Renseignements à fournir concernant la présentation de soumissions pour emballages de produits alimentaires

Les matériaux d'emballage^{Note de bas de page 1} destinés à l'usage alimentaire au Canada peuvent être soumis sur une base volontaire à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) afin d'être évalués pour leur innocuité chimique préalable à la mise en marché et d'obtenir un avis consultatif ultérieur sur leur acceptabilité en lien avec l'article B.23.001 de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application relativement au transfert possible de produits chimiques nocifs aux aliments. Tous les types de matériaux, qu'il s'agisse d'un produit fini, comme un complexe laminé ou un contenant, ou d'un produit formulé, comme une résine plastique ou un concentré de matière colorante, peuvent être soumis à la DGPSA pour une évaluation préalable à la mise en marché. De plus, les fournisseurs d'additifs simples, tels que les antioxydants ou les absorbeurs d'ultraviolets, peuvent également demander, de manière indépendante, des lettres d'opinion sur leurs produits avant de les vendre aux fabricants de formulations ou aux entreprises de transformation. Il est donc possible, selon les exigences en matière de données à fournir, de classer les emballages de produits alimentaires soumis en deux catégories distinctes, à savoir celle portant sur les produits formulés et les produits finis habituellement présentés par les entreprises de transformation et les fabricants de formulations, et celle sur les composantes particulières ou les additifs simples qui proviennent habituellement des fournisseurs de matières premières.

L'information qui suit a pour but d'aider l'industrie de l'emballage alimentaire à bien préparer ses demandes d'évaluation faites à la DGPSA.

1. Produits formulés et produits finis (fabricants de formulations/entreprises de transformation)

Initialement, deux éléments d'information doivent être fournis pour un produit formulé ou un produit d'emballage fini : l'identité du produit et son usage prévu dans l'emballage des aliments. Voici les renseignements à fournir pour chacun de ces éléments.

a. Identité du produit

• Nom et numéro commerciaux (surtout aux fins des dossiers)
• Structure (p. ex., laminé)
• Composition (sous forme de liste quantitative de toutes les composantes, chacune identifiée par son nom chimique ou commercial approprié, sa qualité technique et son fournisseur)
• Spécifications
• Propriétés chimiques/physiques relatives à l'usage proposé

b. Usage proposé

• Forme de l'emballage fini (p. ex., bouteille, pellicule, boyau, etc.)
• Dimensions de l'emballage (volume, épaisseur des parois, etc.)
• Ratio d'emballage, c.-à-d. poids de l'aliment par unité de surface du matériau d'emballage (g/po²)
• Conditions (durée, température) auxquelles le produit d'emballage sera exposé durant l'emballage, la distribution et l'utilisation par les consommateurs
• Estimation de la pénétration du marché prévue

Il n'est pas nécessaire de fournir d'autres sources d'information ou articles. Cependant, ceux-ci peuvent parfois être utiles pour l'évaluation, notamment les fiches signalétiques, les fiches de données techniques, les publications sur le produit, voire parfois un échantillon du produit fini.

Si la première évaluation d'un produit formulé ou fini révèle la présence d'une ou plusieurs nouvelles composantes dont l'innocuité n'a pas été évaluée par la DGPSA, ces ingrédients seront alors classés dans la deuxième catégorie. Par conséquent, toutes les données requises concernant les composantes particulières ou les additifs simples devront être fournies. Aucun avis consultatif relatif au produit formulé ou fini ne sera émis tant que l'évaluation de l'innocuité des nouvelles composantes ne sera pas complétée.

2. Composants spécifiques / additifs simples (fournisseurs de matières premières)

Quatre éléments d'information sont requis pour une soumission concernant un nouvel additif ou un constituant unique dans un matériau destiné au contact alimentaire, notamment des renseignements sur l'identité du produit, son usage proposé, des données sur ses caractéristiques d'extractibilité ainsi que des données toxicologiques. Voici les renseignements à fournir pour chacun de ces éléments :

a. Identité du produit

• Nom chimique
• Formule chimique (empirique et structurale)
• Poids moléculaire
• Procédé de fabrication (incluant une description détaillée et un schéma)
• Spécifications de pureté (réactifs résiduels, sous-produits, etc.)
• Propriétés chimiques et physiques

b. Usage proposé

• But ou effet technique prévu (p. ex., antioxydant, stabilisateur, absorbeur d'ultraviolets, etc.)
• Types de substrats ou polymères concernés
• Degré d'utilisation maximal pour chaque type de polymère
• Données d'efficacité démontrant que l'additif remplit son rôle aux niveaux d'utilisation proposés
• Types d'aliments concernés
• Conditions d'utilisation (durée ou température à laquelle le matériau d'emballage sera exposé, soit au cours de la transformation, du transport ou de la manutention par les consommateurs)

