Information sur les demandes et présentations - Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques

Tous les médicaments commercialisés au Canada sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques est chargée d'examiner et d'approuver tous les types de présentations de drogue pour les produits biologiques (Annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (Annexe C), y compris, sans toutefois s'y limiter, les Présentations de drogue nouvelle (PDN) et les Demandes d'essai clinique (DEC). En ce qui concerne les exigences particulières aux produits radiopharmaceutiques (Annexe C de la Loi) ou aux produits biologiques (Annexe D de la Loi), veuillez consulter les sections 3 et 4 de la Partie C du Règlement. En ce qui concerne les exigences réglementaires pour tous les médicaments, y compris les bonnes pratiques de fabrication, veuillez consulter les sections 1, 1a, 2, 5 et 8 de la Partie C du règlement.

Les documents d'orientation, les politiques, les formulaires et les modèles fournis seront utiles à la préparation des présentations de drogue.