Médicaments biologiques biosimilaires

Organisation : Santé Canada

Un biosimilaire est un médicament biologique qui est très semblable à un autre médicament biologique dont la vente a déjà été autorisée. Ce médicament dont la vente est déjà autorisée est appelé le médicament biologique de référence.

Un biosimilaire est approuvé par Santé Canada sur la base d'une comparaison approfondie avec son médicament biologique de référence démontrant qu'il n'y a aucune différence cliniquement significative dans l'efficacité et l'innocuité entre eux.

Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir d'organismes vivants ou de leurs cellules, souvent en utilisant la biotechnologie. L'insuline, les hormones de croissance et les anticorps en sont quelques exemples. Les médicaments biologiques peuvent notamment être utilisés pour soigner ce qui suit :

• diabète
• carence en hormone
• maladies rhumatoïdes
• certaines formes de cancer
• maladies entériques
• maladies de la rétine.

Santé Canada ne s'attend à aucune différence dans la façon dont vous réagissez au traitement si vous passez d'un médicament biologique de référence à son biosimilaire. Cela est dû à la nature très similaire d'un biosimilaire à son médicament biologique de référence.

Santé Canada autorise la vente de médicaments biosimilaires en appliquant les mêmes normes rigoureuses de qualité, d'efficacité et d'innocuité que pour tous les autres médicaments biologiques. De plus, Santé Canada continue de surveiller l'innocuité de tous les produits de santé vendus au Canada après leur approbation, y compris les médicaments biosimilaires.

Veuillez consulter la page Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d'information pour plus de renseignements sur les médicaments biosimilaires au Canada.