Évaluation du programme pilote d’inspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels
Sur cette page
- Surveillance de la conformité
- Justification de ce projet pilote
- Fonctionnement de ce projet pilote
- Mesures d'application de la loi prises
- Commentaires des intervenants sur le projet pilote
- Notre utilisation des résultats de ce projet pilote
- Responsable de la sécurité des produits de santé naturels
- Façon de signaler une plainte au sujet d'un produit de santé naturel ou d'une installation de produits de santé naturels
Surveillance de la conformité
Au Canada, les entreprises doivent détenir une licence d'exploitation (LE) pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des produits de santé naturels (PSN) aux fins de la vente. Pour obtenir une LE, les entreprises doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
Santé Canada accorde des LE aux entreprises qui soumettent tous les documents de demande requis mentionnés dans la partie 2 du RPSN. Il incombe à l'entreprise de se conformer aux exigences réglementaires applicables. Lorsque nous relevons une non-conformité, nous prenons des mesures de conformité et d'application de la loi en fonction de plusieurs facteurs, y compris le risque pour la santé.
Santé Canada surveille la conformité pour s'assurer que les PSN sur le marché canadien sont sûrs, efficaces et de grande qualité. De 2017 à 2019, nous avons mené 3 projets proactifs de surveillance de la conformité (PSC) pour évaluer la façon dont certaines entreprises suivaient certaines BPF des PSN. Les résultats ont révélé des niveaux variables de non-conformité au sein de l'industrie des PSN. Environ la moitié des entreprises avaient des problèmes suffisamment graves pour que nous prenions des mesures réglementaires :
Nos conclusions ont grandement contribué à l'élaboration et à la mise en œuvre d'un programme pilote d'inspection des BPF des PSN. Dans le cadre de ce programme pilote, nous avons évalué la conformité, prévenu la non-conformité et mené des activités de promotion de la conformité dans 36 sites d'exploitation de PSN au Canada.
Les inspections figurent parmi les nombreux outils employés par Santé Canada dans son approche de conformité et d'application de la loi. Elles permettent d'évaluer si les entreprises respectent les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et des règlements connexes. Dans le cadre des programmes d'inspection établis, des inspections sont menées régulièrement en fonction des risques afin d'évaluer la conformité et de prévenir la non-conformité.
Justification de ce projet pilote
Le Commissaire à l'environnement et au développement durable a effectué une vérification du Programme des PSN en 2019-2020. Dans son rapport, il a cerné les points forts et les points à améliorer et présenté, entre autres, 5 recommandations pour ce programme.
Parmi les points forts, le rapport souligne que nous avons :
- homologué les produits de santé naturels de façon appropriée, en fonction des preuves d'innocuité et d'efficacité
- pris des mesures immédiates lorsqu'un problème a été porté à notre attention
Les points à améliorer concernent notre surveillance de ce qui suit :
- La qualité d'un produit
- L'étiquetage des produits
- La publicité
- La conformité et l'application de la loi
Santé Canada a accepté les 5 recommandations, qui comprenaient l'élaboration d'un programme de surveillance et d'inspection axé sur les risques.
Nous avons élaboré le projet pilote dans le cadre de notre approche proactive continue, axée sur les risques en matière de surveillance de la conformité, et profité des leçons retenues des précédents PSC. Le projet pilote complète la procédure actuelle de délivrance de licences en format papier et la procédure de vérification de la conformité fondée sur les plaintes.
Le projet pilote comptait 3 objectifs principaux :
- 1) Signaler à l'industrie et aux parties intéressées :
- notre intention d'améliorer la surveillance réglementaire des PSN
- la possibilité d'un programme permanent d'inspection des BPF des PSN
- 2) Vérifier la conformité et prévenir la non-conformité à la partie 3 du RPSN grâce à :
- l'inspection d'une cohorte de titulaires de LE pour les PSN
- la promotion de la conformité dans le cadre des inspections
- 3) Recueillir des données importantes qui peuvent servir à élaborer un programme permanent d'inspection
Fonctionnement de ce projet pilote
Santé Canada a vérifié la conformité de l'industrie des PSN en soumettant certains titulaires de LE partout au Canada à une inspection relative aux exigences réglementaires énoncées dans la partie 3 du RPSN.
Pendant le projet pilote, nous avons :
- employé une approche axée sur les risques pour sélectionner les sites d'exploitation à inspecter
- focalisé sur toutes les exigences applicables aux BPF des PSN
- réalisé 36 inspections entre mars 2021 et mars 2022
Incidence de la pandémie de COVID-19 sur la mise en œuvre du projet pilote
En raison de la pandémie de COVID-19, des exigences de distanciation physique ont été mises en place partout au Canada. Santé Canada a donc trouvé de nouvelles façons d'assurer et de surveiller la conformité, ainsi que d'effectuer des inspections n'exigeant pas que les inspecteurs se déplacent vers les sites d'exploitation.
