Avis d'admissibilité pour Ojemda

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : e294323
Numéro de contrôle : 301603

[nom de l'employé enlevé]
Associate Director, Regulatory Affairs
Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
500 – 5050 Satellite Drive
Mississauga ON L4W 0G1
Courriel : regulatory.canada@ipsen.com

[nom de l'employé enlevé] :

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Ojemda (tovorafénib), numéro de contrôle 301603, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante :

Ojemda (comprimés de tovorafénib et tovorafénib pour suspension orale) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients âgés de 6 mois ou plus atteints d'un gliome de bas grade (GBG) pédiatrique en rechute ou réfractaire présentant une fusion ou un réarrangement du gène BRAF, ou une mutation V600 du gène BRAF, qui ont déjà reçu au moins un traitement à action générale.

Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

Le promoteur soumettra à Santé Canada un supplément à une présentation de drogue nouvelle – confirmation (SPDN-C), qui comprendra le rapport d'étude clinique final de l'étude de confirmation suivante:

1. Étude DAY101-002 (LOGGIC/FIREFLY-2) : Essai de phase 3 randomisé, multicentrique et international, comparant le tovorafénib en monothérapie à une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un gliome pédiatrique de bas grade présentant une altération du gène RAF (de l'anglais rapidly accelerated fibrosarcoma) et nécessitant un traitement systémique de première intention. L'objectif est de confirmer le bénéfice clinique d'OJEMDA en évaluant le taux de réponse objective (TRO) comme critère principal d'efficacité, ainsi que la survie sans progression (SSP), la survie sans événement (SSE) et la survie globale (SG) comme principaux critères secondaires. Le TRO, la SSP et la SSE doivent être évalués selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pédiatrique pour les gliomes de bas grade (RAPNO-LGG) par un comité d'examen indépendant (CEI). Le SPDN-C doit être déposé au plus tard le 30 avril 2032.

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirable et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Les RPPV/RPEAR annuels couvrant la deuxième année de commercialisation au Canada, conformément à la ligne directrice E2C (R2) de l'ICH. La fréquence de soumission ultérieure des RPPV/RPEAR à Santé Canada sera déterminée ultérieurement. Les RPPV-C et les RPEAR-C devraient être préparés en fonction de la ligne directrice E2C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris pour le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques actualisés de sécurité – pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis sur demande, comme le stipule le règlement (paragraphe C.01.018(5)). De plus, lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) constate un changement important dans les profils généraux d'avantages, de risques et d'innocuité du produit, il doit en informer Santé Canada sans délai (paragraphe C.01.018(4)).
   • Le RPPV doit inclure des mises à jour et une analyse des données d'innocuité pertinentes pour toutes les préoccupations en matière d'innocuité énumérées dans le PGR, ainsi que : l'innocuité à long terme, en portant une attention particulière et en présentant une analyse détaillée de tous les cas de retard de croissance, d'hémorragie, de tumeurs malignes non hématologiques, d'affections oculaires (SOC), de tachyarythmie ventriculaire, de rhabdomyolyse/myopathie, d'exposition pendant la grossesse et de ses issues, ainsi que de troubles de la fertilité.
5. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Ojemda (tovorafénib), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Ojemda (tovorafénib), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de OJEMDA (tovorafénib) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences de la Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et au Modèle principal pour la Monographie de produit, indiquant la nature de l'autorisation accordée relativement à Ojemda (tovorafénib) et la nécessité de mener des études de confirmation.
4. Une maquette finale de l'encart d'accompagnement du produit (le cas échéant), conforme aux exigences énoncées dans Questions - réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance - document de Santé Canada, contenant un texte encadré divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Ojemda (tovorafénib) pour l'indication mentionnée ci-haut.

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques