ARCHIVÉE - Avis - Consultation portant sur cinq formulaire des matériels médicaux

Notre numéro de dossier : 15-108558-691
Le 24 juillet 2015

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication des cinq projets de formulaires suivants, pour une période de commentaires de 60 jours.

1. Ébauche : nouveau formulaire de demande d'homologation d'un instrument medical de classe III
2. Ébauche : nouveau formulaire de demande d'homologation pour un instrument médical de classe IV
3. Ébauche : Formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe III
4. Ébauche : Formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe IV
5. Ébauche : Formulaire de déclaration de conformité

Les changements s'appliquent aux sections suivantes :

• Section 13 :
  • Formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe III
• Section 14 :
  • Demande d'homologation d'un nouvel instrument médical de classe III
  • Demande d'homologation d'un nouvel instrument médical de classe IV
  • Formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe IV

• Cette section a été reformulée pour permettre de choisir « oui » au besoin. Les fabricants ne seront plus limités à choisir seulement une option.
• De plus, l'espace consacré à l'énumération des normes applicables a été supprimé, puisque ces renseignements doivent déjà être présentés sur le formulaire de déclaration de conformité.
• Article 1 - Cette section a été mise à jour pour indiquer que les instruments médicaux faisant l'objet de la demande sont conformes aux normes reconnues établies dans la liste des normes applicables aux instruments médicaux et qu'une déclaration de conformité est jointe à la demande.
• Article 2 - Cette section a été mise à jour afin d'indiquer qu'une déclaration de conformité est jointe à la demande attestant que les instruments médicaux faisant l'objet de la demande NE SONT PAS conformes aux normes reconnues, mais qu'ils respectent des normes équivalentes ou supérieures.

Le formulaire de déclaration de conformité a été entièrement revu. Les modifications apportées contribuent à préciser le but du formulaire et à le rendre plus utile dans le cadre du processus d'examen des demandes. De l'espace supplémentaire est notamment prévu afin que les fabricants puissent fournir des renseignements importants sur les normes qui ne sont pas reconnues, mais qui sont considérées par les fabricants comme étant « équivalentes ou supérieures ».

Les commentaires sur ces projets de documents doivent être envoyés avant le 22 septembre 2015 aux coordonnées suivantes :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
2934, chemin Baseline, tour B
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur :613-957-6345