Nous avons déterminé et mis au point des procédures et des outils permettant d'effectuer les inspections par voie de télécommunications (à l'extérieur du site d'exploitation ou « à distance »).
À mesure que les restrictions de distanciation se sont assouplies, nous avons élaboré des procédures permettant aux inspecteurs d'effectuer des inspections dites hybrides, c'est-à-dire partiellement à l'extérieur du site d'exploitation ainsi que sur place. Pour assurer la sécurité des inspecteurs et du personnel des entreprises, les inspecteurs ont dû suivre les directives de santé publique fédérales et provinciales applicables au moment de l'inspection. Ils ont également reçu de l'équipement de protection individuelle (comme des masques et des gants) à utiliser sur place.
Parmi les 36 inspections effectuées, 16 ont été effectuées à distance, et 20 en mode hybride.
Les aspects sur lesquels nous nous sommes concentrés
Nous avons focalisé notre attention sur 2 types d'activités à risque élevé exercées par les titulaires de LE canadiens :
- Fabrication
- Importation
Fabrication
Les procédés et les contrôles de fabrication ont une incidence directe sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité des PSN. Les employés ayant reçu une formation adéquate doivent utiliser de l'équipement et des installations propres pour produire des PSN. Les entreprises doivent tester les produits pour s'assurer que ce qui est indiqué sur l'étiquette se retrouve effectivement dans le contenant et pour respecter la date de péremption recommandée du produit. Elles doivent assurer une tenue des registres exemplaire de leur chaîne d'approvisionnement et disposer d'une procédure efficace de retrait des produits.
Importation
Un grand nombre de produits sont fabriqués à l'extérieur du Canada. Les importateurs doivent prendre certaines mesures pour garantir que les produits qu'ils importent au Canada sont fabriqués dans des installations respectant les BPF des PSN canadiennes (ou leur équivalent). Ces mesures comprennent les exigences en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité en vigueur au Canada. La réalisation de tests de PSN dans un laboratoire qualifié constitue l'une des façons d'y parvenir.
Pour en savoir plus sur les exigences réglementaires relatives à la fabrication et à l'importation de PSN, veuillez consulter ce document :
Sélection des sites d'exploitation
Nous avons sélectionné certaines entreprises aux fins d'inspection selon le niveau de risque pour les personnes au Canada. Les critères de sélection étaient les suivants :
- Le type d'activité qui est exercé sur un site d'exploitation
- Le type et le nombre de produits que l'entreprise importe ou fabrique
- Les antécédents de l'entreprise en matière de conformité
- La possession par l'entreprise de plus d'une licence (par exemple, une LE et une licence d'établissement de produits pharmaceutiques)
Nous souhaitions également nous assurer d'une représentation égale des titulaires de LE partout au Canada.
Ce que nous avons fait
Les inspecteurs de Santé Canada ont mené des inspections auprès de 36 entreprises de mars 2021 à mars 2022. Cela représente environ 4 % de toutes les entreprises détenant des LE pour les PSN actives au Canada.
Il y avait :
- 18 entreprises qui fabriquaient des PSN non stériles
- 18 entreprises qui importaient des PSN non stériles
Ces entreprises étaient situées dans les provinces suivantes :
- Québec
- Ontario
- Colombie-Britannique
Compte tenu des restrictions de voyage attribuables à la pandémie de COVID-19, nous avons sélectionné des entreprises situées dans des endroits où une visite sur place pouvait avoir lieu, au besoin.
Les inspecteurs ont effectué des inspections en vertu des pouvoirs qui leur sont attribués. Ces derniers sont décrits à l'article 23 de la LAD.
Les inspecteurs ont consacré en moyenne 7 jours à l'inspection de chaque site d'exploitation. Ils ont vérifié ce qui suit :
- Les lieux et l'équipement sont propres
- Un programme d'hygiène efficace est en place
- Le préposé à l'assurance de la qualité est dûment qualifié
- Un système efficace de retrait de produits est en place
- Les employés sont formés pour effectuer les activités qui leur sont attribuées
- Les entreprises examinent et effectuent des tests de qualité des produits avant de les mettre à la disposition du public
- Les entreprises savent quels sont les renseignements à fournir à Santé Canada lorsqu'elles retirent un produit
Ils ont également vérifié la présence des éléments suivants :
- Les données confirmant la date de péremption d'un produit
- Les spécifications pertinentes des produits examinés
- Les échantillons des produits au cas où d'autres tests s'avéreraient nécessaires
- Des procédures opérationnelles normalisées à jour et la preuve que les employés les suivent
- Des registres à jour sur la production et la qualité de chaque PSN
Dans certains cas, les inspecteurs ont pris des échantillons de produits et les ont testés dans des laboratoires de Santé Canada afin de déterminer si les procédés ou les résultats d'analyse d'une entreprise étaient problématiques. Les types de tests effectués dépendaient des conclusions de l'inspecteur et de préoccupations précises au sujet de la qualité ou de l'innocuité.
