Ébauches de lignes directrices : Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux, Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues qui fourniront une plus grande clarté à l’industrie pharmaceutique quant aux critères concernant la voie réglementaire à suivre pour déposer des présentations de médicament générique à Santé Canada, et les exigences relatives à l'étiquetage des nouveaux produits médicamenteux. Les ébauches de lignes directrices Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux et Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux exposent les grandes lignes de la mise en œuvre du projet de règlement qui a été publié aux fins de consultation dans la Gazette du Canada, Partie I.

Qui était visé par cette consultation ?

Nous avons sollicité des commentaires de la part de :

• l’industrie pharmaceutique
• les provinces et les territoires
• les professionnels de la santé

Objectifs de la consultation

Le but de cette consultation était d’obtenir de la rétroaction sur les lignes directrices Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux et Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux. Ces documents fournissent de l’information sur les exigences en matière de présentation des produits médicamenteux génériques et sur l’étiquetage et l’identification des ingrédients médicinaux dans les nouveaux produits médicamenteux. Le projet de règlement et les lignes directrices visent à offrir plus de clarté, de cohérence, de transparence et de prévisibilité aux fabricants pour le dépôt des présentations de médicament. Les lignes directrices fournissent les détails de la mise en œuvre du projet de règlement qui a été publié aux fins de consultation dans la Gazette du Canada, Partie I.

Renseignements connexes

• Consultation dans la Gazette du Canada, Partie I, concernant l’amélioration de l’accès aux médicaments génériques (qui comprend les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues).
• Les ébauches de lignes directrices : Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux et Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux.

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