Comment remplir le formulaire de demande en ligne et le formulaire pour soumettre des documents additionnels pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché, pour la Direction des aliments et de la nutrition
Sur cette page
- Formulaire de demande pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire de demande en ligne)
- Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada (Formulaire pour soumettre des documents additionnels)
- Coordonnées
Formulaire de demande pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire de demande en ligne)
Contexte
La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a préparé le présent document afin de présenter les étapes nécessaires pour remplir le Formulaire de demande pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire de demande en ligne) aux fins de la soumission d'avis concernant des additifs alimentaires, des aliments nouveaux, des initiatives de transparence, des aliments supplémentés, des préparations pour nourrissons, des ingrédients nouveaux dans une préparation pour nourrissons, des fortifiants pour lait humain et des matériaux d'emballage alimentaire.
La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a préparé le présent document afin de présenter les étapes nécessaires pour remplir le Formulaire de demande pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire de demande en ligne) aux fins de la soumission d'avis concernant des additifs alimentaires, des aliments nouveaux, des initiatives de transparence, des aliments supplémentés, des préparations pour nourrissons, des ingrédients nouveaux dans une préparation pour nourrissons, des fortifiants pour lait humain et des matériaux d'emballage alimentaire.
Veuillez vous référer aux Documents de référence appropriés et suivre les lignes directrices avant de soumettre votre demande, pour assurer que toute la documentation soit fournie.
Le Formulaire de demande en ligne remplace les méthodes traditionnelles de dépôt des demandes par courrier ou par courriel pour les types de soumissions susmentionnés à la Direction des aliments et de la nutrition.
Veuillez continuer à envoyer les soumissions suivantes par courriel à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca:
- Aliments enrichis
- Aliments à usage diététique spécial
- Autorisations de mise en marché temporaire (AMT)
- Demande d'approbation d'allégations santé
- Demandes de classification
- Demandes de détermination de nouveauté
- Fibres nouvelles
Le Formulaire de demande en ligne comporte sept sections et peut être sauvegardé en tout temps. Reportez-vous à la section 6 pour connaître la marche à suivre pour sauvegarder des renseignements à l'aide du formulaire. La taille totale cumulative des documents joints ne doit pas dépasser 70 mégaoctets (Mo). Certains types de fichiers, tels que les fichiers Zip (.zip) et les fichiers exécutables (.exe), ne peuvent être joints.
Il est recommandé de remplir les sections du formulaire dans l'ordre chronologique et d'enregistrer le formulaire au moins deux fois. Premièrement, enregistrez après avoir complété la Section 2, car cela permettra de conserver toutes les informations de contact, qui pourront être réutilisées pour de futures soumissions à la Direction des aliments et de la nutrition. Deuxièmement, enregistrez après avoir complété la Section 5, lorsque les informations auront été soumises avec succès à la Direction des aliments et de la nutrition et qu'un numéro de dossier aura été attribué.
Tous les champs marqués d'un astérisque (*) doivent obligatoirement être remplis pour que le formulaire soit soumis à la Direction des aliments et de la nutrition.
Problèmes - Coordonnées
Pour tout problème ou toute question au sujet du formulaire, veuillez vous adresser à l'UGDI par courriel à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.
Remplir le formulaire de demande en ligne
Type de produit alimentaire - Partie 1
Sélectionner le type d'aliment, puis le sous-type d'aliment. Les types et les sous-types d'aliments sont énumérés au tableau 1 :
| Type d'aliment | Sous-type de l'aliment concerné |
|---|---|
| Additifs alimentaires |
|
| Matériau d'emballage alimentaire |
|
| Nouveaux aliments |
|
| Initiative de transparence |
|
| Aliments supplémentés |
|
| Préparations pour nourrissons |
|
| Ingrédient nouveau dans une préparation pour nourrisson |
|
| Fortifiant pour lait humain |
|
Contact - Section 2
Indiquer les coordonnées du demandeur ou du consultant de la soumission. Santé Canada correspondra directement avec la personne-ressource officielle concernant la soumission.
Le demandeur est le titulaire de l'autorisation légale. Le consultant est un tiers autorisé par le demandeur à agir en son nom. Si un consultant soumet une demande au nom du demandeur, le Formulaire d'autorisation de la partie désignée doit être joint à la soumission.
Si le consultant est sélectionné à titre de contact principal, le formulaire générera des champs supplémentaires permettant d'inscrire les coordonnées du demandeur.
Le champ Pays générera d'autres champs à remplir. Si Canada est sélectionné, un champ Province sera généré. Si États-Unis est sélectionné, un champ État sera généré. Si Autre est sélectionné, les champs Autre pays et Région seront générés.
Contacts additionnels
Remplir cette section seulement dans le cas où il y a d'autres personnes-ressources avec lesquelles Santé Canada devrait correspondre directement au sujet de la soumission. Laisser cette section vierge si la personne-ressource officielle est indiquée plus haut.
Remplir les champs contenus dans la boîte concernant le Contact 1.
Pour ajouter un contact, cliquer sur le bouton « Ajouter un contact ». Pour retirer un contact, cliquer sur le bouton « Enlever contact # ».
