Avis d’intention de modifier des règlements pour remédier aux pénuries de produits de santé au Canada
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Introduction
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Les mesures proposées visent à aider à réparer et atténuer les préjudices pour la santé publique causés par les pénuries. Ces mesures :
- aideraient à prévenir les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux à usage humain
- réduiraient les répercussions des pénuries qui ne peuvent pas être évitées
Les modifications réglementaires que nous proposons et les autres mesures que nous prévoyons mettre en place au cours des 4 prochaines années nous aideront à renforcer la capacité collective dans les 3 domaines suivants :
- Planification
- concevoir des systèmes et des procédures opérationnelles normalisées qui favorisent l'état de préparation et une intervention rapide en cas de pénuries
- Prévention
- détecter les risques de pénurie
- intervenir pour éviter les pénuries avant qu'elles ne surviennent
- Intervention
- détecter rapidement les signes de pénurie
- réduire au minimum les répercussions des pénuries lorsqu'elles se produisent
- rétablir rapidement l'accès aux produits nécessaires
Contexte
Les pénuries de produits de santé sont un problème mondial. Au Canada, elles sont de plus en plus graves et de plus en plus fréquentes.
Des pénuries se produisent lorsqu'il y a une réduction de l'approvisionnement, une augmentation de la demande ou une variation de l'approvisionnement et de la demande. La chaîne d'approvisionnement peut également être perturbée à tout moment, ce qui peut avoir des effets importants ailleurs dans la chaîne.
Le Canada est vulnérable aux pénuries. En effet, le Canada est un petit marché représentant environ 2 % de toutes les ventes mondiales et dépend beaucoup des produits de santé importés.
La plupart des médicaments, ainsi que les ingrédients nécessaires à leur fabrication, sont importés au Canada. Plus de 80 % des activités requises pour fabriquer les médicaments vendus au Canada ont lieu dans d'autres pays. En outre, de nombreux médicaments utilisés au Canada proviennent déjà d'un seul fournisseur, et la consolidation croissante des chaînes d'approvisionnement mondiales augmente la probabilité que d'autres pénuries surviennent. Nous sommes confrontés à des défis similaires avec les instruments médicaux, dont la grande majorité est importée. La chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux est également complexe, étant donné le nombre de pièces et de composants nécessaires pour fabriquer un seul instrument et les problèmes de compatibilité entre les instruments.
La pandémie de COVID-19 a mis en évidence la vulnérabilité de la chaîne d'approvisionnement du Canada face aux pénuries de produits de santé.
Bien que les effets de la pandémie soient moins graves aujourd'hui, le nombre de pénuries critiques de médicaments est aussi élevé qu'au plus fort de la pandémie. Toutefois, ces pénuries ne sont plus liées aux produits utilisés pour traiter les patients atteints de la COVID-19, mais elles touchent des patients qui ont de nombreux problèmes de santé différents.
En ce qui concerne les instruments médicaux, même si le nombre global de pénuries signalées a diminué, les pénuries critiques d'instruments médicaux non liés à la COVID-19 augmentent et sont plus complexes.
Les récentes pénuries critiques à l'échelle nationale ont souligné la nécessité de mieux protéger les personnes au Canada contre les préjudices causés par les pénuries de produits de santé. Elles ont aussi montré dans quelle mesure les perturbations de cet approvisionnement essentiel peuvent causer des problèmes pour les personnes au Canada et leurs familles, en plus de mettre à rude épreuve notre système de santé.
Les gouvernements, l'industrie, les partenaires du système de santé, les professionnels de la santé et les membres du public ont tous intérêt à améliorer la résilience du Canada face aux pénuries. Cela signifie que le Canada doit être en mesure de résister aux problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement, de s'y adapter et de s'en remettre.
Prise de mesures
Il n'est pas toujours possible de prévoir ou d'éviter les pénuries. Cependant, nous pouvons élaborer des mesures pour atténuer leurs répercussions, lorsque c'est possible.
C'est pourquoi Santé Canada prend des mesures pour mieux prévenir les pénuries avant qu'elles ne surviennent et pour en réduire les répercussions lorsqu'elles ne peuvent pas être évitées. Ces mesures sont mises en évidence dans notre plan de 4 ans sur les pénuries de produits de santé.
Pour en savoir plus sur le plan de Santé Canada :
Une partie de notre plan consiste à faire avancer les modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications contribueraient à veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux produits de santé dont elles ont besoin quand elles en ont besoin afin de réduire les préjudices causés par les pénuries.
Nos modifications proposées s'appuient sur la consultation en ligne que nous avons menée du 5 juin au 31 août 2023. Cette consultation visait à cerner les problèmes et à trouver des solutions possibles pour mettre en place une chaîne d'approvisionnement résiliente de médicaments, d'instruments médicaux et d'autres produits de santé.
