Prise en compte des effets cumulatifs dans l’évaluation des risques des substances chimiques existantes
Série de fiches de renseignements : Sujets relatifs aux évaluations des risques que représentent les substances menées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE)
Sur cette page
- Introduction
- Contexte réglementaire canadien
- Évaluation des risques cumulatifs des substances chimiques
- Formulation du problème et définition du groupe
- Approches de caractérisation des risques cumulatifs
- Faire progresser la science de l’évaluation des risques cumulatifs
Introduction
L’exposition aux substances chimiques peut se produire par l’entremise des milieux environnementaux comme l’air, l’eau, les sédiments et le sol. Les aliments, la poussière domestique, les articles manufacturés et les produits offerts aux consommateurs (comme les cosmétiques, les produits de nettoyage et les textiles) représentent d’autres sources d’exposition. Lorsque survient une exposition combinée (exposition concomitante) à plusieurs substances chimiques, les effets cumulatifs peuvent être plus importants que ceux résultant de l’exposition à chaque substance prise individuellement.
Contexte réglementaire canadien
Les modifications apportées en 2023 à la LCPE ont établi de nouvelles exigences applicables aux évaluations des risques menées par le gouvernement du Canada à l’égard des substances chimiques existantes. L’une de ces exigences consiste à prendre en compte les renseignements disponibles sur les effets cumulatifs sur l’environnement et la santé pouvant découler de l’exposition simultanée à plusieurs substances chimiques. Cette exigence vise les substances chimiques déjà commercialisées au Canada (« substances existantes »). La LCPE n’exige pas la prise en compte des effets cumulatifs dans le cadre de l’évaluation des risques des substances nouvelles, lesquelles sont évaluées individuellement à mesure que les déclarations de substances nouvelles sont reçues; les effets cumulatifs des substances nouvelles peuvent toutefois être pris en compte lorsque cela est approprié.
Dans le cadre des activités soumises à des processus fédéraux d’évaluation d’impact et d’évaluation environnementale autres que ceux prévus par la LCPE, le terme « effets cumulatifs » couvre un éventail élargi d’effets environnementaux, sociaux, économiques et sanitaires. Au sens de la LCPE, le terme se limite au contexte des évaluations portant sur les substances existantes. Dans ce cas, le terme « effets cumulatifs » désigne l’analyse, la caractérisation et possiblement la quantification des dangers combinés (effets nocifs) pour les humains ou d’autres espèces dans l’environnement découlant de l’exposition à plusieurs substances chimiques. Les renseignements sur les dangers combinés et l’exposition concomitante à plusieurs substances chimiques peuvent être utilisés pour déterminer les risques cumulatifs potentiels. Pour des raisons pratiques, notamment la disponibilité des données, l’évaluation des risques cumulatifs conformément à la LCPE peut être réalisée à l’aide de groupes de substances de structure similaire dont l’évaluation est prioritaire.
Évaluation des risques cumulatifs des substances chimiques
Une évaluation des risques cumulatifs (ERC) étudie la possibilité que l’exposition concomitante à plusieurs substances chimiques entraîne des risques différents de ceux découlant de l’exposition à chacune de ces substances prises individuellement. Des substances chimiques qui présentent des effets nocifs semblables ou qui touchent les mêmes organes cibles peuvent être prises en compte dans l’évaluation des effets cumulatifs (voir à titre d’exemple l’évaluation du Groupe de substances des phtalates). L’effet résultant peut être :
- additif, lorsque l’effet des composants du mélange (ou l’effet combiné) équivaut à la somme des effets produits par chacun composants
- synergique, lorsque l’effet combiné est supérieur à la somme des effets individuels, ou
- antagoniste, lorsque l’effet combiné est inférieur à la somme des effets individuels
Compte tenu des données toxicologiques et des approches d’évaluation disponibles à ce jour, l’hypothèse de l’additivité des effets est celle qui est la plus couramment appliquée pour l’évaluation des risques cumulatifs des substances. La prise en considération des effets synergiques ou antagonistes exige davantage de données propres à chaque substance chimique que celles dont on dispose généralement.
La prise en compte des effets cumulatifs dans une évaluation des risques repose sur les mêmes éléments clés que ceux considérés pour une substance unique, comme l’évaluation des dangers, l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques. Il convient toutefois d’y ajouter les considérations supplémentaires suivantes :
- Identifier les substances chimiques susceptibles d’être associées à une exposition concomitante pouvant entraîner une augmentation du risque
- Déterminer si l’exposition concomitante à deux substances chimiques ou plus se produira par l’intermédiaire d’une seule ou de plusieurs sources ou voies; et
- Déterminer quelles substances chimiques présentent des effets nocifs communs ou le même mode d’action
Formulation du problème et définition du groupe
Comme le décrit l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), pour déterminer si une ERC est requise, on procède d’abord à la formulation du problème, au cours de laquelle les données disponibles sont examinées pour analyser le potentiel d’exposition concomitante des personnes et de l’environnement à plusieurs substances chimiques provenant d’un ou de plusieurs milieux environnementaux, aliments ou produits. Les renseignements qui indiquent un potentiel d’exposition concomitante peuvent comprendre des données de surveillance ou de biosurveillance montrant la présence d’au moins deux substances chimiques du groupe identifié dans le même échantillon, ou encore des données faisant état d’une utilisation commune. Les renseignements sur l’exposition concomitante à des substances chimiques présentant des effets nocifs identiques ou similaires, ou ayant un mode d’action similaire, seraient également pris en compte.