Conseils : Si le demandeur a l'intention de soumettre plusieurs demandes ou d'autres demandes ultérieures à la Direction des aliments et de la nutrition, il est recommandé de sauvegarder le formulaire après avoir rempli la section Contact (Section 2). Ce formulaire sauvegardé pourra être téléchargé sur une page Web vierge et rempli ultérieurement. Se reporter aux sections 6 et 7 pour connaître la marche à suivre pour sauvegarder et rouvrir le document.
Substance ou produit - Section 3
Indiquer le nom et une description sommaire du produit ou de la substance faisant l'objet de la soumission.
Dans le premier champ, indiquer le nom de la substance ou du produit soumis à un examen. Ce champ deviendra le titre de la soumission. Suivre la convention d'appellation des soumissions conformément au tableau 2.
Dans le deuxième champ, inscrire des renseignements supplémentaires concernant le produit ou la substance (p. ex., le but de l'utilisation ou une description sommaire de votre demande).
| Type de soumission | Sous-type de soumission | Titre de la soumission | Exemple(s) |
|---|---|---|---|
Additif alimentaire « aliment(s) » = type d'aliment (type précis ou catégorie générique) |
Nouvel additif alimentaire | [Nom de l'additif alimentaire] [de (source), le cas échéant] en tant que [fonction] OU pour [décrire brièvement l'objectif] dans [aliment(s)] |
Polyaspartate de potassium pour inhiber la formation de cristaux dans le vin Calcaire moulu comme colorant alimentaire dans la confiserie |
| Élargissement de l'utilisation | [Nom de l'additif alimentaire] (issu de [source] s'il y a lieu) dans le-la-les [aliment(s)] à titre de [fonction] OU afin de [brève description de l'objectif] | Glycosides de stéviol issus de Saccharomyces cerevisiae dans divers aliments à titre d'édulcorant Extrait de lycopène de tomate dans les boissons aromatisées sucrées à base d'eau non gazéifiée avec vitamines et minéraux ajoutés et dans les boissons pour sportifs à titre de colorant |
|
Enzyme alimentaire |
[Nom de l'enzyme alimentaire] de [source] en tant qu'enzyme alimentaire dans [catégorie/catégories alimentaires] | Cellulase d'Aspergillus niger var. en tant qu'enzyme alimentaire dans le moût de distillerie, le concentré de café liquide, les extraits naturels de saveur et de couleur Glucoamylase de Rhizopus oryzae var. dans divers aliments |
|
| Matériau d'emballage alimentaire | Produit fini | [Produit fini nom commercial] | Contenant 1123 Couvercles pour bouteilles ABC Lactospore |
| Produit formulé | [Produit formulé nom commercial] | Granule de résine PE 1234 Concentré de couleur blanc MB 123 |
|
| Composant simple | [Nom chimique ou nom commercial] | 2,2-dibromo-3-nitrilopropionamide | |
Aliment nouveau Nouvel aliment nouveau (sans antécédents d'innocuité) Utiliser « HPH » pour procédé à haute pression hydrostatique |
Nouvel aliment nouveau | [Nom du nouvel aliment] | Huile Ahiflower Lactospore |
| OGM | [Culture] [caractère nouveau] [No variété/nom] GM | Pommes de terre Gen1-V11 GM de marque Simplot Innate Maïs tolérant aux herbicides MON 87419 GM |
|
| Nouveau procédé | [Aliment] soumis au [nouveau procédé] | Jus à base de fruits et de légumes soumis au procédé HPH Salades, trempettes et pâtes à tartiner aux œufs soumises au procédé HPH |
|
OGM-Retransformant |
[Culture] [caractère nouveau] [No variété/nom] GM-RE |
Pomme non brunissante Arctic Gala PG451GM-RE Pomme de terre à l'épreuve du mildiou, résistante à l'apparition de taches noires de meurtrissure, à faible potentiel pour la formation d'acrylamide et à teneurs réduites en sucres réducteurs – Variété BG26 GM-RE |
|
Initiative de transparence |
Produit végétal issu de l'édition génique |
[Culture] [caractère nouveau] [No variété/nom] IT |
Riz tolérant aux herbicides IT RTM1 Blé tolérant aux herbicides IT AXigen® |
Aliments supplémentés |
Nouvel ingrédient supplémentaire |
[Nom de l'IS] (de [source] le cas échéant) dans [la catégorie AS [X] (sous catégorie le cas échéant)] OU [toutes les catégories AS] OU [nom de la catégorie AS proposée] |
La Lthéanine dans la catégorie AS 9 L'extrait de racine d'ashwagandha dans toutes les catégories AS La créatine dans la catégorie AS 5 (barres de céréales) |
Modification apportée à un ingrédient supplémentaire |
Modification de [condition d'utilisation] pour [nom d'IS] (de [source] le cas échéant) dans [catégorie AS (X) (sous-catégorie le cas échéant)] OU [toutes les catégories AS] OU [catégorie AS proposée] |
Modification des conditions d'utilisation de la biotine dans toutes les catégories de produits AS Modification de la teneur maximale de caféine dans la catégorie AS 5 (barres à base d'isolats de protéines et de céréales) Modification des mises en garde pour la L-Leucine dans les puddings |
|
Catégorie d'aliments |