Nous avons également créé un comité consultatif externe, en plus d'avoir demandé aux parties réglementées, aux intervenants et aux partenaires de nous faire part de leurs idées pour mieux prévenir et réduire les pénuries.
Pour en savoir plus sur la consultation de Santé Canada :
Modifications proposées
Modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues
Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de donner au ministre le pouvoir :
- d'appliquer les dispositions concernant les pénuries à d'autres médicaments ou classes de médicaments
- comme un sous-ensemble particulier de médicaments en vente libre
- d'exiger des renseignements sur toute pénurie qui pourrait causer un préjudice, que le médicament doive ou non faire l'objet d'une déclaration de pénurie
- d'élargir l'utilisation du cadre d'importation exceptionnelle pour mieux réduire les préjudices pour les personnes au Canada causés par les pénuries et les interruptions de vente :
- remédier à toutes les pénuries qui pourraient causer un préjudice
- appliquer le cadre pour remédier aux interruptions de vente qui pourraient causer des préjudices en proposant de remplacer un médicament pendant une période limitée, alors que les patients font la transition vers la prise d'un nouveau médicament
- d'autoriser la vente exceptionnelle d'un médicament autorisé à l'étranger et fabriqué au pays pour remédier à une pénurie
- de reporter la date d'expiration d'un lot ou d'un lot de fabrication d'un médicament en cas de pénurie qui pourrait causer un préjudice, si les données appuient la prolongation de la durée de conservation
- de faire passer l'obligation de signaler les cessations de vente sur le site Web tiers de 6 mois, avant la date de cessation, à 12 mois ou dans les 5 jours qui suivent la date où la cessation de vente est connue
Les modifications proposées tiendraient également compte de la conduite qui augmente la probabilité que les personnes au Canada subissent des préjudices causés par une pénurie en exigeant que :
- les fabricants veillent à ce qu'un stock de sécurité de 3 mois soit maintenu au Canada pour les médicaments qui sont essentiels et susceptibles d'être en pénurie, en fonction de la demande passée
- les fabricants établissent, documentent et tiennent à jour des plans afin de réduire et de prévenir les pénuries pour les médicaments essentiels et susceptibles d'être en pénurie
- les distributeurs et les grossistes signalent les augmentations importantes de la demande de médicaments qui sont essentiels et susceptibles d'être en pénurie
- les importateurs de médicaments autorisés à l'étranger qui sont importés de façon exceptionnelle nous signalent les effets indésirables graves
Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux
Nous proposons également de modifier le Règlement sur les instruments médicaux pour :
- préciser que l'obligation de signaler une cessation de vente aux fins de l'annulation de l'homologation d'un instrument médical est distincte de l'obligation de signaler une cessation de vente comme un signe de pénurie
- transférer les déclarations de pénuries et de cessations de vente d'instruments médicaux de notre site Web à un site Web tiers
- supprimer l'obligation pour les fabricants ou les importateurs de fournir un résumé des renseignements utilisés pour déterminer s'il y a une pénurie ou une probabilité de pénurie d'un instrument médical
- supprimer les exemptions à la déclaration de pénurie d'instruments dont la commande est en retard depuis moins de 30 jours ou d'instruments pour lesquels des instruments de remplacement sont offerts
- utiliser le cadre d'importation exceptionnelle de façon plus ciblée pour aider à réduire les risques pour la sécurité, notamment :
- en précisant que le cadre peut être utilisé pour remédier à une pénurie ou à un risque de pénurie qui pourrait causer un préjudice
- en exigeant que les importateurs nous avisent lorsque l'autorisation étrangère d'un instrument médical importé de façon exceptionnelle est suspendue ou annulée
Les modifications proposées exigeraient également que les fabricants et les importateurs :
- signalent toutes les cessations de vente des instruments médicaux qui doivent faire l'objet d'une déclaration de pénurie, que la cessation de vente entraîne ou non une pénurie réelle ou prévue
- signalent toute pénurie au moins 6 mois avant la date de début prévue de la pénurie ou dans les 5 jours qui suivent la date à laquelle la pénurie est constatée
- signalent les cessations de vente sur le site Web tiers au moins 12 mois avant la date de cessation ou dans les 5 jours qui suivent la date où la cessation de vente est connue
- disposent de procédures documentées pour évaluer leur capacité à signaler les pénuries et à répondre à la demande afin qu'ils soient mieux préparés à prévenir et à atténuer les pénuries
Prochaines étapes
Les commentaires reçus des parties intéressées sur les modifications proposées soutiendront la publication de notre proposition réglementaire dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Pour formuler des commentaires :
Les parties intéressées pourront formuler d'autres commentaires sur la proposition réglementaire après sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada. La période de consultation publique devrait avoir lieu à l'automne 2024 et durer 70 jours.