Lignes directrices sur les produits de cannabis contenant des cannabinoïdes intoxicants autres que le delta-9-THC
Les directives ont été mises à jour afin de réduire le fardeau administratif et d'améliorer l'harmonisation avec le Règlement sur le cannabis, tout en maintenant les principaux objectifs de conformité.
- Le langage relatif au plan de contrôle préventif a été révisé afin de clarifier qu'il doit identifier et traiter le risque posé par la contamination de toute substance chimique utilisée dans la production ou la synthèse des cannabinoïdes ou des sous-produits chimiques pouvant résulter de ces processus.
- Cette modification améliore la clarté et l'uniformité tout en continuant de soutenir les objectifs de sécurité publique.
Sur cette page
- Personnes auxquelles s'adresse cette page
- Renseignements sur les cannabinoïdes intoxicants
- Lignes directrices sur les cannabinoïdes intoxicants
- Exigences pour tous les produits de cannabis
- Conformité et application de la loi
Personnes auxquelles s'adresse cette page
Ces renseignements sont destinés aux :
- titulaires d'une licence de micro-transformation
- titulaires d'une licence de transformation standard
Il s'agit de lignes directrices sur les produits de cannabis contenant des cannabinoïdes intoxicants autres que le delta-9-tétrahydrocannabinol (delta-9-THC).
Pour aider à atténuer les risques associés à la consommation de cannabis, Santé Canada recommande aux transformateurs autorisés d'appliquer les mesures de contrôle réglementaires pour le delta-9-THC à tous les autres cannabinoïdes intoxicants contenus dans leurs produits de cannabis.
Renseignements sur les cannabinoïdes intoxicants
Santé Canada utilise « cannabinoïde intoxicant » pour référer aux cannabinoïdes qui se lient et activent les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (récepteurs CB1). Le delta-9-THC est le cannabinoïde intoxicant le plus étudié et cause l'effet d'euphorie du cannabis. Les données sur les effets des autres cannabinoïdes intoxicants sont très limitées ou inconnues.
Outre le delta-9-THC, il existe des preuves pour établir que les cannabinoïdes suivants se lient et activent également les récepteurs CB1 :
- delta-8-THC
- delta-10-THC
- delta-6a,10a-THC
- THC-O-acétate (THC-O)
- cannabinol (CBN)
- hexahydrocannabinol (HHC)
- tétrahydrocannabivarine (THCV)
- tétrahydrocannabiphorol (THCP)
- tétrahydrocannabutol (THCB)
Nous pourrions réviser cette liste si de nouvelles preuves scientifiques à leur sujet devenaient disponibles, ainsi qu'à propos d'autres cannabinoïdes potentiellement intoxicants.
Santé Canada est au courant de produits de cannabis contenant des cannabinoïdes intoxicants comme ceux énumérés ci-dessus. Nous comprenons que les cannabinoïdes peuvent ne pas tous causer le même niveau ou les mêmes types d'effets que le delta-9-THC. Cependant, nous n'avons pas assez de preuve pour bien comprendre les effets de ces autres cannabinoïdes intoxicants par rapport au delta-9-THC, seuls ou en combinaison avec d'autres.
Les produits de cannabis qui contiennent ces cannabinoïdes intoxicants pour contourner les mesures de contrôle réglementaires appliquées au delta-9-THC, présentent un risque accru pour la santé et la sécurité publiques. Santé Canada s'inquiète que les consommateurs ne soient pas au courant de ce type de produits et de leurs risques potentiels.
Lignes directrices sur les cannabinoïdes intoxicants
Le Règlement sur le cannabis (le Règlement) établit des exigences propres au delta-9-THC.
Ces exigences comprennent une quantité maximale de delta-9-THC dans un produit de cannabis. Cette quantité tient compte du potentiel de transformation de l'acide delta-9-tétrahydrocannabinolique (delta-9-ATHC) en delta-9-THC (« delta-9-THC total »). Par exemple :
- Le cannabis pour usage topique et les extraits de cannabis ne peuvent contenir plus de 1 000 mg de delta-9-THC par contenant immédiat, sous réserve des limites de variabilité.
- Le cannabis comestible ne peut contenir plus de 10 mg de delta-9-THC par contenant immédiat, sous réserve des limites de variabilité.
- Chaque forme unitaire de cannabis destinée à être ingérée ou utilisée par voie nasale, rectale ou vaginale ne peut contenir plus de 10 mg de delta-9-THC, sous réserve des limites de variabilité.
