Formulaires et modèles sur les demandes et soumissions pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques
Afin d'accélérer le processus d'examen, les fabricants ou les promoteurs sont tenus d'utiliser les formulaires ou modèles appropriés lorsqu'ils soumettent des demandes à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Ces formulaires servent à résumer les données relatives à la qualité, à l'innocuité ou à l'efficacité des médicaments.
Certains documents sont offerts uniquement sur demande et sont indiqués comme étant « disponible sur demande ». Lorsque vous cliquez sur l'un de ces liens, un courriel s'ouvrira avec les renseignements requis déjà remplis. Il vous suffira d'envoyer le message. Vous pouvez également créer un courriel à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca et utiliser la ligne d'objet demandée, telle qu'indiquée pour chacun des documents ci-dessous.
Modèles de qualité des soumissions
- Document certifié d'information sur les produits-biologiques (DCIP-B) (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande de DCIP-B ».
- Sommaire global de la qualité-produits biologiques (SGQ-B) (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande de SGQ-B ».
Formulaires et modèles du Programme de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques)
- Formulaire de déclaration de lot du groupe 1A (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande de formulaire de déclaration de lot du groupe 1A ».
- Formulaire de déclaration de lot du groupe 4 (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande de formulaire de déclaration de lot du groupe 4 ».
- Modèle de rapport périodique sur la qualité (RPQ) (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande de modèle RPQ ».
- Modèle de rapport périodique sur la qualité : Version annotée (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande de modèle RPQ ».
Modèle de demande de révision relative à des drogues pour usage humain
Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour des produits biosimilaires – Ajout d’une indication
- Attestation du promoteur : SPDN pour des produits biosimilaires – Ajout d’une indication à la monographie du produit pour qu’elle soit conforme au médicament biologique canadien de référence (disponible sur demande à l'adresse no.reply.BRDD.Publications-DMBR.non.reponse@hc-sc.gc.ca). La ligne d'objet du courriel doit indiquer « Demande d’attestation du promoteur ».