c. Données sur la migration/extraction

Des études d'extraction sont nécessaires pour déterminer et quantifier la présence de contaminants potentiels dans les aliments. Ces études sont généralement effectuées avec des substances simulant des aliments que l'on soumet à des conditions qui reflètent au mieux celles des applications relatives à l'usage final proposé. La DGPSA accepte l'éthanol aqueux à 95 % comme substance simulant des aliments gras, de sorte que la plupart des fabricants effectuent maintenant les études d'extraction à l'aide de deux substances différentes seulement : l'éthanol aqueux à 10 % et l'éthanol à 95 %. La première substance convient aux aliments aqueux, acides ou à faible teneur en alcool, tandis que la deuxième est utilisée pour les aliments gras et à teneur élevée en alcool. Toutefois, même si les données d'extraction obtenues à partir de l'éthanol à 10 et à 95 % sont acceptables, les données d'extraction présentées à partir d'études fondées sur des substances simulant des aliments plus traditionnels, tels que l'eau distillée, l'acide acétique à 3 %, l'éthanol à 15 %, l'heptane ou le HB 307 (un triglycéride synthétique), sont également considérées comme valides. Le rapport final doit inclure tous les paramètres utilisés dans le cadre de l'étude (c.-à-d. volumes des substances simulant des aliments, surface de contact exposée, durée, température, etc.). Il doit aussi contenir tous les détails de la méthodologie analytique utilisée pour mesurer les niveaux de substances migrantes dans les substances simulant des aliments, y compris les données de validation et une estimation de la limite de détection.

d. Données toxicologiques

Les données toxicologiques fournies doivent servir de base à la détermination de l'innocuité des constituants du matériau d'emballage dans les conditions d'utilisation proposées. Les études toxicologiques recommandées par la DGPSA pour cette évaluation sont fondées sur des niveaux de préoccupation établis selon le degré d'exposition alimentaire. Les degrés d'exposition alimentaire inférieurs à 0,025 µg/kg de poids corporel sont considérés comme inférieurs au seuil de préoccupation toxicologique et ne nécessitent pas la soumission de données toxicologiques. Les quatre niveaux de préoccupation et les données toxicologiques recommandées sont décrits ci-dessous et résumés dans les tableaux I et II. La DGPSA peut toutefois demander des études supplémentaires pour compléter l'évaluation de l'innocuité. Par conséquent, la DGPSA encourage la soumission de toutes les études, publiées ou non, qui sont pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité des constituants du matériel d'emballage, et ce, peu importe le degré d'exposition alimentaire. Lorsque des études non publiées sont fournies, les rapports complets accompagnés des données primaires doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles. Des détails suffisants devraient aussi être fournis pour confirmer que les protocoles d'étude sont conformes aux lignes directrices d'analyse publiées par l'Organization for Economic Co-operation and Development et que les études ont été réalisées en observant la bonne pratique de laboratoire.

• Niveau préoccupant no 1 (très faible) - 0,025 - 0,1 µg/kg de poids corporel - Nécessite des données sur la structure et l'activité de la substance selon les catégories de structure décrites dans le Livre rouge de l'Administration des aliments et drogues (FDA) des États-Unis ou d'autres méthodes.
• Niveau préoccupant no 2 (faible) 0,1 - 2,5 µg/kg de poids corporel - Nécessite les données du Niveau 1 plus deux études de génotoxicité à court terme et une étude d'alimentation de 28 jours effectuée sur des rongeurs. Les deux études de génotoxicité exigées sont généralement le test d'Ames et un test d'aberration chromosomique, in vitro ou in vivo, menés sur des cellules mammifères.
• Niveau préoccupant no 3 (moyen) 2,5 - 25 µg/kg de poids corporel - Nécessite les études décrites dans le Niveau 1, les deux études de génotoxicité du Niveau 2, plus une étude d'alimentation de 90 jours effectuée sur des rongeurs, ainsi qu'une étude multigénérationnelle et une étude de tératologie, chez des rongeurs. L'étude de 28 jours du Niveau 2 est remplacée par une étude similaire de 90 jours.
• Niveau préoccupant no 4 (élevé) > 25 µg/kg de poids corporel - Nécessite les études du Niveau 3, plus une étude d'alimentation de 1 an effectuée sur d'autres animaux et une étude de toxicité chronique/oncogénicité chez deux espèces de rongeurs.

3. Contacts

Les demandes complètes doivent être envoyées par voie électronique via le Formulaire d'application en ligne pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition.

Pour obtenir des renseignements sur la façon de remplir le formulaire de demande en ligne, veuillez consulter le document intitulé Comment remplir le formulaire de demande en ligne et le formulaire pour soumettre des documents additionnels pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché, pour la Direction des aliments.

Les questions relatives aux matériaux d'emballage alimentaire peuvent être adressées à fpm-mea@hc-sc.gc.ca.