Cadre pour la réglementation et l’autorisation des produits thérapeutiques innovants
Sur cette page
- Pourquoi ce cadre est nécessaire
- Comment fonctionne le cadre
- Harmonisation internationale
- Soutien aux innovateurs
Pourquoi ce cadre est nécessaire
La plupart des produits thérapeutiques sont réglementés par les règles existantes de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et de ses règlements. Toutefois, ces règlements ne prennent pas suffisamment en compte les caractéristiques uniques de certains produits thérapeutiques complexes et distincts. Nous les désignons sous le terme de produits thérapeutiques innovants (PTI).
En 2019, la Loi a été modifiée pour répondre aux exigences de réglementation des PTI.
Ces modifications ont permis d'introduire une approche flexible et axée sur les risques afin de réguler les produits faisant face à des obstacles réglementaires considérables. Nous pouvons :
- établir des exigences spécifiques pour l'autorisation d'un PTI, avec la possibilité d'imposer des conditions particulières pour chaque autorisation
- modifier périodiquement les exigences relatives à l'autorisation des produits, ainsi que les conditions générales, en fonction des nouvelles informations et de l'expérience acquise
Le cadre des produits thérapeutiques innovants permet d'évaluer les exigences réglementaires et la supervision des produits avant de procéder à toute modification des règlements. Lorsque de nouvelles informations sont disponibles sur un PTI spécifique, des exigences réglementaires à long terme peuvent, le cas échéant, être établies pour définir des règles standardisées applicables à ce type de produit.
Comment fonctionne le cadre
Nous commençons d'abord par la consultation des intervenants pour comprendre les défis à relever. Ensuite, des exigences sur mesure sont élaborées, prenant en compte les caractéristiques uniques de chaque produit (appelé « PTI candidat »). Enfin, nous procédons à l'ajout d'une description du PTI à l'annexe G de la Loi (cet ajout est soumis à la décision finale du ministre).
En savoir plus sur la façon de participer.
Pour vendre, importer ou fabriquer un PTI, les parties concernées doivent satisfaire aux exigences adaptées et obtenir une autorisation. Il existe deux méthodes pour obtenir cette autorisation :
- Soumettre une demande à Santé Canada :
- Si nécessaire, des conditions peuvent être imposées à la licence du PTI afin de gérer les risques ou incertitudes, ou d'atténuer les effets néfastes.
- Prise d'un Arrêté de permission émis par le ministre :
- Un arrêté pourrait être émis sous forme d'une autorisation générale, en remplacement d'une licence de PTI. Les personnes ou organisations visées par cet arrêté devront, néanmoins, respecter certaines exigences.
De plus, tous les PTI sont soumis aux pouvoirs de conformité et d'application prévus par la Loi.
Une fois les exigences déterminées, nous procéderons soit à :
- l'élaboration de nouveaux règlements; ou
- la modification des règlements existants
Harmonisation internationale
Il est essentiel d'harmoniser les exigences canadiennes avec celles d'autres organismes de réglementation internationaux et d'autres autorités clés, lorsque cela est approprié. L'harmonisation permet de réduire les obstacles à l'entrée sur le marché canadien.
Lorsque nous élaborons des exigences sur mesure, nous prenons en compte les meilleures pratiques ainsi que la façon dont d'autres autorités ont abordé la supervision des PTI spécifiques.
Soutien aux innovateurs
Santé Canada met à disposition un savoir-faire et une expertise réglementaires de classe mondiale pour soutenir les organisations de toutes tailles et de tous secteurs. Nous offrons un soutien sous diverses formes, telles que :
- la coordination de réunions préalables à la soumission ou à la demande,
- des conseils sur la classification des produits thérapeutiques,
- des conseils sur la voie réglementaire appropriée.
Grâce à notre Bureau des produits thérapeutiques de pointe, nous offrons un soutien supplémentaire aux intervenants afin de les aider à mieux comprendre le processus des PTI.
N'hésitez pas à nous contacter par courriel à l'adresse suivante : atp-ptn@hc-sc.gc.ca.