Si les inspecteurs relevaient des problèmes ayant une incidence sur l'innocuité, la qualité ou l'efficacité d'un produit pendant l'inspection, ils ont :
- pris des mesures immédiates en matière de conformité et d'application de la loi (par exemple, la cessation de la vente ou la cessation de l'importation), au besoin
- transmis le problème à un autre inspecteur de Santé Canada aux fins d'examen et de suivi
L'inspecteur a discuté des conclusions (lacunes réglementaires) avec le personnel du site d'exploitation lors de chaque inspection. Après avoir effectué une inspection, il a présenté le résumé de ses conclusions dans un rapport d'inspection (appelé « avis de fin d'inspection ») et classé les risques.
Pour connaître la classification des risques, veuillez consulter :
Les ébauches de rapport d'inspection ont été examinées à l'interne avant d'être présentées aux entreprises. Chaque inspecteur a organisé une réunion avec l'entreprise (« entrevue de fin d'inspection ») pour passer en revue le rapport. Un rapport final a ensuite été envoyé à l'entreprise.
Lorsque des mesures de conformité et d'application de la loi s'imposaient en ce qui a trait aux licences, Santé Canada a émis des avis sur :
- son intention de suspendre une LE et une licence de mise en marché (LMM), le cas échéant
- ou la suspension immédiate d'une LE et d'une LMM, le cas échéant
Lorsqu'aucune mesure de conformité ni d'application de la loi n'était nécessaire, l'entreprise a conservé sa LE et sa LMM, le cas échéant.
Dans tous les cas, on a demandé aux entreprises de présenter un plan de mesures correctives et préventives (MCP) pour corriger les lacunes réglementaires relevées par l'inspecteur dans le rapport d'inspection. Les inspecteurs ont examiné la pertinence des MCP. Si les inspecteurs appliquaient des mesures de conformité et d'application de la loi à une entreprise, un plan de MCP adéquat pouvait les annuler (par exemple, une licence suspendue pouvait être rétablie). Un plan de MCP inadéquat pourrait entraîner des actions supplémentaires (par exemple, une LE suspendue peut être annulée).
Ce que nous avons trouvé
Nous avons relevé des problèmes semblables à ceux qui ont été observés dans les PSC mis en place de 2017 à 2019. Des problèmes de conformité d'une gravité variable ont été décelés chez toutes les entreprises que nous avons inspectées (tableau 1).
| Sujet | Article du RPSN | Section du document Bonnes pratiques de fabrication : Ligne directrice | Ce que nous avons trouvé | En quoi cela est important |
|---|---|---|---|---|
| Spécifications | 44 | 2.4.1 | Des lacunes ont été relevées sur le plan des spécifications des PSN manipulés sur le site d'exploitation. | Les spécifications d'un produit sont les critères selon lesquels un PSN fini est acceptable pour son utilisation prévue.
Les tests de produits finis complètent les contrôles employés pendant les procédés de fabrication et d'importation. Tous les fabricants et importateurs doivent avoir :
Lorsque l'ingrédient médicinal est une herbe entière ou un extrait complexe ou que le mélange de PSN est si complexe qu'aucune méthode d'analyse n'est disponible, la quantification par apport peut être acceptable. Le titulaire de la LE doit s'assurer que la quantification par apport est appropriée pour les ingrédients médicinaux contenus dans le produit. Pour en savoir plus sur la quantification par apport, veuillez consulter la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels. |
| Locaux | 45 | 2.1.1 | Des lacunes relevées dans les locaux sont à l'origine de conditions pouvant nuire à l'innocuité et à la qualité des PSN. | Les bâtiments où sont employés les procédés liés aux PSN doivent être conçus et construits d'une manière qui favorise la propreté et l'ordre et qui prévient la contamination. Un entretien régulier est requis pour prévenir la détérioration des locaux. Les produits ne doivent pas être contaminés en raison de conditions insalubres. Une zone clairement délimitée devrait être prévue pour les PSN et les matières, à laquelle seuls les employés autorisés peuvent accéder. Il est important de restreindre l'accès aux matières et aux produits jusqu'à leur mise en circulation par le préposé à l'assurance de la qualité. |
| Équipement | 46 | 2.1.2 | Des lacunes ont été relevées en ce qui a trait à la conception, à la construction, à l'entretien, à l'exploitation ou à l'aménagement de l'équipement utilisé. | Il est nécessaire de prévenir la contamination des PSN par d'autres produits, la poussière, des agents de nettoyage ou des matières étrangères, comme la rouille, des lubrifiants et des particules provenant de l'équipement. Des problèmes de contamination pourraient provenir de pratiques de nettoyage inadéquates, d'un mauvais entretien, d'une mauvaise utilisation de l'équipement, d'un dépassement de la capacité de l'équipement et de l'utilisation d'un équipement usé. La disposition ordonnée de l'équipement permet un nettoyage efficace et ne nuit pas aux autres opérations. Elle réduit le va-et-vient du personnel et optimise le déplacement des matières. |
