Ébauche de la ligne directrice : Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0

De Santé Canada

État actuel : Fermé

Ouvert le 26 juin 2019 et fermera pour les nouvelles entrées le 26 août 2019.

Ce document technique fournit des instructions sur la mise en œuvre des spécifications du document Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 de l'International Council for Harmonisation (ICH) pour le contenu de la soumission du module 1 de Santé Canada. Ce document est en cours de publication avec un avis d'accompagnement afin de solliciter la consultation des parties prenantes externes aux fins de planification de la mise en œuvre.

Participez: comment participer

Envoyez un courriel à hc.ereview.sc@canada.ca contenant vos idées ou commentaires pour vous faire entendre.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous nous engagerons avec:

• Les entreprises pharmaceutiques déclarant leurs activités de réglementation à Santé Canada en format eCTD
• Les entreprises de conseil qui assistent les entreprises pharmaceutiques dans la préparation de leurs transactions eCTD
• Développeurs et vendeurs d'outils eCTD.

Questions clés aux fins de discussion

Les intervenants ont-ils des commentaires ou des préoccupations si Santé Canada décide de mettre en œuvre eCTD v4.0?

Communiquez avec nous

Ou courriel : hc.ereview.sc@canada.ca