[Nom de la catégorie d'aliments] en tant que catégorie d'AS contenant [tous les IS] OU [spécifier les ingrédients supplémentaires (IS) (de [source] le cas échéant)] OU [Nom de la sous-catégorie d'aliments] dans la catégorie d'AS [X] contenant [tous les IS] OU [spécifier les IS (de [source] le cas échéant)] |
Le pudding en tant que catégorie d'AS contenant de la L-leucine Le pudding en tant que catégorie d'AS contenant tous les IS Le café moulu en vrac dans la catégorie d'AS 4, contenant des vitamines et des minéraux nutritifs |
|
Préparations pour nourrissons Note de bas de page * FORMAT : Utiliser « PAS » pour prêt-à-servir/prêt à utiliser Utiliser « POU » pour poudre Utiliser « CONC » pour concentré |
Nouvelle préparation pour nourrissons | [Nom de l'entreprise abrégé - marque du produit] (FORMAT, taille et type du contenant, s'il y a lieu) | AYD - PN Onpoint à base de lait enrichie de fer et d'oméga 6 destinée aux nourrissons intolérants au lactose (POU boîte de 640 g) LJX - Pentax AEP+ADH (CONC bouteille plastique 500 ml) |
| Changement majeur | [CHANGEMENT MAJEUR - Brève description du changement] pour [nom de l'entreprise abrégé - marque du produit] (FORMAT, taille et type du contenant, s'il y a lieu) | CHANGEMENT MAJEUR visant une nouvelle source d'ADH (DHASCO-B) et des teneurs réduites en acide arachidonique (AAR) pour RBH - Enfamil A+ (CONC boîte métallique de 385 ml) CHANGEMENT MAJEUR visant l'ajout de 2'-fucosyllactose (2'-FL) et de lutéine pour ABB - Similac Alimentum (POU boîte métallique de 400 g) CHANGEMENT MAJEUR dans les procédés de fabrication; production de liquide en remplacement de la poudre -ABB - Columbus, Ohio, USA CHANGEMENT MAJEUR pour l'ajout d'un nouveau bâtiment pour la fabrication de la poudre-ABB-Columbus, Ohio, USA |
|
| Changement mineur | [CHANGEMENT MINEUR - Brève description du changement] pour [nom de l'entreprise abrégé - marque du produit] (FORMAT, taille et type du contenant, s'il y a lieu) | CHANGEMENT MINEUR relatif à l'ingrédient de concentré de protéines de petit lait pour ABB - Similac Pro-Advance®Étapes 1 et 2 (POU boîte composite de 227 g, POU contenant SimplePac) CHANGEMENT MINEUR visant l'inclusion d'iodure de potassium pour ABB - Similac Advance Étapes 1 et 2 (CONC boîte métallique de 385 ml) |
|
Nouvelle installation de fabrication |
NOUVELLE INSTALLATION DE FABRICATION - type de produit-[Nom abrégé de l'entreprise] - [Site de Fabrication] |
NOUVELLE INSTALLATION DE FABRICATION - liquide-ABB - Columbus, Ohio, USA NOUVELLE INSTALLATION DE FABRICATION - liquide et poudre-RBH - Evansville, Indiana, USA |
|
Ingrédient nouveau dans une préparation pour nourrisson | Ingrédient nouveau dans une préparation pour nourrisson |
[Nom de l'entreprise - Nom de la marque/Nom générique du produit, le cas échéant] |
Fermentalg- Huile DHA550 DSM Nutritional Products- Méthylfolate de calcium Lallemand Health Solutions- Bifidobacterium infantis R0033 |
Fortifiant pour Lait HumainNote de bas de page * | Nouveau fortifiant pour lait humain |
[Nom abrégé de l'entreprise - Nom de la marque du produit] (FORMAT, quantité le cas échéant) |
PRO- Prolact+ H2MF Fortifiant pour Lait Humain +4 (CONC 10 mL) ABB- Similac Fortifiant pour Lait Humain Special Care 30 (CONC 59 mL) |
Changement majeur |
CHANGEMENT MAJEUR [Brève Description du Changement] pour [Nom abrégé de l'entreprise - Nom de la marque du produit] (FORMAT, quantité le cas échéant) |
CHANGEMENT MAJEUR pour le matériau d'emballage pour PRO- Prolact+ H2MF Fortifiant pour Lait Humain +4 (CONC 10 mL) CHANGEMENT MAJEUR dans les procédés de fabrication; production de liquide en remplacement de la poudre -ABB - Columbus, Ohio, USA CHANGEMENT MAJEUR pour l'ajout d'un nouveau bâtiment pour la fabrication de la poudre-ABB-Columbus, Ohio, USA |
|
Changement mineur |
CHANGEMENT MINEUR [Brève Description du Changement] pour [Nom abrégé de l'entreprise - Nom de la marque du produit] (FORMAT, quantité le cas échéant) |
CHANGEMENT MINEUR au texte de l'étiquette pour RBH- Enfamil Fortifiant pour Lait Humain (CONC) CHANGEMENT MINEUR au volume de remplissage, à l'étiquette et aux informations supplémentaires sur le produit pour PRO- Prolact+ H2MF Fortifiant pour Lait Humain +4 (CONC 15 mL) |
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Nouvelle installation de fabrication |
NOUVELLE INSTALLATION DE FABRICATION - [Nom abrégé de l'entreprise] - [Site de Fabrication] |
NOUVELLE INSTALLATION DE FABRICATION - liquide- ABB - Columbus, Ohio, USA NOUVELLE INSTALLATION DE FABRICATION - liquide et poudre- RBH - Evansville, Indiana, USA |
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Caractéristiques du produit – Section 3A
Cette section s'applique uniquement et apparaît lorsque le type de produit Matériau d'emballage alimentaire est sélectionné.