Le Règlement prévoit également les exigences suivantes :
- Effectuer des essais sur chaque lot ou lot de production pour la quantité ou la concentration de delta-9-ATHC et de delta-9-THC à l'aide d'une méthode validée
- Afficher la quantité de delta-9-THC total sur l'étiquette des emballages, ainsi que le symbole normalisé du cannabis (THC)
Ces mesures de contrôle importantes permettent de réduire les risques de consommation accidentelle et de surconsommation de cannabis. En même temps, elles fournissent aux consommateurs les renseignements dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées avant de consommer un produit de cannabis.
Nous recommandons que les titulaires de licence appliquent les mesures de contrôle décrites sur cette page à tous les produits de cannabis conçus pour contenir des cannabinoïdes intoxicants autres que le delta-9-THC. Cela a pour but de réduire les risques de consommation accidentelle, de surconsommation et d'effets indésirables.
Important : Santé Canada reconnaît que les cannabinoïdes intoxicants peuvent être :
- présents naturellement en faibles quantités dans les plantes de cannabis
- produits à de faibles niveaux pendant la transformation, la manipulation ou l'entreposage
Les recommandations figurant sur cette page ne visent pas à répondre à de telles situations.
Mesures de contrôle recommandées
Limite de THC : La quantité totale de tous les cannabinoïdes intoxicants, y compris le delta-9-THC, ne devrait pas dépasser les limites réglementaires de THC total par contenant immédiat ou par forme unitaire.
Par exemple, un produit de cannabis comestible contenant 2 mg de CBN et 8 mg de delta-9-THC serait conforme à nos recommandations. En effet, la quantité totale de cannabinoïdes intoxicants ne dépasserait pas 10 mg, comme le prévoit l'article 102.7 du Règlement.
En revanche, un produit de cannabis comestible contenant 3 mg de CBN et 8 mg de delta-9-THC ne serait pas conforme à nos recommandations. En effet, la quantité totale de cannabinoïdes intoxicants dépasserait 10 mg.
Valider la quantité ou la concentration des cannabinoïdes intoxicants : Pour les produits contenant des cannabinoïdes intoxicants, il est recommandé aux titulaires de licence d'utiliser des méthodes d'essai validées et appropriées pour mesurer avec précision la quantité ou la concentration des cannabinoïdes intoxicants pour chaque lot ou lot de production de cannabis. Cette disposition est semblable à celles des articles 90 et 92 du Règlement.
Note : Certaines méthodes d'analyse peuvent ne pas présenter la spécificité nécessaire pour distinguer certains cannabinoïdes attendus, tels que le delta-9-THC, d'autres cannabinoïdes intoxicants inattendus ou qui ne sont généralement pas présents en quantités importantes. Cela peut entraîner une mauvaise identification ou une quantification inexacte des cannabinoïdes par le laboratoire effectuant les analyses. Il est donc recommandé aux titulaires de licence d'informer clairement les laboratoires d'analyse lorsque les échantillons qu'ils soumettent peuvent contenir des cannabinoïdes synthétisés ou leurs sous-produits. Les laboratoires pourront ainsi utiliser une méthode d'analyse validée ayant la spécificité nécessaire pour distinguer les cannabinoïdes attendus des autres cannabinoïdes moins courants et qui peuvent être présents à la suite d'un procédé de synthèse.
Étiquetage : Des renseignements exacts sur tous les cannabinoïdes intoxicants devraient figurer sur l'étiquette du produit, y compris le nom et la quantité ou la concentration. L'étiquette devrait également comporter le symbole normalisé du cannabis (THC), comme le prévoit l'alinéa 123(1)f) du Règlement.
Exigences pour tous les produits de cannabis
Outre le delta-9-THC, de nombreux autres cannabinoïdes, y compris leurs isomères et leurs dérivés, sont assujettis à la Loi sur le cannabis (la Loi). Cela signifie que les produits de cannabis contenant d'autres cannabinoïdes intoxicants sont :
- soumis à une série de mesures de contrôle en matière de santé et de sécurité publiques
- inclus dans la définition de « cannabis » établie au paragraphe 2(1) de la Loi
Note : La réglementation d'une substance au titre de la Loi ou de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances :
- dépend de différents facteurs
- est déterminée au cas par cas et à un moment précis
Si vous avez des questions concernant la réglementation d'une substance au titre de la Loi, veuillez envoyer un courriel à cs_sc@hc-sc.gc.ca.