| Personnel | 47 | 2.2.1 | Des lacunes ont été relevées sur le plan des compétences des membres du personnel dans l'exécution de leurs tâches. | Le personnel approprié ayant reçu une formation suffisante est nécessaire pour les opérations de fabrication de PSN de grande qualité. Il est essentiel d'embaucher du personnel compétent afin de superviser les opérations de fabrication des PSN. Les opérations de fabrication des PSN exigent une surveillance et un souci du détail de tous les instants, ainsi qu'un degré élevé de compétence de la part des employés. Des compétences ou une formation inadéquates du personnel manipulant les PSN peuvent causer des manquements quant aux exigences relatives aux spécifications et à la qualité des PSN. |
| Programme d'hygiène | 48 | 2.3.1 | Des lacunes ont été relevées dans le programme d'hygiène. | L'hygiène à l'intérieur d'un bâtiment, de même que celle des employés, peut avoir une incidence sur la qualité des PSN. L'entreprise et ses employés doivent exercer leurs activités liées aux PSN dans des zones exemptes de :
Un programme d'hygiène écrit doit être établi, informant les employés des attentes et des mesures nécessaires visant à garantir le respect des exigences en matière d'hygiène. Ce programme assure la propreté de l'immeuble. |
| Exploitation | 49 | 2.3.2 | Des lacunes ont été relevées dans les procédures écrites requises pour veiller à ce que les activités relatives aux PSN soient menées conformément aux exigences. | Des mesures doivent être prévues pour maintenir l'intégrité d'un PSN à partir du moment où les matières premières arrivent dans le bâtiment jusqu'au moment où la forme posologique finie est mise en circulation et distribuée pour la vente. Les entreprises doivent s'assurer, le cas échéant, que des pratiques et des procédures sont en place pour assurer :
|
| Exploitation | 50 | 2.3.2 | Des lacunes ont été relevées dans la mise en œuvre ou l'entretien du système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet des PSN. | Un retrait permet de retirer du marché un PSN qui :
Les PSN qui ont quitté les locaux d'une entreprise peuvent se retrouver dans une variété d'endroits. Selon la non-conformité et la gravité du risque pour la santé, le retrait d'un PSN du marché pourrait s'imposer. Il doit être possible de procéder à un retrait au niveau des consommateurs, au besoin. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les retraits dans la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016). |
| Assurance de la qualité | 51 | 2.2.2 | Des lacunes ont été relevées dans les compétences, les responsabilités ou les activités effectuées par le préposé à l'assurance de la qualité. | L'assurance de la qualité concerne l'échantillonnage, les spécifications et les tests, y compris les procédures de documentation et de mise en vente. Avant de libérer un produit pour la vente, le préposé à l'assurance de la qualité doit s'assurer que chaque produit :
|
| Période de stabilité | 52 | 2.4.2 | Des lacunes ont été relevées dans le programme établi pour déterminer la durée pendant laquelle un PSN respectera ses spécifications dans les conditions d'entreposage recommandées. | Le programme de stabilité vise à déterminer la durée pendant laquelle le PSN est censé satisfaire aux spécifications qui s'y rattachent dans les conditions d'entreposage recommandées. Les entreprises doivent disposer de données pour prouver qu'un PSN est conforme aux allégations indiquées sur l'étiquette et à la date de péremption. |
| Registres – Fabricants | 53 | 2.4.4 | Des lacunes ont été relevées dans l'entretien ou l'emplacement des registres requis pour l'activité de fabrication. |
Les registres sont des preuves de la production et de la qualité du produit si une enquête résultait de ce qui suit :
Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs doivent respecter les exigences minimales en matière de tenue de registres pour les PSN, énoncées à l'Appendice 2 du document Bonnes pratiques de fabrication : Ligne directrice. |
| Registres – importateurs | 56 | Des lacunes ont été relevées dans la tenue des registres requis pour l'activité d'importation. | ||
| Tenue des registres | 58 | Des lacunes ont été relevées dans la durée établie pour la conservation des registres. | ||
| Échantillons de lot ou lot de fabrication | 61 | 2.4.3 | Des lacunes ont été relevées dans la conservation, la quantité ou la disponibilité des échantillons de PSN manipulés au site d'exploitation. | Les échantillons de PSN, dans leur emballage final, doivent être conservés comme preuve de qualité si une enquête résultait de ce qui suit :
Les échantillons doivent être conservés dans un environnement qui simule les conditions normales d'entreposage afin de s'assurer que les échantillons correspondent aux produits mis en vente. Santé Canada peut demander à un fabricant, à un importateur ou à un distributeur de soumettre des échantillons d'un lot ou un lot de produits s'il y a des préoccupations concernant l'innocuité ou à la qualité du produit. |
| Rapports concernant les retraits du marché | 62 | 2.4.5 | Des lacunes ont été relevées dans les rapports concernant les retraits de PSN lancés par le site d'exploitation. | Les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui procèdent au retrait d'un PSN sont tenus de fournir des renseignements précis à Santé Canada au sujet du retrait dans les 3 jours suivant le lancement du retrait. |
Mesures d'application de la loi prises
Santé Canada a examiné tous les renseignements recueillis dans le cadre du projet pilote d'inspection. Nous avons examiné la nature et l'étendue de tous les problèmes relevés et avons pris les mesures de conformité et d'application de la loi nécessaires conformément à la Politique-0001.
