Avis : Version 2.2 du schéma du module 1 canadien

Le 6 juillet 2012

Notre numéro de dossier : 12-111813-22

Objet : Version 2.2 du schéma du module 1 canadien

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la mise au point de la version 2.2 du schéma du module 1 canadien. Des modifications ont été apportées à la version 2.1 du schéma du module 1 canadien à la suite des commentaires formulés par les intervenants dans le cadre d'une consultation, d'une durée de 30 jours, qui a pris fin le 30 avril 2012.

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) s'est engagée à mettre en place un environnement électronique qui contribuera aux gains d'efficience requis pour mettre en œuvre les normes de rendement appropriées dans l'évaluation pré-commerciale des nouveaux produits. De plus, cette initiative contribuera à assurer une gestion efficace des dossiers. Elle s'attèlera également à la mise en œuvre du format électronique du Common Technical Document (eCTD) dans le cadre de l'engagement de Santé Canada pris lors de l'International Conference on Harmonization (ICH).

Afin de tirer pleinement avantage de la fonctionnalité des spécifications du eCTD et de concevoir des solutions pratiques et efficientes pour la transmission, la réception et le traitement de renseignements électroniques, la version finale du schéma du module 1 canadien en langage de balisage extensible (XML) sera affichée. Cela est nécessaire afin de pouvoir remplir et soumettre une activité de réglementation des drogues à Santé Canada au moyen d'eCTD.

La version finale, version 2.2 du schéma du module 1 canadien remplace la version 1.0 de la définition de type de document (DTD) canadienne de 2004. Santé Canada a établi le calendrier de la mise en œuvre comme suit :

• À compter du 30 septembre 2012, Santé Canada acceptera les activités de réglementation établies au moyen de la version révisée, version 2.2 du schéma du module 1 canadien.
• À compter du 31 mars 2013, Santé Canada n'acceptera plus les activités réglementaires établies au moyen de l'ancienne version 1.0 de la définition de type de document (DTD) canadienne.

La version 2.2 du schéma du module 1 canadien est conçue pour accompagner la Ligne directrice à l'intention de l'industrie: création du fichier de base du module 1 canadien en vue de la mise en œuvre des activités réglementaires en format électronique qui sont en conformité avec les spécifications de l'eCTD définies par le groupe de travail d'experts M2 de l'ICH.

Les questions et les commentaires concernant ce document devraient être soumis à ereview@hc-sc.gc.ca.