Avis d'admissibilité pour Hernexeos (304237)

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600 rue Scott, 6 étage
Indice de l'adresse 3106 B
Ottawa ON K1A 0K9

ID du dossier : e295778
Numéro de contrôle : 304237

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd Ltée
[nom de l'employé enlevé]
Gestionnaire principal de projet, Affaires réglementaires pour les médicaments
5180, voie de desserte sud
Burlington ON L7L 5H4
Courriel : [nom de l'employé enlevé]

Chère [nom de l'employé enlevé],

L'objectif de cet Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), délivré conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada est de vous informer que les renseignements que vous avez présentés à l'appui de la Présentation de drogue nouvelle pour Hernexeos (zongertinib), numéro de contrôle 304237, sont admissibles à une évaluation en vue d'une autorisation conformément à la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante :

Hernexeos (zongertinib) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non opérable ou métastatique, dont les tumeurs présentent des mutations activantes du domaine tyrosine-kinase HER2 (ERBB2) et qui ont déjà suivi une thérapie générale.

Conformément aux dispositions énoncées dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), nous vous demandons les renseignements complémentaires suivants pour compléter l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd indiquant que vous acceptez que cette demande soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Nous vous rappelons que, lorsque vous acceptez un Avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd Ltée consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois que vous avez obtenu l'autorisation de mise sur le marché.
2. Une ébauche de Lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd Ltée, dont la forme et le contenu sont jugés satisfaisants par Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), notamment un engagement à fournir ce qui suit :

Études de confirmation

Le promoteur soumettra les résultats définitifs de l'essai suivant :

1. Étude 1479-0008 (Beamion LUNG-2) : étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée par traitement actif et multicentrique comparant le zongertinib au traitement de référence, soit le pembrolizumab associé à une chimiothérapie double à base de platine, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux, non opérable, localement avancé ou métastatique, non squameux, présentant des mutations HER2 TKD. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité potentielle est la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par une évaluation centrale indépendante à l'aveugle (ou BICR); les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse globale (ou ORR), le score total au questionnaire d'évaluation des symptômes (ou SAQ) du cancer du poumon non à petites cellules et la survie globale (SG). Nous attendons les données préliminaires issues de l'analyse principale de la SSP au premier trimestre de 2027.

Rapports sur l'état d'avancement des essais confirmatoires

2. Chaque année, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à une date convenue au moment de l'émission de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports sur l'état d'avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives au dépôt et à la résiliation du rapport d'étape annuel, telles qu'elles ont été convenues par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd et Santé Canada, doivent être précisés dans la Lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer à la Direction des produits de santé commercialisés tous les effets indésirables (EI) graves survenus au Canada et tous les EI graves et inattendus survenus à l'étranger dans les 15 jours. Vous devez signaler les événements indésirables (EI) et les effets indésirables (EI) concernant des médicaments commercialisés, survenant dans le cadre d'essais de confirmation assujettis à des demandes d'essais cliniques, tels que décrits dans la lettre d'engagement, conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément à la réglementation et aux lignes directrices en vigueur (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Rapports périodiques actualisés de sécurité ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) tous les ans jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise sur le marché soient supprimées. Les RPPV-C et les RPEAR-C devraient être préparés en fonction de la ligne directrice E2C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris pour le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et d'innocuité.
5. Se conformer à la notification et au signalement de problèmes spécifiques, comme indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements additionnels

6. Obtenir l'autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Hernexeos (zongertinib), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter le site : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Une liste complète et actualisée des essais cliniques supplémentaires en cours concernant Hernexeos (zongertinib), annexée à l'ébauche de LE, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Des copies des autorisations de mise sur le marché de Hernexeos (zongertinib) émises par toute autre autorité de réglementation pharmaceutique, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que cet avis d'admissibilité est émis conformément à la Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues de Santé Canada et sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement.

Nous demandons aux promoteurs de soumettre une réponse complète (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)) avec les renseignements demandés dans un délai de 30 jours civils à compter de la date de cette lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) sur le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, l'identifiant du dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale.

Veuillez agréer mes salutations distinguées,

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques