Ébauche du document d’orientation pour déterminer l’acceptabilité des méthodes microbiologiques

Sur cette page

• Règlement sur les aliments et drogues
• Objectif
• Nouvelles exigences relatives aux méthodes acceptables
• Annexe 1: Méthodes acceptables
  • Méthodes de référence reconnues
  • Normes de validation des méthodes reconnues
  • Organismes de certifications indépendants reconnus
• Annexe 2: Interprétation canadienne de la norme ISO 16140-2
  • Protocole de validation
  • Introduction
  • Exigences générales
  • Exigences techniques et clarification pour la norme ISO 16140-2
  • Exigences supplémentaires et décisions techniques
• Annexe 3: Critères de reconnaissance d’un organisme de certification indépendant
  • Objectif
  • Critères

Règlement sur les aliments et drogues

A.01.010 méthode acceptable Méthode d’analyse ou d’examen désignée par le ministre comme étant acceptable aux fins de l’application de la Loi et du présent règlement.

A.01.012. “Le ministre doit, sur demande, indiquer si une méthode est acceptable ou non, lorsqu’on la lui présente en vue d’une décision.”

Objectif

À l’heure actuelle, Santé Canada s’acquitte de ses obligations réglementaires en vertu des articles A.01.010 et A.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues en faisant appel au Comité des méthodes microbiologiques (CMM) et au Compendium de méthodes pour rendre une décision sur l’acceptabilité d’une méthode microbiologique sur demande.

En réponse aux commentaires des intervenants et pour favoriser une plus grande harmonisation internationale, Santé Canada met en œuvre de nouvelles orientations pour déterminer l’acceptabilité des méthodes microbiologiques. Cette approche actualisée simplifie le processus en s’alignant sur les pratiques reconnues à l’échelle internationale en matière de validation des méthodes, tout en continuant de veiller à ce que les décisions soient fondées sur des données scientifiques et maintiennent un système de salubrité des aliments solide au Canada.

Cette approche actualisée n’a pas d’incidence sur les méthodes actuellement jugées acceptables. Les méthodes publiées dans le Compendium de méthodes et les méthodes de référence reconnues par Santé Canada (annexe 1, tableau 1) continueront d’être acceptables.

Nouvelles exigences relatives aux méthodes acceptables

Santé Canada s’appuiera désormais sur de nouvelles exigences qui continueront d’appuyer la prise de décisions fondées sur la science et de maintenir un système de salubrité des aliments solide au Canada. Les nouvelles exigences sont les suivantes :

1. La méthode est équivalente à une méthode de référence microbiologique reconnue par Santé Canada (voir le tableau 1 de l'annexe 1) et a été validée conformément aux normes de validation des méthodes reconnues (voir le tableau 2 de l'annexe 1) ; et
2. La méthode est certifiée par un organisme de certification indépendant reconnu (voir le tableau 3 de l'annexe 1) pour démontrer qu'elle satisfait aux Exigences canadiennes pour la détermination de l'équivalence des méthodes d'analyses microbiologiques pour les aliments, telles qu'énoncées au titre 30 du Règlement sur les aliments et drogues.

Comme pour le processus précédent, la méthode doit toujours être adaptée aux fins prévues et à l'application prévue (c.-à-d. validée pour la matrice et la taille d'échantillon appropriées avec la capacité de détecter et/ou de dénombrer le microorganisme cible à la concentration pertinente).

Après la mise en œuvre, l'approche actualisée, ainsi que les renseignements présentés dans les annexes 1 à 3, constitueront les exigences des méthodes acceptables.

Annexe 1: Méthodes acceptables

Une méthode est acceptable en vertu de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues lorsqu’elle est adaptée aux fins prévues et à l’application prévue (c.-à-d. qu’elle est validée pour la matrice et la taille d’échantillon appropriées avec la capacité de détecter et/ou de dénombrer le microorganisme cible à la concentration pertinente) et qu’elle répond à l’un des critères suivants :

1. La méthode est publiée dans le Compendium de méthodes; ou
2. Il s’agit d’une méthode microbiologique de référence reconnue par Santé Canada (tableau 1 ci-dessous); ou
3. La méthode est équivalente à une méthode microbiologique de référence reconnue par Santé Canada (tableau 1 ci-dessous) et :
   • a été validée selon les normes de validation reconnues (tableau 2 ci-dessous) ; et
   • a été certifiée par un organisme de certification indépendant reconnu (tableau 3 ci-dessous) pour démontrer qu’elle répond aux Exigences canadiennes pour la détermination de l’équivalence des méthodes d’analyse microbiologiques pour les aliments, telles que définies au titre 30 du Règlement sur les aliments et drogues.