Parmi nos mesures de conformité et d'application de la loi, nous avons demandé à certaines entreprises de :
- cesser leurs activités de vente
- cesser leurs activités d'importation
- modifier les étiquettes des produits et les annonces publicitaires sur certains produits
Parmi 15 des 36 inspections que nous avons effectuées, nous avons relevé des problèmes suffisamment graves pour justifier l'envoi d'avis aux entreprises concernées. Les avis indiquaient que Santé Canada :
- envisageait la suspension de leur LE et de leur LMM, le cas échéant
- ou procédait à la suspension immédiate de leur LE et de leur LMM, le cas échéant
De ce nombre, 12 entreprises ont soumis des MCP satisfaisantes, permettant de régler les problèmes relevés pendant leur inspection. Par conséquent, elles ont pu conserver leur LE et leur LMM, le cas échéant. L'une des 12 entreprises a laissé expirer sa LE et a confirmé qu'elle n'exerçait plus les activités visées par une licence.
Parmi les 3 inspections restantes, un dossier d'avis de possibilité de suspension de LE, et 9 des 10 touchant des LMM envoyés à une entreprise, ont été fermés. Toutefois, un avis de possibilité de suspension d'une LMM a été suivi d'un avis de suspension. L'entreprise a décidé de mettre fin à la production du produit concerné. Les avis de possibilité de suspension de la LE et des LMM envoyés à 2 entreprises ont été suivis d'avis de suspension. L'une de ces entreprises a soumis des MCP adéquates, et sa LE et ses LMM ont été rétablies. Un statut est toujours est attente pour l'autre entreprise. Elle a soumis des MCP en réponse aux avis de suspension. Ces MCP font l'objet d'un examen; certains résultats ne sont donc pas encore disponibles.
Les tableaux 2 et 3 présentent en détail les problèmes relevés et les mesures prises pour chaque entreprise. Toutes les entreprises qui détiennent encore une LE et des LMM, le cas échéant, ont réglé adéquatement les problèmes relevés au cours de l'inspection.
| Nom de l'installation | Province | Nom et article du règlement où des problèmes ont été relevés | Mesures prises |
|---|---|---|---|
| Gelda Scientific and Industrial Development Corporation | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| GFR Pharma Ltd. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| Laboratoire Riva inc. | Québec | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| Estée Lauder Distribution | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| Rhema Health Products Limited | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| Les Emballages Façotek | Québec | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. On a demandé à l'entreprise de cesser de vendre les produits suivants, car elle n'avait pas démontré que le fournisseur étranger menait des activités liées aux PSN conformément à la partie 3 du RPSN :
L'entreprise s'est conformée à la demande, mais n'a pas été en mesure de régler le problème avec le fournisseur étranger. L'entreprise a décidé de détruire les stocks restants. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| 58. Tenue des registres | |||
| ODF Nutra Inc. | Québec | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| Viva Pharmaceutical inc. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| Nutralab Canada Corp. | Ontario | 50. Exploitation | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| Jaapharm Canada inc. | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| Santé Naturelle (A.G.) Ltée | Québec | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| 58. Tenue des registres | |||
| Canadian Phytopharmaceuticals Corporation | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. L'inspecteur a prélevé des échantillons des produits suivants à des fins d'analyse dans nos laboratoires en raison de préoccupations relatives aux méthodes d'analyse :
Les résultats des tests ont montré que les produits respectaient les spécifications pour les tests particuliers effectués. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| 62. Rapports sur les retraits du marché | |||
| Akuna Health Products Inc. | Ontario | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. |
| 47. Personnel | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| Rafa River Naturals Canada Inc. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE émis. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| BioAmicus Laboratories | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| 61. Échantillons de lot ou lot de fabrication | |||
| Kefiplant Inc. | Québec | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de suspendre la LE (article 39(2)b) du RPSN) et les LMM (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. Une décision finale sur les licences est en attente. Les résultats des tests et la date d'expiration attribuée à KefiNutra Chardon Marie (NPN 80043219) ont suscité des préoccupations. L'entreprise a confirmé que ce produit ne se trouvait pas sur le marché au Canada et elle répond à nos préoccupations. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| 58. Tenue des registres | |||
| 61. Échantillons de lot ou lot de fabrication | |||