Veuillez sélectionner une ou plusieurs caractéristiques du produit qui s'appliquent à votre produit. Les types de caractéristiques suivants apparaissent en fonction du sous-type de produit sélectionné dans la section 1.
| Sous-type de produit | Caractéristique du produit |
|---|---|
Produit fini |
Type de matériel Type de produit fini ou formulé Type d'aliment Conditions d'utilisation Contient |
Produit Formulé |
|
Composant simple |
Substrat Effet technique Type d'aliment d'utilisation Contient |
Type de matériel
Le type de matériel fait référence à la nature du matériau utilisé pour fabriquer l'emballage alimentaire.
| Type de matériel | Exemples |
|---|---|
Verre |
Bouteilles en verre, bocaux en verre et contenants en verre |
Métal |
Boîte de conserve, couvercle, papier d'aluminium |
Papier ou carton |
Boîtes, pailles et Tasses de papier |
Plastique |
Bouteilles en plastique, bouchons et contenants |
Autre |
Argile et céramique |
Type de produit fini ou formulé
Il existe deux principaux types de produits utilisés dans l'emballage alimentaire:
- Produits finis sont des articles d'emballage prêts à être utilisés par les fabricants de produits alimentaires.
- Produits formulés sont des matériaux qui seront transformés davantage avant de devenir des produits finis.
| Type de produit fini | Description |
|---|---|
Boyau |
Matériau utilisé pour envelopper ou maintenir certains aliments en forme, comme dans le cas des saucisses |
Contenant |
Article utilisé pour contenir ou transporter des aliments |
Pellicule |
Matériau mince et flexible utilisé pour couvrir ou envelopper des aliments |
Gants |
Matériau de protection utilisé pour couvrir et protéger les mains lors de la manipulation des aliments |
Matériel laminé |
Matériau fabriqué par l'assemblage de deux couches ou plus |
Filet |
Matériau en filet utilisé pour envelopper, maintenir ou protéger les aliments |
Usage répété |
Emballage ou équipement conçu pour être utilisé plusieurs fois pour les aliments |
| Type de produit formulé | Description |
|---|---|
Adhésif |
Une substance utilisée pour coller des matériaux entre eux |
Revêtement |
Une couche ajoutée à l'emballage pour protéger les aliments contre le matériau d'emballage lui-même et des éléments externes comme l'air et l'humidité |
Masterbatch concentré de couleur |
Un mélange ajouté lors de la fabrication pour donner sa couleur au plastique ou aux matériaux d'emballage |
Polymère ou résine |
Un matériau de plastique utilisé pour fabriquer des emballages |
Encre d'imprimerie |
Encre utilisée pour imprimer des étiquettes ou des motifs sur les emballages alimentaires |
Type d'aliment
Le type d'aliment fait référence à la catégorie spécifique d'aliments qui peuvent être contenus dans ou entrer en contact avec le matériau d'emballage alimentaire.
| Type d'aliment | Description |
|---|---|
Acide |
Aliments avec un pH inférieur à 5,0 Exemples : Fruits, aliments marinés |
Alcoolique |
Aliments avec une faible teneur en alcool contiennent 15% d'alcool ou moins Exemples : Vin, Bière Aliments avec une forte teneur en alcool contiennent plus de 15% d'alcool Exemples : Spiritueux, Whisky |
Aqueux |
Aliments ayant une forte teneur en eau et peu de matières grasses Exemples : Légumes, poisson |
Gras |
Aliments contenant une forte teneur en matières grasses Exemples : Viande, produits laitiers, huiles et graisses |
Préparation pour nourrisson |
Liquides ou poudres mélangés à de l'eau et donnés aux nourrissons |
Nouvel aliment |
Aliments qui sont nouveaux ou modifiés par rapport aux aliments existants |
Usage diététique spécial |
Aliments spécialement transformés ou formulés pour répondre à des besoins de santé particuliers, comme pour les personnes ayant des conditions médicales ou des régimes alimentaires spécifiques |
Conditions d'utilisation
Les conditions d'utilisation font référence à la température la plus élevée et à la durée la plus longue auxquelles le produit ou le matériau d'emballage sera exposé pendant l'emballage, la distribution, la reconstitution et l'entreposage des aliments
| Conditions d'utilisation | Description |
|---|---|
Températures ambiantes et inférieures |
Emballage qui conserve les aliments à température ambiante ou légèrement inférieure |
Entreposage congelé |
Emballage qui conserve les aliments à des températures de congélation, à 0ºC ou moins |
Maintient les aliments pendant la cuisson |
Emballage utilisé pour contenir les aliments pendant la cuisson |
Températures de remplissage à chaud jusqu'à 66ºC |
Emballage rempli d'aliments ou de liquides chauds jusqu'à 66ºC inclus |
Températures de remplissage à chaud à plus de 66ºC |
Emballage rempli d'aliments ou de liquides chauds à plus de 66ºC |
Irradiation |
Emballage pouvant être utilisé avec des aliments exposés aux rayonnements ionisants |
Conditions de température réfrigérée |
Emballage qui conserve les aliments à des températures de réfrigération, entre 0ºC et 4ºC |
Températures jusqu'à 65.5ºC |
Emballage qui résiste à une température de chauffage allant jusqu'à 65.5ºC |
Températures jusqu'à 100ºC |
Emballage qui résiste à une température de chauffage allant jusqu'à 100ºC |
Températures jusqu'à 121ºC |
Emballage qui résiste à une température de chauffage allant jusqu'à 121ºC |
Températures supérieures à 121ºC |
Emballage qui résiste à un chauffage supérieur à 121ºC |
Substrat
Un substrat est le matériau principal utilisé dans l'emballage alimentaire. Il constitue la couche de base sur laquelle d'autres composants (comme les revêtements, les encres ou les adhésifs) peuvent être appliqués.
