Usage exceptionnel

Santé Canada reconnaît qu'il existe des circonstances dans lesquelles les fabricants ne peuvent raisonnablement fournir des preuves substantielles démontrant l'innocuité et l'efficacité d'un produit thérapeutique, car il y a des problèmes de logistique ou d'éthique dans la conduite des essais cliniques humains appropriés. Pour ces types de produits, qui peuvent être nécessaires dans le cadre de la préparation aux situations d'urgence au Canada, les règlements pour les drogues nouvelles à usage exceptionnel (DNUE) prévoient la possibilité d'une autorisation de mise en marché basée principalement sur des données sur les animaux.

Une fois qu'un produit a reçu une autorisation de mise en marché en tant que DNUE, la vente du produit pour cette indication est limitée aux administrations fédérales, provinciales, territoriales et municipales.