Nouveau document d'ébauche des lignes directrices sur l’Arrêté ministériel de recours visant certains médicaments à usage humain et vétérinaire : Avis

15 juillet 2026
Notre numéro de dossier : 26-104176-25

Sur cette page

• Nouvelle approche d'examen des médicaments à usage humain et vétérinaire
• Approche de mise en œuvre progressive
• Sollicitation de vos commentaires sur l'ébauche des lignes directrices
• Contactez-nous

Nouvelle approche d'examen des médicaments à usage humain et vétérinaire

L'Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues est entrée en vigueur le 15 juillet 2026. Cet arrêté ministériel sur le recours fait partie de l'engagement du gouvernement du Canada à réduire le fardeau administratif.

Pour en savoir plus :

• Examen du fardeau administratif
• Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

L’Arrêté établit de nouveaux règlements qui vise à :

• améliorer l'efficacité
• réduire les chevauchements dans le processus d'examen ;
• promouvoir une plus grande collaboration internationale
• encourager les nouvelles présentations de drogues à usage humain et vétérinaire au Canada ;

L’Arrêté permet :

• le ministre à s'appuyer sur les décisions ou les documents des autorités réglementaires étrangères lors de l'examen des présentations pour des classes de médicaments particulières  ;
• considérer (ou accepter) que l'exigence d'examiner certaines parties de renseignements et de documents dans certaines présentations de drogues déposées en vertu du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues soient réputées avoir été complétées sur la base d'une décision ou d'un ou de plusieurs documents produits par une autorité réglementaire étrangère

L’Arrêté comprend une liste qui est incorporée par renvoi. Cette liste d'IpR établit les catégories de médicaments et les autorités réglementaires étrangères pour lesquelles la présomption peut s'appliquer.

Pour que le recours soit utilisé, les fabricants doivent demander la présomption lorsqu'ils déposent une présentation de drogue au Canada. Ils doivent démontrer que :  

• le médicament lié à leur présentation a été autorisé par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la liste d'IpR pour la classe de médicaments énumérée  ;
• toute différence entre le médicament qu'ils cherchent à faire prévoyer un recours par rapport au médicament autorisé par l'autorité réglementaire étrangère n'a pas d'incidence négative sur son innocuité ou son efficacité ;

Il existe trois scénarios de présomption :

1. Présomption générale : les présentations de drogue pour lesquelles une décision a déjà été prise par une autorité réglementaire étrangère à l’égard d’un médicament étranger
2. dépôt dans les 120 jours : les présentations de drogues pour lesquelles une autorité réglementaire étrangère n’a pas encore pris la décision d’autoriser une drogue étrangère, à condition que les présentations soient déposées au Canada dans les 120 jours suivant leur dépôt auprès d’une autorité réglementaire étrangère
3. Examens conjoints : les présentations de drogues soumises à un examen conjoint de Santé Canada et d’une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères

Pour en savoir plus :

• Avis de la mise en œuvre progressive proposée de la liste incorporée par renvoi pour l’Arrêté ministériel prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères
• Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents (Liste IpR) : Drogues à usage humain
• Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents (Liste IpR) : Drogues vétérinaires

Les types suivants de présentations de drogues à usage humain et vétérinaire sont admissibles :

• présentations de drogue nouvelle (PDN)
• PDN abrégée (PADN)
• suppléments à la PDN (SPDN)
• suppléments à la PADN (SPADN)

Les types de présentations suivantes ne sont pas admissibles :

• présentations de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE) ou leurs suppléments
• les présentations abrégées de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE) ou leurs suppléments
• Présentations de drogues destinées à une urgence de santé publique
• présentations de drogues pour les drogues qui ne font pas partie de la liste des IPR

Approche de mise en œuvre progressive

L'arrêté ministériel prévoyant le recours est un autre exemple de la collaboration que Santé Canada entretient avec des autorités réglementaires étrangères. Nous participons régulièrement à des examens conjoints, partageons des évaluations scientifiques et avons des accords de reconnaissance mutuelle.

Voici quelques exemples de ces collaborations internationales :

• Projet Orbis, pour les traitements contre le cancer
• Consortium Access, pour les produits de santé
• Médicaments vétérinaires – Collaboration internationale

Cette expérience est bénéfique pour la mise en œuvre de l’arrêté.

Au fur et à mesure que nous et l'industrie acquerrons de l'expérience, nous apprendrons à utiliser l’arrêté de manière plus efficace. Pour cette raison, nous utilisons une approche de mise en œuvre progressive pour les classes de médicaments et les autorités réglementaires étrangères qui peuvent être admissibles à l'utilisation de l’ arrêté pour les médicaments à usage humain. Les médicaments génériques et biosimilaires seront pris en compte dans une phase ultérieure.

Toutes les parties de la liste IPR ont été mises en œuvre pour les médicaments vétérinaires. Des trois scénarios, le scénario de l'examen conjoint est exclu, car des initiatives internationales sont déjà en place pour les médicaments vétérinaires.

Les leçons que nous tirerons de la mise en œuvre de l’arrêté nous aideront à apporter des changements à la liste des IpR à l'avenir.

Pour en savoir plus :

• À propos de l'arrêté ministériel prévoyant le recours

Sollicitation de vos commentaires sur l'ébauche des lignes directrices

Nous consultons les intervenants et les autres parties intéressées pendant 60 jours sur l'ébauche des lignes directrices. Les commentaires recueillis lors de la consultation serviront à apporter des révisions à l'ébauche des lignes directrices et à affiner nos processus.

Renseignez-vous sur l'ébauche des lignes directrices et sur la façon dont vous pouvez participer à la consultation :

• Consultation sur l'ébauche de lignes directrices sur l'arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments
• Ébauche de lignes directrices sur l'arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments

Contactez-nous

Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez envoyer un courriel au Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, Direction des médicaments pharmaceutiques, à l'adresse policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca.