Aliments nouveaux : Initiative de transparence

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À propos du processus de l’initiative de transparence (IT)
Différence entre le processus de l’IT et le processus de détermination de nouveauté
Moyen de signaler un produit végétal issu de l’édition génique dans le cadre du processus de l’IT
Processus de l’IT

À propos du processus de l’initiative de transparence (IT)

De nombreuses variétés végétales mises au point à l’aide de technologies d’édition génique ne répondent pas à la définition d’un « aliment nouveau » et ne doivent donc pas faire l’objet d’une notification préalable à la mise en marché. Cependant, on dénote un intérêt envers une plus grande transparence pour tous les produits mis au point à l’aide de ces technologies et présents dans l’approvisionnement alimentaire canadien. Cette transparence accrue profiterait :

au public
aux organismes de règlementation
aux développeurs de plantes

Pour répondre à cet intérêt, Santé Canada a élaboré le processus de l’initiative de transparence (IT) volontaire concernant les végétaux issus de l’édition génique qui ont été mis au point en vue d’un usage alimentaire et qui ne sont pas des aliments nouveaux. Le Ministère invite les développeurs de plantes à lui fournir des renseignements concis sur leurs produits. Le Ministère publiera ces renseignements en ligne pour que le public y ait accès.

L’objectif de cette initiative est de fournir aux personnes vivant au Canada de l’information sur les types de produits végétaux issus de l’édition génique pouvant être utilisés comme aliments sur le marché canadien. Cette initiative aidera également les développeurs de plantes à :

mieux comprendre comment le cadre règlementaire des aliments nouveaux s’applique aux différents types de produits végétaux issus de l’édition génique;
veiller à ce que les produits issus de l’édition génique répondant à la définition d’un aliment nouveau soient signalés à Santé Canada pour une évaluation préalable à la mise en marché.

Cette initiative renforce la confiance du public envers ces produits et le système de règlementation.

Différence entre le processus de l’IT et le processus de détermination de nouveauté

Le processus de l’IT vise expressément les produits végétaux issus de l’édition génique :

qui ne répondent pas à la définition d’un aliment nouveau
pour lesquels aucune détermination de nouveauté n’a été demandée à Santé Canada

Puisque le produit n’est pas nouveau, il ne nécessite pas d’évaluation préalable à la mise en marché conformément au titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, le développeur de plantes informe Santé Canada que son produit sera utilisé comme aliment au Canada afin d’accroitre la transparence concernant l’usage alimentaire de produits végétaux issus de l’édition génique.

Lorsqu’un développeur de plantes souhaite que Santé Canada détermine si son aliment ou son ingrédient (y compris les produits végétaux issus de l’édition génique) correspond à la définition d’un aliment nouveau, il utilise le processus de détermination de nouveauté. À partir des renseignements que le développeur de plantes fournit sur le produit, le ministère :

déterminera si le produit est nouveau ou non
communiquera cette détermination au développeur de plantes par écrit

Si un concepteur soumet un produit végétal issu de l’édition génique dans le cadre du processus de l’IT, il n’est pas censé le soumettre dans le cadre du processus de détermination de nouveauté, et vice versa.

Moyen de déclarer un produit végétal issu de l’édition génique dans le cadre du processus de l’IT

Pour signaler à Santé Canada un produit végétal issu de l’édition génique qui n’est pas nouveau, veuillez remplir le formulaire d’information sur le produit visé par l’IT. Vous pouvez demander ce formulaire en envoyant un courriel à l’Unité de la gestion des demandes et de l’information (UGDI) de Santé Canada à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca

Le formulaire d'information sur le produit de l'initiative de transparence complété peut être envoyé au moyen du Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (formulaire de demande en ligne).

Les renseignements supplémentaires demandés (p. ex., les réponses aux demandes d'informations ou aux lacunes) doivent être transmis par voie électronique au moyen du Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada (formulaire pour soumettre des documents additionnels).

Nous invitons les développeurs de plantes de plantes à fournir leur formulaire d’information sur le produit visé par l’IT dûment complété à l’UGDI de Santé Canada au moins 90 jours civils avant la commercialisation du produit. Les développeurs de plantes ne sont pas tenus d’informer Santé Canada un nombre précis de jours avant la commercialisation de leur produit. Cependant, un développeur de plantes devrait être en mesure de fournir une première date de mise en marché aux fins du processus de l’IT. Le processus de l’IT n’est pas destiné aux produits théoriques ni aux produits qui n’en sont qu’aux premiers stades d’élaboration.

Processus de l’IT

Santé Canada publiera un résumé des renseignements concernant un produit sur son site Web dans les 60 jours civils suivant la date de réception du formulaire d’information sur le produit visé par l’IT dûment rempli.

Le processus de l’IT se déroule en deux étapes :

Étape 1 : Santé Canada examine le formulaire d’information sur le produit visé par l’IT et les renseignements soumis pour s’assurer que le formulaire est dûment rempli et que les renseignements sont complets.

Si c’est le cas, le Ministère déterminera s’il est d’accord avec les développeur de plantes que les aliments dérivés du produit végétal issu de l’édition génique ne sont pas nouveaux.

Remarque : La décision du Ministère concernant le statut d’un produit ne constitue pas une évaluation de l’innocuité du produit. Il s’agit d’un examen des descriptions du produit et des justifications fournies par le développeur de plantes pour soutenir le fait que son produit n’est pas nouveau. Le Ministère déterminera si ces descriptions et justifications appuient adéquatement le fait que le produit n’est pas nouveau.
Il est peu probable que les organismes de règlementation et le développeur de plantes ne s’entendent pas sur la détermination du statut de nouveauté d’un produit, selon les Orientations règlementaires de Santé Canada sur l’interprétation de la nouveauté envers les produits de sélections végétales. Toutefois, le Ministère se réserve le droit de demander des renseignements supplémentaires s’il estime que ces aliments répondent à la définition d’« aliment nouveau ». Si le Ministère détermine que le produit répond à cette définition, une évaluation de l’innocuité préalable à la mise en marché serait requise pour la vente de ce produit au Canada. Cela s’applique non seulement aux aliments manufacturés à partir de végétaux issus de l’édition génique, mais aussi à tous les aliments destinés à la vente au Canada.

Si le formulaire et les renseignements fournis ne sont pas complets, le Ministère enverra une lettre au développeur de plantes indiquant les informations manquantes. Les développeurs de plantes sont invités à soumettre à nouveau leur formulaire d’information rempli une fois qu’il sera prêt.

Étape 2 : Santé Canada publie l’information relative à un produit végétal non nouveau issu de l’édition génique.

Avant la publication, le Ministère enverra une réponse écrite au développeur de plantes mentionnant que les informations sans renseignements commerciaux confidentiels (RCC) qui ont été fournies par ce(tte) dernier(ère) sur son produit seront publiées dans la liste de Santé Canada des produits issus de la sélection végétale qui ne sont pas nouveaux destinés à l’alimentation.

Dans le formulaire d’information sur le produit visé par l’IT, le Ministère indique aux développeurs de plantes comment préparer les informations sans RCC tel qu’ils apparaitront sur la liste.

Santé Canada publiera les informations sans RCC relativement au produit végétal issu de l’édition génique qui n’est pas nouveau dans la liste.

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2024-10-24

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