Essais cliniques effectués à l'initiative d'un établissement ou d'un chercheur
Il s'agit d'essais cliniques qui ne sont pas effectués à l'initiative d'un promoteur commercial. Dans ce cas, l'établissement ou le chercheur assume les responsabilités réglementaires d'un promoteur d'essai clinique.
Types d'essais cliniques devant être déposés
Toutes les exigences réglementaires des DEC s'appliquent aux essais cliniques effectués à l'initiative d'un établissement ou du chercheur. L'établissement ou le chercheur est considéré comme le promoteur de l'essai clinique lorsque celui-ci concerne :
- l'utilisation d'un produit non autorisé pour la vente au Canada;
- un produit commercialisé au Canada, où l'utilisation du produit dans l'essai clinique est en dehors des paramètres de l'AC et/ou du DIN, par example lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants sont différents:
- indication(s) et usage clinique,
- population(s) de patients ciblée(s),
- voie(s) d'administration,
- régime(s) posologique(s).
Renseignements devant être soumis
Les renseignements soumis doivent être les mêmes que dans les cas d'essais cliniques effectués par des promoteurs commerciaux (voir Demandes d'essais cliniques), avec les différences suivantes :
Renseignements administratifs
L'annexe 3 du Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011) peut être signé par le directeur de département approprié au lieu du premier dirigeant, et le chercheur qualifié peut signer à la place du directeur médical ou scientifique au Canada (les annexes 1 et 2 doivent être remplies et soumises, s'il y a lieu).
Renseignements cliniques et sur la qualité
Dans le cas des produits non commercialisés au Canada, la brochure du chercheur et les données sur la qualité (chimie et fabrication) doivent être soumises. Si le fabricant de ce produit a déjà soumis l'information à Santé Canada qui remplit les exigences réglementaires pour les DEC, une lettre d'autorisation (lettre d'accès) permettant l'accès à l'information figurant au dossier peut être soumise au lieu de la brochure du chercheur et/ou des renseignements sur la qualité (chimie et fabrication).