Méthodes de référence reconnues

Les méthodes de référence reconnues sont énumérées dans le tableau 1. La version la plus récente de la méthode doit être utilisée.

Normes reconnues de validation des méthodes

Les protocoles de validation des méthodes sont énumérés dans le tableau 2. Ces protocoles doivent être utilisés conjointement avec l’interprétation canadienne de la norme ISO 16140-2 (voir l’annexe 2).

Organismes de certification indépendants reconnus

Les organisations qui ont réussi à démontrer à Santé Canada qu’elles satisfont aux Critères de reconnaissance d’un organisme de certification indépendant (voir l’annexe 3) sont énumérées dans le tableau 3.

Annexe 2 : Interprétation canadienne de la norme ISO 16140-2

Protocole de validation

ISO 16140-2:2016 Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence.

ISO 16140-2:2016/Amd 1:2024 Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : Protocole pour la validation des méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence. Amendement 1 : Révision de l'évaluation des données des études de comparaison de méthodes qualitatives, des calculs du niveau de détection dans l'étude interlaboratoires et de l'interprétation de l'étude de justesse relative, et ajout d'un protocole pour la détermination de la stérilité commerciale pour des produits spécifiques.

Introduction

Cette interprétation est destinée à compléter les protocoles publiés dans la norme ISO 16140-2 pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence. Les instructions fournies dans le présent document visent à clarifier ou à énoncer explicitement les exigences relatives à la démonstration de l’équivalence avec les méthodes de référence reconnues par Santé Canada dans le contexte des certifications délivrées par des organismes de certification indépendants.

De plus, l’interprétation fournit des directives transparentes et cohérentes aux utilisateurs  sur les dates de mise en œuvre et les périodes de transition respectives pour toute mise à jour ou modification de la norme ou de l’interprétation canadienne de celle-ci.

La présente annexe s’applique aux études de validation des méthodes qualitatives ou quantitatives.

Exigences générales

Les exigences et les précisions précisées dans le tableau 1 ci-dessous sont obligatoires pour les études de validation de routine. Lorsque des précisions ne figurent pas dans le tableau 1 ci-dessous, les protocoles de la norme de validation doivent être suivis tels quels. Des exceptions à ces exigences sont possibles au cas par cas, mais nécessitent l’approbation de Santé Canada et du CMM.

L’encart de la trousse d’essai de la méthode alternative doit refléter le protocole de validation, y compris toutes les procédures de confirmation. Les procédures de confirmation doivent toujours être effectuées conformément à la méthode de référence microbiologique applicable reconnue par Santé Canada, comme le précise le tableau 1 de l’annexe 1 ou des méthodes de confirmation approuvées.

Tableau 1: Exigences techniques et clarifications pour la norme ISO 16140-2

5 Méthodes qualitatives — Protocole technique de validation

6 Méthodes quantitatives — Protocole technique de validation

Exigences supplémentaires et décisions techniques

Seuil de faux négatifs (FN)

• Le nombre combiné de résultats FN générés par la méthode alternative au cours des études de sensibilité et de RLOD doit être pris en compte pour déterminer l’équivalence des méthodes et devrait être de <2 %.^{Note de bas de page 1}
• Le taux de faux négatifs (FNR %) pour les types et catégories d’aliments doit également être examiné et, lorsqu’il est significatif, discuté ou justifié dans le rapport sommaire de l’étude.

Échantillons environnementaux

• Les détails concernant le protocole d’écouvillonnage (milieu d’échantillonnage, neutralisant spécifique, surface échantillonnée, taux de dilution de l’échantillon) doivent être clairement détaillés dans le rapport sommaire de l’étude.