| Absorb Science inc. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de suspendre la LE (article 39(2)b) du RPSN) et les LMM (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. Décision de rétablir la LE et les LMM, car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. L'inspecteur a envoyé un échantillon de Viagreat-SX (NPN 80040741) à des fins d'analyse dans nos laboratoires en raison de préoccupations concernant des lacunes en matière de BPF et l'information sur l'étiquette du produit. Les résultats des tests ont montré que les produits respectaient les spécifications pour les tests effectués. On a demandé à l'entreprise de cesser de vendre l'extrait de pépins de raisin (NPN 80063001), car il ne répondait pas aux exigences de la monographie de produit applicable. L'entreprise a cessé la production du produit et a détruit les stocks restants. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| Laboratoires MSP Inc. | Québec | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. Des préoccupations ont été soulevées concernant les analyses du produit fini et des données sur la stabilité du Gel buvable – Aloès (NPN 80019050) et le titulaire de la LMM (Santrel International inc.) a entrepris d'y répondre. Le résultat est en attente. Des préoccupations ont été soulevées au sujet des données sur la stabilité de l'Osépia (NPN 80033598). Le titulaire de la LMM (Laboratoire Holizen Inc.) a répondu de manière adéquate à ces préoccupations, de sorte qu'aucune autre mesure n'a été requise. |
| 45. Lieux | |||
| 46. Équipement | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 53. Registres – Fabricants | |||
| 58. Tenue des registres |
| Nom de l'installation | Province | Article et nom du règlement où des problèmes ont été relevés | Mesures prises |
|---|---|---|---|
| Lifeagen Biosciences of Florida, Inc. | Ontario | 44. Spécifications | La LE a été maintenue. Les MCP pour cette inspection ont été soumises après la date limite. Leur conformité sera examinée au cours du renouvellement de la LE de 2022. |
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Royal Natural Holdings Corp. | Ontario | 44. Spécifications | La LE a été immédiatement suspendue (article 40 du RPSN). Avis d'intention de suspendre les LMM émis. Décision de rétablir la LE, car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. On a demandé à l'entreprise de cesser de vendre l'Apiario Silvestre Propolis (NPN 80006418) en raison de préoccupations liées aux analyses du produit fini. L'entreprise a été autorisée à vendre à nouveau le produit, car nos préoccupations ont été traitées. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Masson ltée | Québec | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE émis. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. On a demandé à l'entreprise de corriger l'étiquette de Mustela Crème Change 123 (NPN 80066962). L'entreprise a pris l'initiative de cesser la vente et de détruire le produit concerné. La vente pourra reprendre lorsque l'étiquette sera corrigée. L'entreprise a pris l'initiative de soumettre ce produit à des tests en raison de préoccupations relatives aux analyses des produits finis. Les résultats des tests ont montré que le produit était conforme aux spécifications, de sorte qu'aucune autre mesure n'était requise. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| United Herbal Trading Co. Ltd. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | La LE a été immédiatement suspendue (article 40 du RPSN). Avis d'intention de suspendre les LMM émis. La LE a expiré (article 35 du RPSN). Décision de suspendre les LMM (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. Décision de rétablir les LMM, car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés lors de l'inspection. |
| 45. Lieux | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| 61. Échantillons de lot ou lot de fabrication | |||
| Mayaka International inc. | Québec | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE émis. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| 58. Tenue des registres | |||
| Medexus Inc. | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 49. Exploitation | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| i to i Logistics Inc. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Shiseido Canada inc. | Ontario | 48. Programme d'hygiène | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Baronesse Cosmétiques | Québec | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Laboratoires Dermo-Cosmetik | Québec | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| 58. Tenue des registres | |||
| Seaford Pharmaceuticals | Ontario | 48. Programme d'hygiène | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. On a demandé à l'entreprise de corriger l'étiquette et la publicité Web de Drysol Léger (NPN 00461555). Elle s'est conformée à cette demande et a pu continuer à vendre le produit. |
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| Biomed International Products Corp. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Links Warehousing & Fulfillment | Ontario | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE émis. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. L'entreprise a pris l'initiative de cesser d'importer 16 produits, car elle n'avait pas démontré que le fournisseur étranger menait des activités liées aux PSN conformément à la partie 3 du RPSN. L'entreprise a corrigé les problèmes et a pu reprendre l'importation et la vente. L'entreprise a également pris l'initiative de cesser d'importer et de vendre Colic Calm (NPN 80042317) en raison de préoccupations concernant l'étiquette et les ingrédients du produit. Le produit a été renvoyé au fournisseur, et l'entreprise ne l'importe plus. |
| 45. Lieux | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 47. Personnel | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Yves Rocher Amérique du Nord inc. | Québec | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| 58. Tenue des registres | |||
