Examen du cadre de réglementation des essais cliniques
Le 1er septembre 2001 marque l'entrée en vigueur les modifications au titre 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Les objectifs généraux de ces modifications étaient :
- de mieux protéger les sujets d'essais cliniques;
- d'attirer et de conserver les investissements en recherche et développement au Canada.
En 2006, Santé Canada a entrepris d'examiner le cadre de réglementation des essais cliniques. Il a consulté les intervenants à l'été 2006 et au printemps 2007 et utilisé les résultats de ces consultations pour élaborer des mesures visant à améliorer ce cadre. Des rapports sommaires de ces consultations sont publiés dans la section Rapports et publications de ce site.
Les fonctionnaires de Santé Canada ont analysé les commentaires des intervenants. Ils ont également examiné les pratiques exemplaires d'autres pays et les résultats obtenus par le Ministère avec le cadre de réglementation en vigueur. Le document Examen de la réglementation des essais cliniques : mesures ciblées pour un cadre renforcé décrit le train de mesures que Santé Canada prendra pour favoriser l'atteinte des objectifs des modifications réglementaires, à savoir mieux protéger les sujets d'essais cliniques et attirer et conserver les investissements en recherche et développement au Canada.
Renseignements additionnels
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