Paragraphe 56(1) exemption de catégorie pour les participants inscrits à un essai clinique autorisé impliquant l'administration à domicile de MDMA ou de psilocybine
Conformément au paragraphe 56(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS), les participants inscrits à un essai clinique autorisé impliquant l'administration à domicile de MDMA ou de psilocybine sont exemptés de l'application des dispositions suivantes de la LRCDAS lorsqu'ils possèdent, fournissent et transportent de la MDMA ou de la psilocybine, sous réserve des conditions ci-dessous :
- Le paragraphe 4(1) s'applique à la possession de la quantité et du format de MDMA ou de psilocybine obtenues du chercheur compétent d'un essai clinique autorisé au Canada;
- Les paragraphes 5(1) et 5(2) s'appliquent à la fourniture et au transport, dans le but de retourner au chercheur compétent, toute MDMA ou psilocybine non utilisée obtenue dans le cadre de l'essai clinique autorisé.
Définitions
En ce qui concerne cette exemption, sauf dans les cas prévus ci-dessous, les termes employés dans le cadre de cette exemption ont la même signification que ceux prévus dans la LRCDAS et ses règlements.
- L'administration à domicile signifie la consommation de MDMA ou de psilocybine par un participant, survenue à l'extérieur d'un hôpital ou d'un milieu clinique, généralement à l'intérieur du domicile du participant.
- Chercheur compétent a la même signification que dans l'article J.01.001 du RAD.
- Essai clinique autorisé désigne un essai clinique impliquant une administration à domicile et pour lequel le ministre a autorisé des activités avec la MDMA ou la psilocybine dans une lettre d'autorisation conformément au paragraphe J.01.059(4) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
- Essai clinique a la même signification que dans l'article C.05.001 du RAD.
- MDMA signifie 3,4-méthylénedioxy-méthamphétamine et ses sels.
- Participant désigne un participant inscrit à un essai clinique autorisé au Canada.
- Psilocybine signifie (diméthylamino-2 éthyl)-3 phosphoryloxy-4 indole et ses sels.
Conditions
La présente exemption n'est applicable que si les conditions suivantes sont respectées :
- Cette exemption est valide uniquement pour un participant à un essai clinique autorisé impliquant l'administration à domicile de MDMA ou de psilocybine.
- Les participants ne peuvent posséder, fournir et transporter de la MDMA ou de la psilocybine que sous le format et la quantité autorisés dans l'essai clinique.
- La MDMA ou la psilocybine doit être obtenue auprès du chercheur compétent de l'essai clinique autorisé, et être emballée et étiquetée selon les exigences associées à l'essai clinique.
- Les participants ne peuvent fournir ou transporter de la MDMA ou de la psilocybine qu'au chercheur compétent de l'essai clinique autorisé.
- Toute MDMA ou psilocybine non utilisée doit être retournée au chercheur compétent de l'essai clinique autorisé.
- Les participants doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la sécurité de la MDMA ou de la psilocybine en leur possession contre la perte ou le vol.
- Toute perte ou vol de MDMA ou de psilocybine doit être signalé à la Division de la conformité et de la surveillance, Bureau des substances contrôlées (BSC) dans les 10 jours suivant la découverte, par courriel, au ocs.reporting-rapporter.bsc@hc-sc.gc.ca.
Suspension sans préavis
Cette exemption pourrait être suspendue sans préavis si le ministre estime qu'une telle suspension est nécessaire pour protéger la santé et la sécurité publiques.
Révocation
Le ministre peut révoquer l'exemption s'il estime qu'elle n'est plus nécessaire ou dans l'intérêt public.
Date d'entrée en vigueur
Cette exemption est en vigueur à compter du 20 septembre 2025 et expire à la première dates des éventualités suivantes :
- la date à laquelle elle est remplacée par une autre exemption; ou
- la date à laquelle elle est révoquée.
Signée au nom du ministre de la Santé,
Aysha Mawani
Directrice générale
Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses
Santé Canada