Avis aux intervenants sur l’ébauche de proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

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Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication du Rapport sur ce qui a été entendu à la suite de la consultation sur l’ébauche de Proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché. Tous les commentaires formulés au cours de la période de commentaires de 60 jours se terminant le 9 octobre 2018 ont été examinés et pris en considération lors de la mise au point de la politique de temps de pause.

Les principales modifications à la politique de temps de pause suivantes ont été apportées en raison de consultations internes et externes avec nos intervenants :

Médicaments :

• L’interdiction d’un temps de pause dans les derniers 15 % de la norme de rendement sera supprimée pour accorder une plus grande souplesse au parrain.
• Le recours à des groupes ou comités consultatifs d’experts pendant le processus d’examen a été extrêmement rare ; par conséquent, cela n’ajoute habituellement pas de temps à l’examen. Ce déclencheur sera modifié pour préciser que Santé Canada déterminera le besoin d’un groupe ou comité consultatif d’experts, dès que possible au cours de l’examen.
• Des précisions seront fournies sur le fait qu'un petit sous-ensemble de médicaments vétérinaires, à savoir les produits de santé vétérinaires (PSV) faisant l'objet d'un processus de notification, est hors de portée.
• Pour assurer l’ouverture et la transparence de l’utilisation d’une pause, les parrains seront avisés lorsqu’il y aura une pause dans l’examen, et l’utilisation générale de la pause sera intégrée aux mécanismes de rapport existants, le cas échéant.
• Une pause ne se produira que pour les prolongations qui vont au-delà des délais de réponse normalisés pour la clarification, comme l’indique la version la plus à jour du Document d’orientation à l’intention de l’industrie sur la gestion des présentations réglementaires pour les médicaments pour usage humain et du Document d’orientation à l’intention de l’industrie sur la gestion des présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires.

Certains répondants ont demandé à Santé Canada d'accorder des prolongations à court terme sans pause. Pour interrompre le compte à rebours d’examen, la demande de prolongation pour répondre à une demande de clarification ou de renseignements mineurs devra être d’au moins 5 jours, sans toutefois dépasser 90 jours par demande de clarification. Toute prolongation au-delà de 5 jours sans pause va à l'encontre de la proposition de pause de temps qui fait que Santé Canada n'est responsable que du temps passé sur une soumission / demande en particulier.

Instruments médicaux :

• Aucun changement n’est apporté aux déclencheurs qui interrompraient le compte à rebours pour les demandes concernant des instruments médicaux. Santé Canada continue de chercher à améliorer les processus d’évaluation des produits combinés.

Certains répondants ont suggéré des déclencheurs supplémentaires qui feraient une pause de temps ; beaucoup d’entre elles relèveraient des déclencheurs proposés. La mise en œuvre de la politique de pause de temps sera surveillée et la nécessité de modifier ou d'ajouter des déclencheurs sera évaluée au fil du temps.

De plus, de nombreux commentaires ont trait à l'efficacité et à la prévisibilité du processus d’examen et aux modifications apportées aux dispositions relatives aux sanctions.

Le temps de pause n’est qu’un des outils mis en œuvre, en plus des mesures continues, afin d’améliorer l’efficacité du processus d’examen des demandes et des présentations.

L'introduction de la politique de pause de temps ne devrait pas avoir d'impact négatif sur les examens alignés, les examens conjoints et les présentations simultanées au niveau mondial, en particulier lorsqu'elles sont communiquées aux parties collaborant.

Des commentaires concernant l’acceptation de données supplémentaires dans une présentation après son dépôt ont également été notés. Bien que cet aspect dépasse la portée du projet, il pourrait être envisagé dans le cadre d’autres initiatives en cours ou futures.

Plusieurs répondants ont soulevé des questions au sujet de l’opérationnalisation du processus. La politique mise à jour et les détails supplémentaires sur son opérationnalisation seront communiqués dans les documents d’orientation utilisés par Santé Canada et les parrains pour naviguer dans le processus relatif aux présentations et aux demandes, à savoir :

• Ligne directrice de l’industrie : gestion des présentations de drogues (pour usage humain)
• Document d’orientation à l’intention de l’industrie : gestion des présentations réglementaires (pour les médicaments vétérinaires)
• Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux

Des documents d’orientation mis à jour seront mis à la disposition du public lorsque le cadre renouvelé de recouvrement des coûts de Santé Canada pour les médicaments et les instruments médicaux sera mis en œuvre.

Coordonnées des personnes-ressources

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Édifice no 6, 100, promenade Églantine
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Numéro de télécopieur : (613) 952-5364
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