Dans le cas des substances chimiques regroupées pour la réalisation d’une ERC, on peut disposer de preuves d’exposition concomitante et de caractéristiques communes fondées sur la structure chimique (comme un groupe fonctionnel commun), les propriétés physiques et chimiques et les caractéristiques de danger.
Il peut arriver qu’une ERC ne soit pas menée pour des substances existantes lorsqu’on ne dispose d’aucune donnée permettant de déterminer si l’exposition concomitante pourrait accroître les risques pour la santé humaine ou l’environnement par rapport à l’exposition à ces substances prises isolément. Il y a aussi des cas où la prise en compte des effets cumulatifs pourrait mener à une décision de ne pas effectuer d’ERC, même s’il existe des preuves d’exposition concomitante et que suffisamment de données sont disponibles. Par exemple, lorsque toutes les substances chimiques contenues dans un mélange sont déjà jugées préoccupantes individuellement, il n’est peut-être pas nécessaire de procéder à une évaluation approfondie des risques cumulatifs qu’elles présentent, sauf si une telle évaluation peut aider à éclairer d’éventuelles mesures de gestion des risques.
Approches de caractérisation des risques cumulatifs
En ce qui concerne les ERC pour la santé humaine, il existe plusieurs niveaux d’évaluation de l’exposition concomitante et des dangers communs, comme l’indique le cadre du Programme international sur la sécurité des substances chimiques (en anglais seulement) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Selon ce cadre, les approches de caractérisation des risques sont appliquées à des substances chimiques ayant un mode d’action similaire, et les évaluations de niveau supérieur peuvent exiger davantage de données propres à chaque substance.
De même, dans le cas des ERC pour l’environnement, un cadre à plusieurs niveaux peut être utilisé. Une évaluation initiale du risque cumulatif peut consister en une simple addition des quotients de risque individuels pour chacune des substances chimiques présentes en concomitance. Si le calcul initial met en évidence une préoccupation potentielle, une analyse plus poussée au moyen d’approches de niveau supérieur peut être envisagée, et peut comprendre la caractérisation approfondie du danger et de l’exposition, si des données sont disponibles.
L’évaluation du risque que pose l’exposition concomitante à plusieurs substances chimiques peut être effectuée au moyen de différentes approches. Par exemple, elle peut porter sur le mélange entier ou être fondée sur les composants individuels du mélange.
Selon l’approche du mélange entier, un groupe de substances chimiques est considéré comme une entité unique, et l’évaluation repose sur les études de toxicité réalisées avec ce mélange. Cette approche permet de déterminer les effets de l’exposition au mélange entier, y compris tout composant non identifié du mélange et toute interaction entre les composants, mais elle ne se fonde pas sur les renseignements propres à chaque substance chimique ni sur les interactions particulières responsables des effets connexes.
Dans le cadre de l’approche fondée sur les composants, toutes les substances chimiques concernées sont évaluées séparément, et on suppose que les effets du groupe de substances chimiques résultent des effets combinés de chacune des substances. Au moment d’appliquer cette approche, il faut déterminer la proportion relative des composants (au moyen des données de surveillance, des données sur la composition du produit ou de la modélisation) ainsi que leur contribution à la toxicité globale du groupe de substances chimiques. Pour envisager une approche fondée sur les composants, il faut disposer de données suffisantes sur l’exposition et les effets de chacune des substances chimiques entrant dans la composition de l’éventuel mélange. Il est possible d’avoir recours à une approche dite de lecture croisée (ou extrapolation), qui consiste à utiliser les données d’une substance chimique pour étayer l’évaluation de substances chimiques du même groupe pour lesquelles les données sont limitées, mais cela peut entraîner une incertitude accrue.
Le choix de la méthode utilisée dans une ERC repose principalement sur les données disponibles. Dans certaines évaluations des risques, notamment celles portant sur des substances chimiques inorganiques (comme les métaux), l’approche du groupement par entité peut être utilisée. Le risque est alors évalué pour l’entité commune potentiellement préoccupante. Les substances chimiques qui font partie du même groupement peuvent libérer un composant identique, ce qui peut entraîner des effets nocifs semblables chez les espèces exposées.
Une ERC peut susciter des incertitudes supplémentaires ou exacerber les incertitudes (comme les données probantes à l’appui de l’exposition concomitante ou du danger commun), en plus de celles qui sont prises en compte dans une évaluation des risques portant sur une seule substance chimique. Ces incertitudes sont prises en considération dans l’analyse du poids global de la preuve de l’évaluation.
Faire progresser la science de l’évaluation des risques cumulatifs
L’évaluation et la gestion des risques cumulatifs posés par les substances chimiques dans un contexte réglementaire font l’objet de discussions continues tant à l’échelle internationale qu’au Canada. L’utilisation de différentes approches d’évaluation de l’exposition concomitante, notamment une approche reposant sur un facteur d’évaluation du mélange, peut permettre de prendre en considération les effets cumulatifs lorsqu’on ne sait pas quelles autres substances chimiques sont susceptibles d’être présentes simultanément. Des études de cas réelles peuvent également permettre de perfectionner les approches utilisées pour la prise en compte du risque cumulatif. Par exemple, le Projet intégré sur les mélanges de produits chimiques a été mis sur pied pour appuyer la mise en œuvre de la LCPE modernisée. Il s’agit d’un projet de recherche et de surveillance qui vise à générer des connaissances sur l’exposition réelle aux mélanges de produits chimiques présents dans l’environnement et leurs effets. L’approche du gouvernement du Canada en matière d’ERC sous le régime de la LCPE continue d’évoluer au rythme des avancées des outils et des méthodes scientifiques qui permettent de prendre en compte les risques cumulatifs.