Logiciels et matériel

• Les versions des logiciels et du matériel utilisées lors de la validation de la méthode  doivent être précisées sur le certificat.

Taille des portions d’essai

• La taille de la portion d’essai validée de la méthode de référence sera utilisée dans le cas où une taille de portion d’essai plus grande est utilisée dans l’autre méthode. Ceci est indépendant de la conception de l’étude appariée ou non appariée. La taille validée des portions d’essai de la méthode alternative doit être précisée sur le certificat.

Annexe 3 : Critères de reconnaissance d’un organisme de certification indépendant

Objectif

Cette annexe établit les critères auxquels doit satisfaire un organisme de certification pour être reconnu par Santé Canada.  Si Santé Canada conclut qu’un organisme de certification répond à tous les critères mentionnés ci-dessous, l’organisme de certification sera inclus dans le tableau 3 de l’annexe 1 (« Organisme de certification indépendant reconnu »).

Critères

• L’organisme de certification est un organisme indépendant qui facilite la validation et la certification de méthodes alternatives à l’appui des règlements en matière de salubrité alimentaire.
• L’organisme de certification dispose d’un processus et de procédures transparents pour la certification des méthodes microbiologiques.
• L’organisme de certification publie ou met à disposition sur demande les exigences relatives à la validation et à la certification des méthodes microbiologiques et un mécanisme de communication des modifications ou des mises à jour.
• L’organisme de certification fournit une évaluation objective, transparente et normalisée des méthodes, en utilisant des normes de validation reconnues par Santé Canada pour établir la performance par rapport à une méthode de référence reconnue par Santé Canada.
• L’organisme de certification fournit des détails sur la manière dont il maintient la surveillance de la compétence technique des laboratoires experts et des laboratoires collaborateurs auxquels il fait appel pour mener des études de validation.
• L’organisme de certification s’assure que les laboratoires experts qui supervisent et effectuent les travaux de validation des méthodes sont accrédités ISO 17025, ont la méthode de référence dans leur champ d’accréditation et démontrent une compétence technique dans la méthode à valider.
• L’organisme de certification s’assure que les laboratoires collaboratifs sont accrédités ISO 17025 ou démontre que le laboratoire fonctionne selon un système de qualité adéquat.
• L’organisme de certification tient à jour une liste des membres du comité et la procédure de candidature est accessible au public ou sur demande.
• L’organisme de certification s’assure que les membres du comité possèdent et maintiennent les compétences techniques nécessaires et que le comité est composé de représentants ayant une expertise en validation de méthodes provenant de divers horizons et secteurs.
• L’organisme de certification tient à jour une liste publique des méthodes certifiées et des rapports d’études de validation associés.
  • Le certificat publié doit être disponible en anglais et en français et contenir au minimum les renseignements suivants :
    • l’identifiant de la méthode alternative et les informations sur le fabricant et le fournisseur ;
    • la liste des aliments validés ;
    • le titre de la méthode de référence microbiologique utilisée pour l’étude de validation ;
    • les protocoles de validation selon lesquels la méthode alternative a été validée ;
    • le logiciel et le matériel validés ;
    • la taille validée des portions d’essai de la méthode alternative ; et
    • les dates d’approbation et d’expiration du certificat.
• L’organisme de certification maintient un processus de réévaluation des méthodes validées et de renouvellement des certifications à intervalles fixes.
• L’organisme de certification maintient un processus pour les plaintes, les appels et les questions techniques.
• L’organisme de certification utilise les normes de validation des méthodes reconnues spécifiées à l’annexe 1, tableau 2 lors de la validation de méthodes alternative.
• L’organisme de certification a établi des processus pour demander et obtenir, au besoin, des éclaircissements techniques du CMM sur l’application et l’interprétation de l’Interprétation canadienne de la norme ISO 16140-2 et des méthodes de référence microbiologiques reconnues par Santé Canada.
• L’organisme de certification a mis en place des processus pour identifier, gérer et communiquer les changements susceptibles d’affecter sa capacité à continuer de répondre aux critères de reconnaissance de Santé Canada, y compris en informant à l’avance Santé Canada de ces changements.