Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux
Date de publication : 3 janvier 2024
Remplace : 22 février 2023
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Cette liste est incorporée par renvoi aux articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). La liste énumère les organismes de réglementation aux termes de ces articles.
Santé Canada tient cette liste à jour et la met à jour au besoin.
Pour en savoir plus, veuillez consulter :
- Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l'étranger liés aux instruments médicaux concernant l'article 61.2 du RIM
- Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique concernant l'article 68.3 du RIM
| Organismes de réglementation | Administration |
|---|---|
| Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) | Allemagne |
| Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) | Australie |
| Agence autrichienne de la santé et de la sécurité alimentaire (AGES) | Autriche |
| Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) | Belgique |
| Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) | Brésil |
| Agence bulgare des médicaments | Bulgarie |
| Administration nationale des produits médicaux de la Chine | Chine |
| Autorité responsable des dispositifs médicaux de Chypre | Chypre |
| Ministère de l'innocuité des aliments et des drogues | Corée du Sud |
| Agence des produits médicinaux et des dispositifs médicaux de Croatie (HALMED) | Croatie |
| Agence danoise des médicaments | Danemark |
| Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) | Espagne |
| Conseil de la santé, département des dispositifs médicaux | Estonie |
| Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) | États-Unis d'Amérique |
| Agence finnoise des médicaments (FIMEA) | Finlande |
| Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | France |
| Organe national chargé des médicaments (EOF) | Grèce |
| Institut national des produits pharmaceutiques et de la nutrition (OGYEI) | Hongrie |
| Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) | Irlande |
| Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs, ministère de la Santé | Italie |
| Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-Être | Japon |
| Ministère de la Santé de la République de Lettonie – Inspectorat de la santé | Lettonie |
| Agence nationale de l'agrément des soins de santé (VASPVT) | Lituanie |
| Agence nationale des soins de santé, ministère de la Santé | Luxembourg |
| Autorité de la concurrence et de la consommation de Malte (MCCAA) | Malte |
| Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) | Mexique |
| Autorité de contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux (MEDSAFE) | Nouvelle-Zélande |
| Inspectorat de la santé et de la jeunesse (IGZ) | Pays-Bas |
| Bureau d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides | Pologne |
| Autorité nationale des médicaments et des produits de santé (INFARMED) | Portugal |
| Institut national de contrôle des médicaments (SIDC) | République slovaque |
| Agence nationale des médicaments et des dispositifs médicaux | Roumanie |
| Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé | Royaume-Uni |
| Ministère russe de la Santé | Russie |
| Autorité des sciences de la santé (HSA) | Singapour |
| Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie (JAZMP) | Slovénie |
| Agence des produits médicaux (MPA) | Suède |
| Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) | Suisse |
| Institut national de contrôle des médicaments | Tchéquie |