Les transformateurs autorisés doivent respecter les exigences applicables suivantes lorsqu'ils produisent des produits de cannabis, que leurs produits contiennent ou non du delta-9-THC ou d'autres cannabinoïdes. Cette liste n'est pas exhaustive. Les transformateurs autorisés doivent s'assurer qu'ils respectent toutes les exigences énoncées dans le Règlement, notamment en ce qui concerne :
- l'étiquetage
- les rapports
- l'emballage
- la tenue de dossiers
Plan de contrôle préventif
Un plan de contrôle préventif est requis pour le cannabis comestible et les extraits de cannabis. Le plan doit comprendre une description :
- des dangers biologiques, chimiques et physiques qui présentent un risque de contamination pour le cannabis
- de tout ce qui pourrait être utilisé comme ingrédient dans le produit de cannabis
Le plan de contrôle préventif doit identifier et traiter les dangers qui peuvent présenter un risque de contamination. Cela inclut le risque de contamination par :
- toute substance chimique utilisée dans la production ou la synthèse de cannabinoïdes
- les sous-produits chimiques qui peuvent résulter de ces processus
Une fois déterminées, les mesures de contrôle adéquates doivent être décrites dans le plan de contrôle préventif, conformément au paragraphe 88.94(2) du Règlement.
Essais concernant les contaminants
Sauf indication contraire, chaque lot ou lot de production de cannabis doit être analysé en vue d'y déceler la présence de contaminants microbiens et chimiques, conformément à l'article 91 du Règlement. Il faut porter une attention particulière aux contaminants chimiques et microbiens potentiels qui peuvent résulter de la production de cannabinoïdes par synthèse, comme des précurseurs ou autres impuretés. Les essais doivent être effectués à l'aide de méthodes validées sur un échantillon représentatif, conformément à l'article 92 du Règlement.
Guide des bonnes pratiques de production du cannabis
Déclaration des effets indésirables
Conformément à l'article 248.1 du Règlement, le titulaire d'une licence qui vend ou distribue un produit de cannabis doit :
- signaler tous les effets indésirables graves à Santé Canada dans les 15 jours suivant la date à laquelle il a été informé d'un incident
- préparer annuellement un rapport de synthèse présentant tous les effets indésirables du produit de cannabis dont il a eu connaissance au cours des 12 derniers mois
Conformément au Guide sur la déclaration des effets indésirables du cannabis de Santé Canada, il est recommandé que les titulaires de licence recueillent le plus de renseignements possible. De cette façon, les rapports présentés à Santé Canada contiennent des renseignements cliniques complets et pertinents aux fins d'évaluation. Cela comprendrait la déclaration, dans le rapport sur les effets indésirables de tous les cannabinoïdes connus contenus dans le produit de cannabis.
Guide sur la déclaration des effets indésirables du cannabis
Conformité et application de la loi
Nous encourageons fortement les transformateurs autorisés à suivre les contrôles spécifiques recommandés pour les produits de cannabis contenant des cannabinoïdes intoxicants autres que le delta-9-THC.
Il incombe toujours au transformateur autorisé :
- de comprendre et de respecter :
- la Loi
- le Règlement
- toutes les autres lois fédérales, provinciales ou territoriales qui peuvent s'appliquer à eux ou à leurs activités
- de consulter un conseiller juridique pour mieux comprendre et respecter les dispositions réglementaires, si nécessaire
Santé Canada demande aux transformateurs autorisés de prendre des mesures pour remédier les risques pour la santé et la sécurité publiques ou les non-conformités avec la Loi et le Règlement. Toutefois, nous pouvons prendre des mesures d'application de la loi, si nécessaire, pour atténuer les risques pour la santé et la sécurité publiques.
Par exemple, nous pouvons ordonner à un transformateur autorisé :
- d'effectuer des essais ou des études sur un produit de cannabis et de nous fournir ces renseignements et leurs résultats, conformément à l'article 74 de la Loi
- de prendre les mesures nécessaires pour traiter d'une question de santé ou de sécurité publiques, conformément à l'article 75 de la Loi
Si vous avez des questions, veuillez envoyer un courriel à compliance-cannabis-conformite@hc-sc.gc.ca.
Politique de conformité et d'application de la Loi sur le cannabis
Avis de non-responsabilité
Les présentes lignes directrices visent à soutenir l'objectif de la Loi et du Règlement. Il ne s'agit pas d'un avis juridique concernant l'interprétation ou l'application de la Loi et du Règlement.
Le gouvernement du Canada peut proposer des modifications à la Loi ou au Règlement afin d'aborder les risques pour la santé et la sécurité publiques posés par les cannabinoïdes intoxicants autres que le delta-9-THC. Santé Canada continuera de mener des travaux de recherche et de surveiller les tendances relatives à la composition et à la disponibilité des produits de cannabis contenant des cannabinoïdes intoxicants autres que le delta-9-THC et prendra des mesures réglementaires au besoin. Santé Canada publie des renseignements sur les initiatives réglementaires qui seront proposées au cours des 2 prochaines années dans le Plan prospectif de la réglementation.
Santé Canada se réserve le droit de modifier sans préavis ces lignes directrices au besoin.