question au sujet du PAS, communiquez avec nous :
Programme d'accès spécial
Direction des médicaments pharmaceutiques
Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : sapd-pasm@hc-sc.gc.ca