Guide sur les médicaments biologiques biosimilaires à l'intention des professionnels de la santé : Autorisation des biosimilaires

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• Autorisation réglementaire
• Réglementation des médicaments biosimilaires à l'étranger : Comparaison avec le Canada

Autorisation réglementaire

À la différence des médicaments génériques, l'autorisation d'un médicament biosimilaire par Santé Canada n'est pas une déclaration d'équivalence avec le médicament biologique de référence.

Comme pour tous les médicaments biologiques de référence, l'autorisation d'un médicament biosimilaire s'accompagne de :

• l'émission d'un avis de conformité (AC)
• l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
• la publication d'une monographie de produit (MP) autorisée

Réglementation des médicaments biosimilaires à l'étranger : comparaison avec le Canada

Les principes clés utilisés au Canada pour évaluer les médicaments biosimilaires concordent avec ceux d'autres organismes de réglementation et organisations internationales, dont :

• l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
• l'Agence européenne des médicaments (EMA)
• le United States Food and Drug Administration (FDA; Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques)

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec ses homologues internationaux et participe à plusieurs initiatives visant à :

• uniformiser la réglementation des médicaments biosimilaires à l'échelle mondiale
• partager l'information sur les questions liées à la réglementation et à l'autorisation de certains types de produits précis

Notre position sur l'utilisation des médicaments biosimilaires correspond à celle de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA). La coalition regroupe des partenaires internationaux du secteur de la réglementation :

• de l'Union européenne
• des États-Unis
• du Royaume-Uni
• du Japon
• de l'Australie