| Fraser Direct Distribution Services Ltd. | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 45. Lieux | |||
| 52. Stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Shaklee Canada inc. | Ontario | 44. Spécifications | Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection. La LE a été maintenue. |
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Stabilité | |||
| Ecotrend Ecologics ltée. | Colombie-Britannique | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. On a demandé à l'entreprise de cesser d'importer et de vendre Oxy-Health (NPN 80041070) parce qu'elle n'avait pas démontré que le fournisseur étranger menait des activités liées aux PSN conformément à la partie 3 du RPSN. L'entreprise a renvoyé le produit au fournisseur et répond à nos préoccupations. |
| 45. Lieux | |||
| 47. Personnel | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| Senzo Nutrition | Québec | 44. Spécifications | Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. Décision de suspendre la LMM pour Baby-Boom (NPN 80103856) (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. L'entreprise a décidé de cesser la production du produit et de détruire les stocks restants. Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LMM » pour d'autres produits, car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés lors de l'inspection. |
| 45. Lieux | |||
| 48. Programme d'hygiène | |||
| 49. Exploitation | |||
| 50. Exploitation | |||
| 51. Assurance de la qualité | |||
| 52. Période de stabilité | |||
| 56. Registres – Importateurs | |||
| 58. Tenue des registres |
Commentaires des intervenants sur le projet pilote
Santé Canada a envoyé des sondages aux associations d'intervenants du secteur des PSN et aux entreprises qui ont participé au projet pilote. Dans le cadre de ce sondage, nous avons demandé des commentaires sur les points suivants :
- Les communications sur l'élaboration et la mise en œuvre du projet pilote
- Le processus d'inspection
- Les connaissances des inspecteurs et la façon dont ils ont communiqué
- Les outils employés par les inspecteurs pour partager des renseignements protégés pendant le processus d'inspection
- Les difficultés rencontrées pendant le projet pilote
Nous avons également donné aux intervenants l'occasion de faire part de leurs idées ou de leurs suggestions pour la mise en œuvre d'un programme d'inspection permanent. Nous en tiendrons compte lors de l'élaboration du programme permanent.
Associations de PSN
Un sondage a été envoyé à 4 associations. Les 2 associations qui ont répondu au sondage étaient satisfaites de la façon dont nous avons communiqué l'élaboration et la mise en œuvre du projet pilote.
Les associations de PSN ont également indiqué que le projet pilote comportait les défis suivants :
- L'obligation pour les importateurs de tenir des registres sur les matières premières utilisées dans la fabrication des produits
- Il peut être difficile d'obtenir ces renseignements des entreprises dont ils importent les produits
- Le manque de temps accordé aux entreprises pour présenter les renseignements demandés par les inspecteurs pendant les préparatifs préalables à l'inspection
Les associations de PSN ont également indiqué qu'il serait utile de :
- fournir aux intervenants des outils et des ressources supplémentaires pour les inspections et la mise en œuvre d'un programme permanent
- Les outils et les ressources pourraient comprendre des listes de vérification et une formation sur la conformité
Entreprises inspectées dans le cadre du projet pilote
Un sondage a été envoyé aux 36 entreprises qui ont participé au projet pilote. Les 24 entreprises qui ont répondu au sondage étaient satisfaites de ce qui suit :
- Nos communications sur l'élaboration et la mise en œuvre du projet pilote
- Les inspecteurs qui ont effectué les inspections ainsi que la façon dont ils ont communiqué avec les entreprises au sujet des inspections
- Le processus d'inspection
- Les outils employés pendant l'inspection pour partager de façon sécuritaire les renseignements relatifs à l'inspection
Les entreprises ont également déclaré que leurs connaissances de leurs responsabilités en matière de réglementation et des BPF des PSN s'étaient améliorées grâce à l'inspection.
Le projet pilote a posé les défis suivants :
- Certaines entreprises auraient aimé obtenir plus de renseignements sur :
- la façon dont les titulaires de LE ont été sélectionnés pour une inspection
- le temps nécessaire à la réalisation d'une inspection
- Les exigences réglementaires des articles 44 (spécifications), 51 (assurance de la qualité) et 52 (période de stabilité) du RPSN
- Ces exigences n'étaient toujours pas claires pour certaines entreprises après l'inspection
Nous avons également reçu des commentaires sur la façon d'améliorer le processus d'inspection, par exemple :
- inspecter toutes les entreprises (y compris celles qui sont simplement titulaires d'une LMM)
- accorder plus de temps pour toutes les phases d'inspection, par exemple :
- les préparatifs préalables à l'inspection
- la récupération de documents
- les discussions sur les conclusions de l'inspection
Notre utilisation des résultats de ce projet pilote
Dans son rapport, le commissaire à l'environnement et au développement durable a recommandé que Santé Canada élabore un programme de surveillance et d'inspection fondé sur le risque. En guise de réponse, nous nous sommes engagés à mettre en œuvre un programme pilote d'inspection des BPF des PSN de même que de promotion et de vérification de la conformité de l'industrie des PSN.