Voici différents types de substrats :
Ionomères
- Papiers
- Polyamides
- Polycarbonates
- Poly(éthylène-acétates de vinyle)
- Poly(éthylène-alcool vinylique)
- Polyéthylènes
- Polypropylènes
- Polystyrènes
- Alcools Polyvinyliques
- Chlorures de polyvinyle
- Chlorures de Polyvinylidène
Effet technique
L'effet technique fait référence à l'objectif spécifique d'un ingrédient ou d'un matériau utilisé dans l'emballage alimentaire durant la fabrication.
| Effets techniques | Description |
|---|---|
Buée |
Empêche la condensation de l'eau sur la surface de l'emballage |
Antimicrobien |
Empêche la croissance des bactéries, des moisissures ou d'autres micro-organismes |
Dérapant |
Réduit le glissement et améliore l'adhérence. |
Antistatique |
Réduit l'électricité statique sur les plastiques |
Catalyseur ou photoinitiateur |
Accélère une réaction chimique pendant la fabrication sans être incorporé au produit final |
Charge |
Change les propriétés d'un matériau pour en améliorer ses performances ou pour réduire les coûts de fabrication |
Modificateur d'impact |
Améliore la durabilité et la résistance des plastiques |
Nucléation |
Améliore ou contrôle la façon dont le plastique durcit, notamment sa résistance et sa clarté |
Pigment |
Donne de la couleur aux matériaux |
Plastifiant |
Rend les plastiques plus mous ou plus faciles à modeler ou à plier |
Agent technologiques |
Facilite le moulage ou la mise en forme des plastiques pendant la fabrication |
Agent de démoulage ou lubrifiant |
Aide à démouler les produits pendant la fabrication |
Stabilisateur |
Aide un matériau à conserver ses propriétés physiques et chimiques d'origine pendant la fabrication et l'entreposage |
Absorbeur d'ultraviolet |
Protège l'emballage contre les dommages causés par la lumière du soleil ou les rayons ultraviolets (UV) |
Contient
Indiquez si votre substance d'emballage ou votre produit contient un matériau applicable.
| Matériau | Description |
|---|---|
Nanomatériau |
Veuillez vous référer à la définition ad hoc pour nanomatériaux de Santé Canada |
Matériaux recyclés |
Veuillez vous référer aux lignes directrices sur l'utilisation des plastiques recyclés dans les produits d'emballage alimentaire de Santé Canada |
Ingrédients du produit – Section 3B
Cette section s'applique uniquement et apparaît lorsque le type de produit matériau d'emballage alimentaire est sélectionné.
Entrez un ingrédient par ligne en utilisant le nom commercial, la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC) ou le numéro du Chemical Abstracts Service (CAS). Veuillez vérifier l'orthographe, la ponctuation et les espaces supplémentaires.
Si vous saisissez la concentration exacte, saisissez la même valeur dans les champs « % de concentration inférieure » et « % de concentration supérieure ».
Cochez « Peut contenir » si l'ingrédient est variable.
Utilisez les boutons « ajouter un ingrédient » et « supprimer un ingrédient » pour ajouter ou retirer des ingrédients.
Documents - Section 4
Pour joindre un document, cliquer sur le bouton « Parcourir/Sélect Fichiers ». Se rendre jusqu'à l'emplacement du document dans l'ordinateur pour sélectionner un ou plusieurs documents. Le ou les documents seront téléchargés vers le formulaire en tant que Document 1, Document 2, etc. Attribuer un titre à chaque document conformément à la convention d'appellation présentée au tableau 3.
| Document | Titre du document |
|---|---|
| Lettre de présentation | Lettre de présentation |
| Formulaire d'autorisation de la partie désignée | Formulaire APD |
| SoumissionNote de tableau * | Dossier de soumission |
| Étiquette | Étiquette intérieure; étiquette extérieure; projet d'étiquette; indiquer un titre descriptif |
| Références | Références |
| Aide-mémoire pour la préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires | Aide-mémoire AA |
| Aide-mémoire pour la préparation de demandes d'autorisation concernant une préparation pour nourrissons | Aide-mémoire PN |
| Aide-mémoire pour les fortifiants à base de lait humain | Aide-mémoire FLH |
| Aide-mémoire pour la préparation des demandes concernant les aliments supplémentés | Aide-mémoire AS |
| Autre | Inscrire un titre descriptif |
Pour supprimer certains documents, cliquer sur le bouton « Enlever document » correspondant au document à retirer. Pour retirer tous les documents téléchargés, cliquer sur « Enlever tous les documents ».
