Médicaments utilisés pour soigner les maladies rares en Canada: demande et inscription pour les essais cliniques
De Santé Canada
Essais cliniques : demande et inscription
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada sont responsables de l'examen des demandes d'autorisation de vente ou d'importation de médicaments aux fins d'essais cliniques au Canada.
Veuillez consulter nos directives détaillées sur le processus de demande :
- Le document Demande d'essai clinique (DEC) donne un aperçu des exigences que comporte une DEC impliquant l'utilisation de médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques
- Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques est destiné à guider tous les promoteurs, par exemple, industrie, université, organisme de recherche sous contrat.
Ajouter un site supplémentaire à un essai clinique plurirégional
Un promoteur peut ajouter d'autres sites de différentes façons. Si une DEC est déjà inscrite à Santé Canada, soumettre un Formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique (formulaire ILEC) rempli pour chaque site d'essai clinique proposé, s'il est connu au moment de la demande. Pour ce qui est des renseignements sur le lieu des essais cliniques qui deviennent disponibles après la présentation de la demande, vous devez fournir un formulaire ILEC rempli à la direction appropriée avant le début de l'essai à ce site.
En vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs doivent présenter une demande d'essai clinique à Santé Canada pour examen et autorisation, même quand l'essai a été autorisé dans un autre pays. Il n'y a pas de frais pour présenter une DEC à Santé Canada. Nous publierons les décisions d'examen sous la forme d'une lettre de non-objection (LNO) dans les 30 jours.
Inscrire un essai clinique
Une fois qu'un essai clinique a été examiné par Santé Canada, l'essai est inclus dans la base de données des essais cliniques, une liste publique des essais au Canada.
Afin de maximiser l'utilisation de la base de données et l'information disponible, il est conseillé aux utilisateurs d'avoir accès à des ressources externes, y compris les registres accessibles au public, pour obtenir plus de renseignements, comme les objectifs des essais et l'admissibilité des patients. Enregistrer les essais cliniques dans l'un des registres publics suivants :
Enregistrer un essai dans ClinicalTrials.gov, un registre international
Un registre canadien des essais sur le cancer est également disponible sur le site Web Essais canadiens sur le cancer.
De plus, le portail de recherche fourni par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) peut être utilisé pour accéder à une base de données centrale qui contient des renseignements sur les essais enregistrés dans plusieurs registres internationaux (en anglais seulement).