Nous sommes également déterminés à prendre des mesures en fonction des résultats de ce projet pilote.
Le projet pilote nous a permis de recueillir des renseignements sur :
- la façon dont les titulaires de LE suivent les BPF des PSN
- la qualité des PSN sur le marché canadien
Santé Canada utilisera ces résultats pour :
- améliorer les directives à l'intention de l'industrie sur la façon de respecter les exigences réglementaires
- améliorer la qualité et la sécurité des produits au Canada
- orienter toute modification future des règlements
- élaborer des outils et des ressources supplémentaires à l'intention des intervenants afin de faciliter les inspections et la transition vers un programme permanent
- améliorer les communications avec les intervenants
- améliorer tous les aspects de la surveillance réglementaire des PSN, notamment :
- l'octroi de licences d'exploitation
- l'octroi de licences de mise en marché
- les processus de renouvellement des LE
- les inspections
- les activités de surveillance proactive de la conformité
- les processus de vérification de la conformité fondés sur des plaintes
Santé Canada a mis en œuvre un programme d'inspection provisoire en octobre 2022 en réponse au rapport du commissaire à l'environnement et au développement durable et à ses recommandations, ainsi qu'à nos conclusions relatives au projet pilote d'inspection. Ce programme nous aidera à contribuer à la dynamique au sein de l'industrie et servira de première étape pour la création d'un programme permanent.
Le programme d'inspection provisoire nous permettra :
- de continuer d'accroître la surveillance réglementaire et la sensibilisation de l'industrie des PSN par les moyens suivants :
- Nouvelle inspection des entreprises du projet pilote qui ont fait l'objet de mesures réglementaires relatives à leur LE et leur(s) LMM, le cas échéant, afin confirmer que leurs plans de MCP sont mis en œuvre et que les exigences réglementaires sont respectées
- Si l'une ou l'autre de ces entreprises doit renouveler sa LE avant une nouvelle inspection, l'examen des MCP aura également lieu au cours de ce processus
- Inspection des autres titulaires de LE
- Nouvelle inspection des entreprises du projet pilote qui ont fait l'objet de mesures réglementaires relatives à leur LE et leur(s) LMM, le cas échéant, afin confirmer que leurs plans de MCP sont mis en œuvre et que les exigences réglementaires sont respectées
- d'élaborer une infrastructure solide pour un programme permanent qui :
- applique les pratiques exemplaires et les leçons tirées du projet pilote
- répond aux défis cernés dans certaines des réponses au sondage des intervenants
Responsable de la sécurité des produits de santé naturels
Toute entreprise qui fabrique, emballe, étiquette, importe, entrepose et distribue des PSN au Canada est responsable de la sécurité de ses PSN. Elle doit respecter les exigences énoncées dans le RPSN. Cela comprend l'obtention d'une LE valide avant la fabrication, l'importation, l'emballage ou l'étiquetage.
Pour les entreprises qui détiennent une LE valide de Santé Canada, veuillez consulter la Liste des titulaires de licence d'exploitation.
Pour vendre un PSN au Canada et devenir titulaire d'une LMM, une personne doit :
- recevoir une réponse positive à sa demande de licence de mise en marché
- s'assurer que le produit respecte les exigences réglementaires canadiennes
Détaillants
Les détaillants ne doivent vendre que des PSN portant un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro d'identification de médicament homéopathique (DIN-HM) valide à 8 chiffres.
Utilisez la base de données des produits de santé naturels homologués pour vérifier si le PSN que vous vendez a un NPN ou un DIN-HM valide.
Consommateurs
Les consommateurs devraient seulement :
- acheter des PSN dont l'étiquette porte un NPN ou un DIN-HM à 8 chiffres
- les utiliser selon les indications de l'étiquette ou d'un professionnel de la santé
Utilisez la base de données des produits de santé naturels homologués pour vérifier si la vente du PSN que vous achetez est autorisée au Canada par Santé Canada.
Si vous avez des questions sur les produits de santé, parlez-en à votre professionnel de la santé. Vous éviterez ainsi de prendre un produit qui pourrait interagir avec des médicaments ou d'autres produits que vous prenez déjà.
Façon de signaler une plainte au sujet d'un produit de santé naturel ou d'une installation de produits de santé naturels
Nous voulons savoir si vous avez une plainte concernant :
- un PSN
- une installation de PSN
- tout autre produit de santé
Pour en savoir plus sur la façon de signaler les plaintes relatives aux produits de santé, veuillez consulter la :
Exemples de plaintes :
- Produit sans licence
- Erreurs d'étiquetage
- Publicité incorrecte pour un produit
- Contamination potentielle
- Problèmes liés aux installations
Pour toute question générale sur la sécurité des produits de santé, veuillez communiquer avec nous au numéro sans frais 1-800-267-9675 ou par courriel à info@hc-sc.gc.ca.