L'ébauche de la ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers

Il s'agissait d'une consultation de 60 jours sur les modifications apportées aux documents :

• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d'orientation à l'intention de l'industrie, désormais intitulé

  « Ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers »

• Formulaires utilisés pour aviser des mesures prises dans les pays étrangers

Nous avons invité les intervenants à faire part de leurs commentaires sur la version provisoire de la ligne directrice et des formulaires. Nous examinerons l'ensemble des remarques et commentaires reçus avant de publier la version définitive de ces documents.

La mise à jour vise à corriger les lacunes et à apporter des éclaircissements sur les ambiguïtés relevées dans le document d'orientation. La mise à jour vise également à améliorer l'efficacité des mesures de suivi liées à l'avis de l'information ainsi que la lisibilité. La mise à jour devrait notamment permettre de rendre le texte plus clair et d'améliorer l'efficacité du processus, tant pour l'industrie que pour Santé Canada.

Qui cette consultation visait-elle?

Nous avons invité tous les Canadiens et intervenants intéressés à faire part de leurs commentaires, en particulier :

• les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM)
  • de drogues sur ordonnance
  • de drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants
  • de drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien.
• les autres intervenants de l'industrie

Liens et informations connexes

• Document actuel : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Canada.ca
• Formulaires actuels :
  • Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (pour les mesures étrangères concernant l'innocuité ou la toxicité, les effets indésirables ou l'utilisation non sécuritaire)
  • Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine - Canada.ca (pour les mesures étrangères concernant les BPF ou le site de fabrication, un problème de qualité des produits ou un rappel de produits)

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Section de la politique réglementaire de la DPSC
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
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