Les fichiers Zip (.zip) et les fichiers exécutables (.exe) ne peuvent être joints. La taille cumulative des documents joints ne peut dépasser 70 mégaoctets. Le formulaire tiendra le compte cumulatif de la taille des documents lorsqu'ils sont joints.
Comment soumettre le formulaire de demande en ligne - Section 5
Pour envoyer le formulaire, cliquer sur le bouton « Procéder à la soumission ». Le formulaire validera tous les renseignements afin de garantir que tous les champs obligatoires ont été remplis. Lorsqu'il manque des renseignements, l'envoi du formulaire n'a pas lieu et un message s'affiche dans la partie supérieure pour indiquer les champs obligatoires non remplis.
Lorsque tous les champs requis ont été remplis, le formulaire générera un message contextuel confirmant la transmission du formulaire à la Direction des aliments et des numéros de cas et de soumission. Attendre la confirmation. Indiquer le numéro de cas dans toute la correspondance ultérieure avec la Direction des aliments. Le numéro de formulaire et le numéro de soumission sont des numéros internes de Santé Canada qui devraient être conservés à titre de référence en cas de problème concernant la transmission.
Conseils : Cliquer une fois seulement sur le bouton « Procéder à la soumission ». Le message de confirmation peut mettre jusqu'à dix secondes à s'afficher.
Comment sauvegarder le formulaire de demande en ligne - Section 6
Les renseignements indiqués dans le Formulaire de demande en ligne peuvent être sauvegardés sous forme de fichier.hcxs.
Pour sauvegarder les renseignements dans le Formulaire de demande en ligne, cliquer à droite sur « Sauvegarder mon formulaire », puis sélectionner « Sauvegarder le lien sous... ». Choisir un emplacement sur votre ordinateur. Toute l'information et tous les chemins d'accès aux fichiers indiqués dans le formulaire seront sauvegardés sous forme de fichier.hcxs à cet emplacement.
Conseil : Si des documents sont joints au formulaire sauvegardé, ils devraient se trouver dans la même structure de fichier lors de l'ouverture ultérieure du formulaire.
Comment visionner/modifier le formulaire de demande en ligne - Section 7
Pour télécharger le fichier.hcxs sauvegardé vers le Formulaire de demande en ligne, le formulaire doit être vierge. Cliquer sur le bouton « Parcourir/Choisir un fichier » et parcourir le chemin jusqu'à l'emplacement du fichier.hcxs. Veiller à ce que les documents et les pièces jointes soient sauvegardés au même endroit. Sélectionner le fichier.hcxs contenant l'information que vous souhaitez télécharger dans le Formulaire de demande en ligne. Cliquer sur le bouton « Télécharger les renseignements ». Lorsque l'opération est réussie, le formulaire génère un message contextuel confirmant que les renseignements sauvegardés dans le fichier ont été téléchargés dans le formulaire.
Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada relatifs à une demande d'approbation visant un nouvel aliment, une préparation pour nourrissons ou un additif alimentaire (formulaire pour soumettre des documents additionnels)
Contexte
La Direction des aliments de Santé Canada a préparé cette section afin de présenter la marche à suivre pour remplir le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada (formulaire pour soumettre des documents additionnels) afin de transmettre d'autres renseignements demandés par le Ministère (c.-à-d. des renseignements manquants) au sujet d'une soumission déjà transmise et visant un nouvel aliment, une préparation pour nourrissons ou un additif alimentaire. Ce formulaire peut aussi être utilisé pour transmettre des documents complémentaires soutenant la demande et dépassant la limite de 70 mégaoctets imposée à l'égard du Formulaire de demande en ligne envoyé à l'origine.
Remplir le formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé
Soumission - Section 1
Sélectionner le programme « Direction des aliments » et inscrire le numéro de cas attribué.
Auteur de la soumission - Section 2
Indiquer les coordonnées de la personne qui soumet les documents (nom de l'entreprise, adresse, nom, adresse courriel et numéro de téléphone).
Le champ Pays générera d'autres champs à remplir. Si Canada est sélectionné, un champ Province sera généré. Si États-Unis est sélectionné, un champ État sera généré. Si Autre est sélectionné, les champs Autre pays et Région seront générés.
Énoncé de confidentialité : Se reporter à la gouvernance de la salubrité des aliments (HC FSN 005) dans Info source pour de plus amples renseignements au sujet de la collecte de renseignements personnels vous concernant.
Documents - Section 3
Pour joindre un document, cliquer sur le bouton « Parcourir/Sélect Fichiers ». Se rendre jusqu'à l'emplacement du document dans l'ordinateur pour sélectionner un ou plusieurs documents. Le ou les documents seront identifiés dans le formulaire à titre de Document 1, Document 2, etc.
