Santé Canada autorise la mise à jour des renseignements à l’usage des prescripteurs de Mifegymiso : l’échographie n’est plus obligatoire

Contact: Enquête du BMOSR

Santé Canada informe la population canadienne qu’il a mis à jour les renseignements à l’usage des prescripteurs et les renseignements destinés aux patients (monographie de produit) de Mifegymiso pour indiquer qu’une échographie n’est plus exigée avant la prescription du médicament. Mifegymiso est un produit combiné contenant deux médicaments (mifépristone et misoprostol) pris en séquence pour l’interruption médicale d’une grossesse.

La monographie de produit canadienne de Mifegymiso indiquait auparavant qu’une échographie était exigée avant la prescription de Mifegymiso afin de confirmer l’âge gestationnel (nombre de semaines de grossesse) et d’exclure une grossesse ectopique (grossesse hors de l’utérus).

Grâce à la modification de la monographie de produit, les prescripteurs peuvent maintenant employer leur jugement médical pour déterminer la meilleure façon de fixer l’âge gestationnel et d’exclure une grossesse ectopique. La modification répond aussi aux préoccupations selon lesquelles certaines personnes souhaitant avoir accès au produit ont pu faire face à des obstacles ou à des retards inutiles. Une échographie est toujours recommandée dans la monographie de produit lorsque l’âge gestationnel est incertain ou qu’une grossesse ectopique est soupçonnée.

Santé Canada a fondé sa décision sur un examen des renseignements soumis par l’entreprise (Linepharma International Limited, représentée au Canada par Celopharma inc.), les publications scientifiques les plus récentes et l’utilisation du produit à l’international.

Comme il est indiqué dans la monographie de produit, Mifegymiso ne doit pas être prescrit aux personnes enceintes de plus de neuf semaines (63 jours) ni dans les cas de grossesse ectopique. Dans ces conditions, le médicament peut ne pas mettre fin à la grossesse, causer du tort au fœtus et entraîner des risques graves pour la santé de la personne enceinte. La prise de Mifegymiso pourrait masquer une grossesse ectopique avec rupture, car des symptômes similaires sont associés aux deux situations.

Dans le contexte de la mise à jour, la monographie de produit inclut maintenant une carte de renseignements destinés aux patients qui présente des renseignements importants pour les personnes touchées, comme où aller pour obtenir de l’aide d’urgence. Tous les autres renseignements à l’usage des prescripteurs de Mifegymiso demeurent les mêmes (voir liens ci dessous pour les changements précédents, communiqués en novembre 2017). La dernière version de la monographie de produit (en anglais seulement) de Mifegymiso est affichée sur le site Web de Santé Canada.

Santé Canada a demandé à l’entreprise de surveiller les risques liés à une possible détermination inexacte de l’âge gestationnel ainsi qu’à des grossesses ectopiques non détectées et d’aviser le Ministère dans l’éventualité de tels problèmes. Santé Canada interviendra rapidement pour prendre les mesures qui s’imposent si des préoccupations relatives à l’innocuité sont soulevées.

Santé Canada continue de surveiller l’innocuité de Mifegymiso au moyen de son programme de surveillance après la mise sur le marché pour veiller à ce que ses bienfaits pour la santé l’emportent toujours sur les risques.

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Pour signaler un effet secondaire d’un produit de santé à Santé Canada :

• composez sans frais le 1-866-234-2345;
• consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Information supplémentaire

• Monographie de produit canadienne de Mifegymiso
• Avis aux professionnels de la santé (17 novembre 2017) : MIFEGYMISO (comprimés de mifépristone et de misoprostol) — Révision de la monographie de produit et du plan de gestion des risques
• Renseignements à l’intention des consommateurs (17 novembre 2017) : Santé Canada met à jour les renseignements sur la prescription et la distribution de Mifegymiso
• Avis aux professionnels de la santé (17 mai 2017) : MIFEGYMISO (comprimés de mifépristone et de misoprostol) – Programme de distribution et d’administration canadien

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