Sélectionner le type de document
Sélectionner « Correspondance » si vous téléchargez une réponse à une demande de renseignements de la part de Santé Canada (c.-à-d. une réponse à une demande de renseignements manquants). Le document devrait être présenté sous forme de questions et réponses.
Sélectionner « Autres documents » pour télécharger toute pièce jointe à laquelle fait référence la réponse ou qui soutiennent la demande de renseignements de Santé Canada ou la réponse relative à des renseignements manquants.
Choisir « Autres documents » pour télécharger des pièces jointes qui soutiennent la soumission d'origine, mais qui dépassent la limite de 70 mégaoctets associée au formulaire de demande d'origine. Le tableau 4 présente un sommaire des types de pièces jointes à envoyer pour chaque type de document.
| Type de document | Quoi envoyer? |
|---|---|
| Correspondance | Réponse à une lacune sous forme de question et réponse. |
| Autres documents | Pièce jointe à laquelle fait référence la réponse ou qui soutiennent la réponse relative à une demande de renseignements manquants Tout document qui soutient la soumission initiale, mais dont la taille dépasse la limite de 70 Mo |
Inscrire le titre
Les demandes de renseignements de la part de Santé Canada sont assujetties à la convention d'appellation suivante pour ce qui est du champ objet, selon qu'il s'agisse de l'étape préliminaire ou de l'étape de l'examen: ENV-1 pré, ENV-2 exa, etc. Le Tableau 5 donne des exemples de la convention d'appellation à la ligne objet des courriels de Santé Canada.
| Avis d'insuffisance ou demande de renseignements de Santé Canada | Convention d'appellation - ligne objet du courriel |
|---|---|
| Demande concernant une insuffisance à l'examen préliminaire 1 | ENV-1 pré |
| Demande concernant une insuffisance à l'examen préliminaire 2 | ENV-2 pré |
| Demande concernant une insuffisance à l'examen 1 | ENV-1 exa |
| Demande concernant une insuffisance à l'examen 2 | ENV-2 exa |
Dans les réponses aux demandes de renseignements de Santé Canada en raison d'une insuffisance à l'étape de l'examen préliminaire ou de l'examen, suivre la convention d'appellation suivante dans le champ du titre du formulaire : REÇU-1 pré; REÇU-2 exa, etc.
En ce qui concerne les pièces jointes qui soutiennent la réponse ou auxquelles cette dernière fait référence, inscrire un titre descriptif (p. ex., données sur la stabilité, évaluation de l'exposition, projet d'étiquette, etc.) dans le champ du titre. Le tableau 6 présente la convention d'appellation des documents lors de l'envoi de pièces jointes au Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada.
| Document faisant l'objet de la transmission | Titre du document |
|---|---|
| Réponse à une demande concernant une lacune administrative | REÇU-Admin |
| Réponse concernant une lacune à l'examen préliminaire-1 | REÇU-1 pré |
| Réponse concernant une lacune à l'examen préliminaire-2 | REÇU-2 pré |
| Réponse concernant une lacune à l'examen-1 | REÇU-1 exa |
| Réponse concernant une insuffisance à l'examen-2 | REÇU-2 exa |
| Évaluation de l'exposition | Évaluation de l'exposition |
| Étiquette intérieure | Étiquette intérieure |
| Autre | Inscrire un titre descriptif |
Pour supprimer certains documents, cliquer sur le bouton « Enlever document » correspondant au document à retirer. Pour retirer tous les documents téléchargés, cliquer sur « Enlever tous les documents ».
Les fichiers Zip (.zip) et les fichiers exécutables (.exe) ne peuvent être joints. La taille cumulative des documents joints ne peut dépasser 70 mégaoctets. Le formulaire tiendra le compte cumulatif de la taille des documents au fur et à mesure qu'ils sont joints.
Comment soumettre le formulaire pour soumettre des documents additionnels - Section 4
Pour envoyer le Formulaire pour soumettre des documents additionnels, cliquer sur le bouton « Procéder à la soumission ». Le formulaire validera tous les renseignements afin de garantir que tous les champs obligatoires ont été remplis. Lorsqu'il manque des renseignements, l'envoi du formulaire n'a pas lieu et un message s'affiche dans la partie supérieure pour indiquer les champs qui doivent être remplis.
Lorsque tous les champs requis ont été remplis, le formulaire générera un message contextuel confirmant la transmission du Formulaire pour soumettre des documents additionnels, ainsi que des numéros de cas et de soumission. Indiquer le numéro de cas dans toute la correspondance ultérieure avec la Direction des aliments. Le numéro de formulaire et le numéro de soumission sont des numéros internes de Santé Canada qui devraient être conservés à titre de référence en cas de problème concernant la transmission.
Conseil : Avant de transmettre le formulaire à la Direction des aliments, vérifier que les renseignements qui y sont inscrits sont complets et exacts.
Comment sauvegarder le formulaire pour soumettre des documents additionnels - Section 5
Les renseignements indiqués dans le Formulaire pour soumettre des documents additionnels peuvent être sauvegardés sous forme de fichier.hcxs
Pour sauvegarder les renseignements dans le Formulaire, cliquer à droite sur « Sauvegarder mon formulaire », puis sélectionner « Sauvegarder le lien sous... ». Choisir un emplacement sur votre ordinateur. Toute l'information et tous les chemins d'accès aux fichiers indiqués dans le formulaire seront sauvegardés sous forme de fichier.hcxs à cet emplacement.
Comment visionner/modifier le formulaire pour soumettre des documents additionnels sauvegardé - Section 6
Pour télécharger le fichier.hcxs sauvegardé vers le Formulaire pour soumettre des documents additionnels, le formulaire doit être vierge. Cliquer sur le bouton « Parcourir/Choisir un fichier » et parcourir le chemin jusqu'à l'emplacement du fichier.hcxs. Veiller à ce que les documents et les pièces jointes soient sauvegardés au même endroit. Sélectionner le fichier.hcxs contenant l'information que vous souhaitez télécharger dans le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada. Cliquer sur le bouton « Télécharger les renseignements ». Lorsque l'opération est réussie, le formulaire génère un message contextuel confirmant que les renseignements sauvegardés dans le fichier ont été téléchargés dans le formulaire.
Questions fréquentes : Formulaire de demande en ligne et Formulaire pour soumettre des documents additionnels
Pourquoi adopte-t-on le Formulaire de demande en ligne?
Le Formulaire de demande en ligne qui s'intitule « Formulaire de demande pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments », soutient la transition vers l'adoption à la Direction des aliments d'un processus électronique de préparation des demandes à soumettre. Cette initiative s'inscrit dans le cadre de la démarche de Santé Canada visant à mettre en place un gouvernement numérique et à permettre aux intervenants de soumettre leurs demandes par voie électronique dans un environnement sécurisé.
Quels types de soumissions le formulaire vise-t-il?
Le Formulaire de demande en ligne vise les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les nouveaux aliments.
Le tableau ci-dessous indique le type et les sous-types d'aliments visés par le Formulaire de demande en ligne :
| Type d'aliment | Sous-type de l'aliment concerné |
|---|---|
Additifs alimentaires |
|
Matériau d'emballage alimentaire |
|
Nouveaux aliments |
|
Initiative de transparence |
|
Aliments supplémentés |
|
Préparations pour nourrissons |
|
Ingrédient nouveau dans une préparation pour nourrisson |
|
Fortifiant pour lait humain |
|
Est-il toujours possible de soumettre des dossiers papier et électroniques par courriel et par service de messagerie?
Non. Le formulaire en ligne remplacera les soumissions papier et électroniques reçues par messager (USB, CD-ROM, etc.) et par courriel en ce qui concerne les préparations pour les types de soumissions répertoriés dans le tableau 8.
Qu'en est-il des autres types de soumissions (p. ex., les aliments supplémentés, les fibres nouvelles, les allégations santé, etc.?)
Veuillez adresser les types de soumissions et de requêtes suivants à l'adresse courriel de l'UGDI à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca :
- AMMT (aliments supplémentés)
- Enrichissement des aliments
- Fibres nouvelles
- Détermination du caractère nouveau
- Allégations santé
- Nouveaux ingrédients dans les préparations pour nourrissons
- Produits d'enrichissement du lait maternel
- Arrêtés d'urgence
- Marques maison
- Rencontres préalables au dépôt des demandes
- Demandes de classification
- Demandes de renseignements
D'autres types de soumission seront-ils ultérieurement compris dans le formulaire?
La Direction des aliments évalue la possibilité d'élargir la portée des soumissions en ligne à des demandes visant d'autres types d'aliments.
Quels sont les types de documents qui ne sont pas pris en charge?
Certains fichiers exécutables (programmes et fichiers.exe) ou fichiers compressés (.zip) ne sont pas pris en charge.
Qu'est-ce que le Formulaire pour soumettre des documents additionnels?
Le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada sert à l'envoi de documents concernant une demande déjà soumise, par exemple à la suite d'une demande de renseignements manquants de la part de Santé Canada.
On peut aussi avoir recours à ce formulaire lorsque la taille d'un dossier de soumission dépasse la limite de 70 Mo. Les documents qui n'ont pas été transmis avec le formulaire initial vont alors être acheminés au moyen du Formulaire pour soumettre des documents additionnels.
Quelle est la marche à suivre pour transmettre une réponse à la suite d'une demande concernant des renseignements insuffisants et pour acheminer la correspondance par la suite?
Pour transmettre des réponses à Santé Canada à la suite de demandes relatives à des renseignements insuffisants, il convient d'avoir recours au Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada. Aucune réponse par courriel ne sera acceptée.
Quelles sont les exigences techniques pour utiliser les formulaires?
Pour utiliser les formulaires, il faut être connecté à Internet avec un navigateur tel que :
- Chrome - Version 28 ou plus récente
- Firefox - Version 18 ou plus récente
- Internet Explorer - Version 11 ou plus récente
- Safari - Version 9 ou plus récente
- Opera - Version 12 ou plus récente
Quelle est la marche à suivre si j'ai besoin d'aide pour préparer mon dossier de soumission?
Pour plus d'informations sur la demande d'une consultation préalable à une soumission auprès de la Direction des aliments, veuillez consulter les Directives concernant les consultations préparatoires - Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments
Coordonnées
Veuillez communiquer avec l'UGDI par courriel à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca